Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált hagyományos beszédterápia és funkcionális elektromos stimuláció agyvérzést követő dysphagiában

2020. október 18. frissítette: Klayne Cunha Matos, Hospital Geral de Fortaleza

Véletlenszerű vizsgálat a funkcionális elektromos stimuláció hatásáról stroke utáni dysphagiában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a funkcionális elektromos stimulációhoz kapcsolódó hagyományos beszédterápia hatékonyságát fogja értékelni ischaemiás stroke után dysphagiában szenvedő betegeknél. A bekerült betegek két csoportra oszthatók, ahol az intervenciós csoportban a logopédia funkcionális elektromos stimulációhoz kapcsolódik, a kontrollcsoportban pedig a hagyományos, 0 Hz intenzitású, elektromos stimulációval ellátott Placebo logopédiai kezelésben részesülnek a betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1980-as évektől Brazíliában terápiás céllal alkalmazzák az elektromos stimulációt, az 1990-es évektől pedig a beszédterápia mellett oropharyngealis dysphagia esetén is releváns terápiás eszközként alkalmazzák. Pozitív eredményeket figyeltek meg a nyelési rendellenességek kezelésében, beleértve a neurológiai betegségeket hordozó betegeket is. Ezekre a beavatkozásokra azonban nincs lényeges bizonyíték.

Ebben a tanulmányban az elektroterápiát a hagyományos beszédterápia kiegészítéseként alkalmazzák, és elektromos stimulációs protokollt alkalmaznak dysphagiában a Neurodyn Portable TENS/FES (transzkután elektromos neurostimuláció/funkcionális elektromos stimuláció) készüléken keresztül, amely transzkután neuromuszkuláris. TENS/FES stimulátor áramlás két csatornáról független intenzitás beállítással. Nem invazív, szisztémás hatást nem okozó technikáról szól, amely nem okoz függőséget vagy nemkívánatos mellékhatásokat, és az elektromos stimuláció során történő gyengéd alkalmazásból áll, a fájdalom által érintett testterületekre helyezett elektródákon keresztül, vagy a vázizmok aktiválására és mozgások előidézésére. Az elektródák csatornáját a szubmentális régióba helyezik, a másik csatornát pedig a pajzsmirigyporcra, egy T-t képezve. Az eljárás magyarázata a páciens kezelésében leírja azokat az érzéseket, amelyekre számítania kell a stimuláció során. . A kezelés során alkalmazandó szükséges áramlás intenzitása a páciens érzetétől függ, ezért a toleranciaszintig vagy a kívánt izomösszehúzódásig alkalmazható. Ezért a kezelést minimális intenzitással kell megkezdeni, óvatosan megemelve, ha megfelelő hatást érnek el az eljáráson, és a beteg beszámolója szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazília, 60430-160
        • Ubiversidade Federal do Ceará

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stroke - ischaemiás típusú;
  • Dysphagia stroke után;
  • 40-70 éves korig;
  • Exkluzív enterális táplálás;
  • Glasgow > 11.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesek;
  • Lázas állapot;
  • neoplázia;
  • Pacemaker;
  • Cochleáris implantátum;
  • Szorongó beteg;
  • Degeneratív idegrendszeri betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Funkcionális elektromos stimuláció

- Funkcionális elektromos stimulációs készülék, amely a következő lépéseknek engedelmeskedik: Izomfűtés - 2 perc, 10 Hz, 250 μm; I. típusú izomrostok potencírozása - 8 perc, 30 Hz, 250 μm; II típusú izomrostok potencírozása - 8 perc, 80 Hz, 300 μm; Toning - 8 perc, 30 Hz, 300 μm; Izomlazítás - 4 perc, 5 Hz, 200 μm Az egyik elektródacsatorna a szubmentális régióba, a másik a pajzsmirigybe kerül. A kezelést minimális intenzitáson kell elkezdeni, óvatosan növelve, amíg a megfelelő hatást el nem érik az eljárás során. A hagyományos terápiát funkcionális elektrostimulációval együtt kell végezni

- Hagyományos logopédia gégeemelési gyakorlatokkal, szájreflexek stimulálása, nyelvmozgások, ajkak és arcok, ízterápia
Egyéb: Funkcionális elektromos stimuláció

Funkcionális elektromos stimulációs eszköz, amely a következő lépéseknek engedelmeskedik:

Izomfűtés - 2 perc, 10 Hz, 250 μm; I. típusú izomrostok potencírozása - 8 perc, 30 Hz, 250 μm; II típusú izomrostok potencírozása - 8 perc, 80 Hz, 300 μm; Toning - 8 perc, 30 Hz, 300 μm; Izomlazítás - 4 perc, 5 Hz, 200 μm Az egyik elektródacsatorna a szubmentális régióba, a másik a pajzsmirigybe kerül. A kezelést minimális intenzitáson kell elkezdeni, óvatosan növelve, amíg a megfelelő hatást el nem érik az eljárás során

Egyéb: Hagyományos beszédterápia
Hagyományos beszédterápia gégeemelési gyakorlatokkal, orális reflexek, például nyelési reflex stimulálása, nyelvmozgások, ajkak és arcok, ízterápia
Placebo Comparator: Placebo

Hamis.Az elektródákat 0 Hz-re helyezzük

- Hagyományos logopédia gégeemelési gyakorlatokkal, szájreflexek stimulálása, nyelvmozgások, ajkak és arcok, ízterápia
Egyéb: Hagyományos beszédterápia
Hagyományos beszédterápia gégeemelési gyakorlatokkal, orális reflexek, például nyelési reflex stimulálása, nyelvmozgások, ajkak és arcok, ízterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelési videoendoszkópiával értékelt dysphagia szintje
Időkeret: 5 nap (a beavatkozás előtt és közvetlenül utána)

Anatómiai értékelés: Nyelv, szájpadlás, garat, gége - normál vagy meghatározott változások

Funkcionális értékelés:

  • Mobilitás (ajkak/nyelv), a nyelv érzékenysége, nádorfátyol záródása – megfelelő vagy nem megfelelő
  • Garat – nyál/emésztőrendszeri pangás
  • Gége - normál, csökkent mobilitás, egy- vagy kétoldali mozdulatlanság

Deglutation értékelése (folyékony, sűrű, pépes és szilárd élelmiszerek):

- Nyelési késleltetés, elülső/hátsó menekülés, pangás a vallecula/pyriform sinusokban, a gége behatolása, a laryngotrachealis aspiráció - jelen van vagy nincs jelen

Funkcionális nyelés: az anatómiai vagy funkcionális értékelés megváltozása nyál/emésztőrendszeri pangás hiányával Enyhe dysphagia: nyál- vagy táplálékpangás is csak egy konzisztenciában van, hatékony manőverekkel, mint például lehajtott fej, Masako vagy erőfeszítés nélküli nyelés Mérsékelt dysphagia: van gégebehatolás is egy vagy több konzisztenciára Súlyos dysphagia: laryngotrachealis aspiráció vagy a nyelési reflex hiánya is előfordul
5 nap (a beavatkozás előtt és közvetlenül utána)
A biztonságos élelmiszer-bevitelt a Funkcionális Scale Orális Lenyelés – FOIS módszerrel értékelték
Időkeret: 5 nap (a beavatkozás előtt és közvetlenül utána)

A Funkcionális Orális Lenyelés Skála (FOIS) mérése. A FOIS eredményeket 1-től 7-ig terjedő skálán értékelik. A szintek a páciens által biztonságosan bevitt orális étrend biztonságos mennyiségének megfelelően növekednek.

1. szint – semmi szájon át; 2. szint - csőfüggő, minimális élelmiszer- vagy folyadékkísérletekkel; 3. szint - csőfüggő, konzisztenciájával, szájon át táplálék vagy folyadék bevitele; 4. szint - egyetlen konzisztenciájú teljes orális étrend; 5. szint – több konzisztenciájú, de speciális előkészítést vagy kompenzációt igénylő teljes orális étrend; 6. szint - teljes orális étrend multiplex konzisztenciával, speciális előkészítés nélkül, de meghatározott élelmiszer-korlátozásokkal; 7. szint – teljes orális étrend korlátozások nélkül.
5 nap (a beavatkozás előtt és közvetlenül utána)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelés klinikai értékelése a dysphagia kockázatértékelési protokollján keresztül - PARD
Időkeret: 5 nap (a beavatkozás előtt és közvetlenül utána)

Etetés előtt:

  • Átfogó nyelv, szóbeli reflexek (hányás, triszmus, deglutició) és sialorrhoea – jelen van vagy hiányzik
  • Belső száj- és arcérzékenység – jelen van vagy csökkent

Etetés közben (folyékony, sűrű és pépes):

  • Jelzés, elülső és hátsó szökés, köhögési reflex és öklendezés – jelen van vagy nincs
  • Orális áthaladási idő, nyelések száma, gégemagasság – megfelelő vagy nem megfelelő
  • A hang normál vagy "nedves"

Funkcionális nyelés - vannak olyan változások, amelyek nem veszélyeztetik a biztonságos táplálást, mivel csökkent érzékenység (intraorális vagy arc), elülső menekülés kis anatómiai vagy funkcionális változások miatt Enyhe dysphagia- többszörös nyelés, nem megfelelő gégemagasság, "nedves" hang, de köhögési reflex hatékony Mérsékelt dysphagia - többszörös nyelés, nem megfelelő gégeemelkedés, "nedves" hang, gyenge köhögési reflex és egy vagy több konzisztencia öklendezése Súlyos dysphagia - amikor nincs jele köhögésnek, nyelési reflexeknek vagy nehezen gyógyuló öklendezésnek
5 nap (a beavatkozás előtt és közvetlenül utána)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Geral de Fortaleza

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Klayne C Matos, MD, Hospital Geral de Fortaleza

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2388931

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Tegye nyilvánosságra a tanulmányokat, hogy világszerte hozzájáruljanak a tudományhoz az eredmények közzétételével és a tudás megosztásával a jövő kutatóival.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke, ischaemiás

Klinikai vizsgálatok a Funkcionális elektromos stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel