脳卒中後の嚥下障害における従来の言語療法と機能的電気刺激の併用
脳卒中後の嚥下障害患者における機能的電気刺激の影響に関するランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
ブラジルでは 1980 年代から電気刺激が治療目的で使用され、1990 年代からは言語療法に加えて口腔咽頭嚥下障害の治療ツールとしても使用されています。 神経疾患を有する患者を含め、嚥下障害の治療において肯定的な結果が観察されています。 ただし、この介入の実質的な証拠はありません。
この研究では、電気療法は、従来の言語療法を補完するものとして使用され、経皮的神経筋である装置 Neurodyn Portable TENS/FES (経皮的電気神経刺激/機能的電気刺激) を介して、嚥下障害における電気刺激プロトコルの適用を行います。独立した強度調整を備えた 2 つのチャネルからの刺激フロー TENS/FES。 これは、全身への影響がなく、依存性や望ましくない副作用を引き起こさない非侵襲的な技術に関するものであり、痛みの影響を受ける体の領域に配置された電極を介して、または骨格筋を活性化して動きを生み出すために、電気刺激を穏やかに適用することによって構成されています. 電極のチャネルはオトガイ下領域に配置され、もう一方のチャネルは甲状軟骨に配置され、T が形成されます。患者の治療における手順の説明は、刺激中に発生したと予想される感覚を説明しています。 . 治療に必要な流れの強度は、患者の感覚に依存するため、許容レベルまたは望ましい筋肉収縮まで適用できます。 したがって、治療は最小限の強度で開始する必要があります。適切な効果が得られた場合は慎重に上げ、患者の報告に従ってください。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-160
- Ubiversidade Federal do Ceará
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳卒中 - 虚血性タイプ;
- 脳卒中後の嚥下障害;
- 40～70歳;
- 排他的な経腸栄養;
- グラスゴー > 11.
除外基準:
- 妊娠中;
- 熱性状態;
- 新形成;
- ペースメーカー;
- 人工内耳;
- 不安な患者;
- 変性神経疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機能的電気刺激
- 次の手順に従う機能的電気刺激装置: 筋肉の加熱 - 2 分、10 Hz、250 μm。筋線維タイプ I の増強 - 8 分、30 Hz、250 μm; II 型筋線維の増強 - 8 分、80 Hz、300 μm;調色 - 8 分、30 Hz、300 μm;筋弛緩 - 4 分、5 Hz、200 μm 電極の 1 つのチャネルをオトガイ下領域に配置し、もう 1 つのチャネルを甲状腺に配置します。 治療は最小限の強度で開始し、適切な効果が得られるまで慎重に強度を上げていきます。 従来の治療は、機能的電気刺激と組み合わせて実行する必要があります - 喉頭挙上運動、口腔反射の刺激、舌の動き、唇と頬、味覚療法による従来の言語療法 |
次の手順に従う機能的電気刺激装置: 筋肉の加熱 - 2 分、10 Hz、250 μm;筋線維タイプ I の増強 - 8 分、30 Hz、250 μm; II 型筋線維の増強 - 8 分、80 Hz、300 μm;調色 - 8 分、30 Hz、300 μm;筋弛緩 - 4 分、5 Hz、200 μm 電極の 1 つのチャネルをオトガイ下領域に配置し、もう 1 つのチャネルを甲状腺に配置します。 治療は最小限の強度で開始し、手順で適切な効果が得られるまで慎重に強度を上げてください。
喉頭挙上運動による従来の言語療法、嚥下反射などの口腔反射の刺激、舌の動き、唇と頬の刺激、味覚療法
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プラセボコンパレーター：プラセボ
Sham.The 電極は 0 Hz で配置されます - 喉頭挙上運動、口腔反射の刺激、舌の動き、唇と頬、味覚療法による従来の言語療法 |
喉頭挙上運動による従来の言語療法、嚥下反射などの口腔反射の刺激、舌の動き、唇と頬の刺激、味覚療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下のビデオ内視鏡検査によって評価された嚥下障害のレベル
時間枠：5日間（介入前後）
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解剖学的評価：舌、口蓋、咽頭、喉頭 - 正常または特定の変化 機能評価:
嚥下評価（液体、濃厚、ペースト状、固形物）： -嚥下の遅延、前方/後方脱出、谷/梨状洞のうっ滞、喉頭貫通、喉頭気管吸引-存在または不在 機能的嚥下: 唾液/消化うっ滞のない解剖学的または機能的評価の変化 軽度の嚥下障害: 頭を下げる、マサコまたは楽な嚥下などの効率的な操作を伴う唯一の一貫性で、唾液または食物のうっ滞もある 中等度の嚥下障害: 喉頭への浸透もある重度の嚥下障害: 喉頭気管吸引または嚥下反射の欠如もある |
5日間（介入前後）
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Functional Scale Oral Ingestion - FOIS によって評価される安全な食品摂取量
時間枠：5日間（介入前後）
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Functional Oral Ingestion Scale (FOIS) によって測定されます。 FOIS の結果は、1 から 7 のレベルで評価されます。 レベルは、患者が安全に摂取した経口食事の安全な量に応じて増加します。 レベル 1 - 口では何もありません。レベル 2 - 食品または液体の最小限の試行でチューブ依存。レベル 3 - 継続的な経管依存 食物または液体の経口摂取;レベル 4 - 単一の一貫性の総経口食事;レベル 5 - 複数の一貫性を持つが、特別な準備または代償を必要とする総経口食事。レベル 6 - 特別な準備がなく、特定の食事制限がある複数の一貫性のある総合的な経口食事。レベル 7 - 制限のない完全な経口食事。 |
5日間（介入前後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下障害のリスク評価プロトコルによる嚥下の臨床評価 - PARD
時間枠：5日間（介入前後）
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給餌前:
給餌中（液体、濃厚、ペースト状）：
機能的嚥下 - 感度の低下（口腔内または顔面）、小さな解剖学的または機能的変化による前方脱出など、安全な摂食を損なうことのない変化があります。中等度の嚥下障害 - 何度も飲み込む、不十分な喉頭挙上、「湿った」声、弱い咳反射、および 1 つ以上の一貫性のある吐き気 |
5日間（介入前後）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Klayne C Matos, MD、Hospital Geral de Fortaleza
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
機能的電気刺激の臨床試験
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Biotronik SE & Co. KG完了
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Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLC完了
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Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン