- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03649295
Terapia del habla convencional combinada y estimulación eléctrica funcional en la disfagia después de un accidente cerebrovascular
Estudio aleatorizado de la influencia de la estimulación eléctrica funcional en pacientes con disfagia tras ictus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde la década de 1980, la estimulación eléctrica se utiliza con fines terapéuticos en Brasil y, desde la década de 1990, se utiliza como una herramienta terapéutica relevante en los casos de disfagia orofaríngea, además de la terapia del habla. Se han observado resultados positivos en el tratamiento de trastornos de la deglución, incluso en pacientes portadores de enfermedades neurológicas. Sin embargo, no hay evidencia sustancial para estas intervenciones.
En este estudio, se utilizará la electroterapia como complemento a la logopedia convencional y se realizará la aplicación del protocolo de estimulación eléctrica en la disfagia, a través del aparato Neurodyn Portable TENS/FES (neuroestimulación eléctrica transcutánea/estimulación eléctrica funcional), que es un dispositivo neuromuscular transcutáneo. estimulador de flujo TENS/FES de dos canales con ajuste de intensidad independiente. Se trata de una técnica no invasiva, sin efecto sistémico, que no provoca dependencia ni efectos secundarios indeseables, y consiste en la aplicación suave de una estimulación eléctrica, a través de electrodos colocados en las zonas del cuerpo afectadas por el dolor o para activar los músculos esqueléticos y producir movimientos. Se colocará un canal de electrodos en la región submentoniana y el otro canal en el cartílago tiroides, en formación de una T. La explicación del procedimiento en el tratamiento del paciente, es describir las sensaciones que debe esperar que sucedan durante la estimulación. . La intensidad de flujo necesaria a aplicar en el tratamiento, dependerá de la sensación del paciente, por lo tanto, es aplicable hasta el nivel de tolerancia o contracción muscular deseable. Por lo tanto, el tratamiento debe iniciarse con niveles mínimos de intensidad, elevándose cuidadosamente si se logran efectos apropiados en el procedimiento y de acuerdo con el informe del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-160
- Ubiversidade Federal do Ceará
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular - tipo isquémico;
- Disfagia después de un accidente cerebrovascular;
- 40 a 70 años;
- Alimentación enteral exclusiva;
- Glasgow > 11.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas;
- Condición febril;
- neoplasia;
- Marcapasos;
- Implante coclear;
- Paciente Ansioso;
- Enfermedades Neurológicas Degenerativas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Eléctrica Funcional
- Dispositivo de estimulación eléctrica funcional que obedece a los siguientes pasos: Calentamiento muscular - 2 min, 10 Hz, 250 μm; Potenciación de fibras musculares tipo I - 8 min, 30 Hz, 250 μm; Potenciación de fibras musculares tipo II - 8 min, 80 Hz, 300 μm; Tonificación - 8 min, 30 Hz, 300 μm; Relajación Muscular - 4 min, 5 Hz, 200 μm Se colocará un canal de electrodos en la región submentoniana y el otro en la tiroides. El tratamiento debe iniciarse con niveles mínimos de intensidad, aumentando cuidadosamente hasta lograr los efectos apropiados en el procedimiento. La terapia convencional debe realizarse junto con la electroestimulación funcional. -Foniatría convencional con ejercicios de elevación laríngea, estimulación de reflejos orales, movimientos de lengua, labios y mejillas, terapia gustativa |
Dispositivo de electroestimulación funcional que obedece a los siguientes pasos: Calentamiento muscular - 2 min, 10 Hz, 250 μm; Potenciación de fibras musculares tipo I - 8 min, 30 Hz, 250 μm; Potenciación de fibras musculares tipo II - 8 min, 80 Hz, 300 μm; Tonificación - 8 min, 30 Hz, 300 μm; Relajación Muscular - 4 min, 5 Hz, 200 μm Se colocará un canal de electrodos en la región submentoniana y el otro en la tiroides. El tratamiento debe iniciarse en niveles mínimos de intensidad, aumentando cuidadosamente hasta lograr los efectos apropiados en el procedimiento.
Fonoaudiología convencional con ejercicios de elevación laríngea, estimulación de reflejos orales como el reflejo de deglución, movimientos de lengua, labios y mejillas, terapia gustativa
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Comparador de placebos: Placebo
Sham. Los electrodos se colocan a 0 Hz. -Foniatría convencional con ejercicios de elevación laríngea, estimulación de reflejos orales, movimientos de lengua, labios y mejillas, terapia gustativa |
Fonoaudiología convencional con ejercicios de elevación laríngea, estimulación de reflejos orales como el reflejo de deglución, movimientos de lengua, labios y mejillas, terapia gustativa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de disfagia evaluado por videoendoscopia de deglución
Periodo de tiempo: 5 días (antes e inmediatamente después de la intervención)
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Evaluación Anatómica:Lengua, paladar, faringe, laringe - normal o cambios específicos Evaluación Funcional:
Evaluación de la deglución (alimentos líquidos, espesos, pastosos y sólidos): -Retraso en la deglución, escape anterior/posterior, estasis en vallécula/senos piriformes, penetración laríngea, aspiración laringotraqueal - presente o ausente Deglución funcional: alteración en la evaluación anatómica o funcional con ausencia de estasis salival/alimentaria Disfagia leve: también hay estasis salival o alimentaria en una sola consistencia con maniobras eficientes como cabeza baja, Masako o deglución sin esfuerzo Disfagia moderada: también hay penetración laríngea a una o más consistencias Disfagia severa: también hay aspiración laringotraqueal o ausencia de reflejo deglutorio |
5 días (antes e inmediatamente después de la intervención)
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Ingesta segura de alimentos evaluada por la Escala Funcional de Ingestión Oral - FOIS
Periodo de tiempo: 5 días (antes e inmediatamente después de la intervención)
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Medido por la Escala de Ingestión Oral Funcional (FOIS). Los resultados de FOIS se califican en una escala de 1 a 7 niveles. Los niveles aumentarán de acuerdo con la cantidad segura de dieta oral ingerida por el paciente de manera segura. Nivel 1: nada por la boca; Nivel 2: dependiente del tubo con intentos mínimos de alimentos o líquidos; Nivel 3 - dependiente de sonda con consistencia oral Ingesta de alimentos o líquidos; Nivel 4 - dieta oral total de una sola consistencia; Nivel 5 - dieta oral total con múltiples consistencias pero que requiere preparación especial o compensaciones; Nivel 6 - dieta oral total con consistencias múltiples sin preparación especial, pero con limitaciones alimentarias específicas; Nivel 7 - dieta oral total sin restricciones. |
5 días (antes e inmediatamente después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica de la deglución mediante el protocolo de evaluación de riesgo para disfagia - PARD
Periodo de tiempo: 5 días (antes e inmediatamente después de la intervención)
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Antes de alimentar:
Durante la alimentación (líquida, espesa y pastosa):
Deglución funcional: hay cambios que no comprometen la alimentación segura como sensibilidad reducida (intraoral o facial), escape anterior debido a pequeños cambios anatómicos o funcionales Disfagia leve: deglución múltiple, elevación laríngea inadecuada, voz "húmeda" pero reflejo de tos eficiente Disfagia moderada: deglución múltiple, elevación laríngea inadecuada, voz "húmeda", reflejo de tos débil y arcadas de una o más consistencias Disfagia grave: cuando no hay evidencia de tos, reflejos de deglución o arcadas difíciles de recuperar |
5 días (antes e inmediatamente después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klayne C Matos, MD, Hospital Geral de Fortaleza
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- 2388931
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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