Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Logopedia convenzionale combinata e stimolazione elettrica funzionale nella disfagia dopo l'ictus

18 ottobre 2020 aggiornato da: Klayne Cunha Matos, Hospital Geral de Fortaleza

Studio randomizzato sull'influenza della stimolazione elettrica funzionale nei pazienti con disfagia dopo l'ictus

Questo studio valuterà l'efficacia della logopedia convenzionale associata alla stimolazione elettrica funzionale in pazienti con disfagia dopo ictus ischemico. I pazienti inclusi saranno divisi in due gruppi, dove nel gruppo di intervento la logopedia è associata alla stimolazione elettrica funzionale, e nel gruppo di controllo i pazienti riceveranno la logopedia convenzionale con stimolazione elettrica Placebo con intensità 0hz.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dagli anni '80, la stimolazione elettrica è stata utilizzata a scopo terapeutico in Brasile e, dagli anni '90, è stata utilizzata come strumento terapeutico rilevante nei casi di disfagia orofaringea in aggiunta alla logopedia. Sono stati osservati risultati positivi nel trattamento dei disturbi della deglutizione, anche nei pazienti portatori di malattie neurologiche. Tuttavia, non ci sono prove sostanziali per questi interventi.

In questo studio, l'elettroterapia verrà utilizzata come complemento alla logopedia convenzionale e verrà eseguita l'applicazione del protocollo di stimolazione elettrica nella disfagia, attraverso l'apparato Neurodyn Portable TENS/FES (neurostimolazione elettrica transcutanea/stimolazione elettrica funzionale), che è un neuromuscolare transcutaneo flusso stimolatore TENS/FES da due canali con regolazione indipendente dell'intensità. Si tratta di una tecnica non invasiva, priva di effetti sistemici, che non provoca dipendenza o effetti collaterali indesiderati, e consiste nell'applicazione delicata in stimolazione elettrica, attraverso elettrodi posti in zone del corpo affette da dolore o per attivare i muscoli scheletrici e produrre movimenti. Un canale di elettrodi verrà posizionato nella regione sottomentoniera e l'altro canale sulla cartilagine tiroidea, in formazione di una T. La spiegazione della procedura nel trattamento del paziente descrive le sensazioni che dovrebbe aspettarsi durante la stimolazione . L'intensità del flusso necessario da applicare nel trattamento, dipenderà dalla sensazione del paziente, pertanto, è applicabile fino al livello di tolleranza o contrazione muscolare desiderabile. Pertanto, il trattamento deve essere iniziato con livelli minimi di intensità, aumentando con attenzione se si ottengono effetti appropriati sulla procedura e secondo il referto del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-160
        • Ubiversidade Federal do Ceará

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus - tipo ischemico;
  • Disfagia dopo l'ictus;
  • dai 40 ai 70 anni;
  • Alimentazione enterale esclusiva;
  • Glasgow > 11.

Criteri di esclusione:

  • donne incinte;
  • Condizione febbrile;
  • Neoplasia;
  • Stimolatore cardiaco;
  • Impianto cocleare;
  • paziente ansioso;
  • Malattie neurologiche degenerative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica funzionale

- Dispositivo di stimolazione elettrica funzionale che obbedisce alle seguenti fasi: Riscaldamento muscolare - 2 min, 10 Hz, 250 μm; Potenziamento delle fibre muscolari di tipo I - 8 min, 30 Hz, 250 μm; Potenziamento delle fibre muscolari di tipo II - 8 min, 80 Hz, 300 μm; Tonificazione - 8 min, 30 Hz, 300 μm; Rilassamento muscolare - 4 min, 5 Hz, 200 μm Un canale di elettrodi verrà posizionato nella regione sottomentoniera e l'altro nella tiroide. Il trattamento deve essere iniziato a livelli minimi di intensità, aumentando attentamente fino a quando non si ottengono gli effetti appropriati nella procedura. La terapia convenzionale deve essere eseguita in combinazione con l'elettrostimolazione funzionale

- Logopedia convenzionale con esercizi di elevazione laringea, stimolazione dei riflessi orali, movimenti della lingua, delle labbra e delle guance, terapia gustativa

Dispositivo di stimolazione elettrica funzionale che obbedisce ai seguenti passaggi:

Riscaldamento muscolare - 2 min, 10 Hz, 250 μm; Potenziamento delle fibre muscolari di tipo I - 8 min, 30 Hz, 250 μm; Potenziamento delle fibre muscolari di tipo II - 8 min, 80 Hz, 300 μm; Tonificazione - 8 min, 30 Hz, 300 μm; Rilassamento muscolare - 4 min, 5 Hz, 200 μm Un canale di elettrodi verrà posizionato nella regione sottomentoniera e l'altro nella tiroide. Il trattamento deve essere iniziato a livelli minimi di intensità, aumentando attentamente fino al raggiungimento degli effetti appropriati nella procedura

Logopedia convenzionale con esercizi di elevazione della laringe, stimolazione dei riflessi orali come riflesso della deglutizione, movimenti della lingua, labbra e guance, terapia gustativa
Comparatore placebo: Placebo

Sham.Gli elettrodi sono posti a 0 Hz

- Logopedia convenzionale con esercizi di elevazione laringea, stimolazione dei riflessi orali, movimenti della lingua, delle labbra e delle guance, terapia gustativa

Logopedia convenzionale con esercizi di elevazione della laringe, stimolazione dei riflessi orali come riflesso della deglutizione, movimenti della lingua, labbra e guance, terapia gustativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di disfagia valutato mediante videoendoscopia della deglutizione
Lasso di tempo: 5 giorni (prima e subito dopo l'intervento)

Valutazione anatomica: Lingua, palato, faringe, laringe - normali o specifiche modifiche

Valutazione funzionale:

  • Mobilità (labbra/lingua), sensibilità della lingua, chiusura del velo palatino - adeguata o inadeguata
  • Faringe - stasi salivare/alimentare
  • Laringe: mobilità normale, ridotta, immobilità unilaterale o bilaterale

Valutazione della deglutizione (cibi liquidi, densi, pastosi e solidi):

-Ritardo della deglutizione, fuga anteriore/posteriore, stasi nei seni vallecula/piriformi, penetrazione laringea, aspirazione laringotracheale - presente o assente

Deglutizione funzionale: alterazione della valutazione anatomica o funzionale con assenza di stasi salivare/alimentare Lieve disfagia: è presente anche stasi salivare o alimentare in una sola consistenza con manovre efficaci quali testa abbassata, Masako o deglutizione senza sforzo Disfagia moderata: è presente anche penetrazione laringea a una o più consistenze Grave disfagia: c'è anche aspirazione laringotracheale o assenza di riflesso della deglutizione

5 giorni (prima e subito dopo l'intervento)
Assunzione sicura di cibo valutata dalla Functional Scale Oral Ingestion - FOIS
Lasso di tempo: 5 giorni (prima e subito dopo l'intervento)

Misurato dalla scala di ingestione orale funzionale (FOIS). I risultati FOIS sono valutati su una scala da 1 a 7 livelli. I livelli aumenteranno in base alla quantità sicura di dieta orale ingerita dal paziente in modo sicuro.

Level1 - niente per via orale; Livello 2 - tubo dipendente con tentativi minimi di cibo o liquidi; Livello 3 - tubo dipendente con consistenza orale Assunzione di cibo o liquidi; Livello 4 - dieta orale totale di un'unica consistenza; Livello 5 - dieta orale totale con consistenze multiple ma che richiede una preparazione o compensazioni speciali; Livello 6 - dieta orale totale con consistenze multiplex senza preparazione speciale, ma con limitazioni alimentari specifiche; Livello 7 - dieta orale totale senza restrizioni.

5 giorni (prima e subito dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica della deglutizione attraverso il protocollo di valutazione del rischio per la disfagia - PARD
Lasso di tempo: 5 giorni (prima e subito dopo l'intervento)

Prima di nutrirsi:

  • Linguaggio completo, riflessi orali (vomito, trisma, deglutizione) e scialorrea - presenti o assenti
  • All'interno della sensibilità orale e facciale- presente o ridotta

Durante l'alimentazione (liquida, densa e pastosa):

  • Captazione, fuga anteriore e posteriore, riflesso della tosse e conati di vomito presenti o assenti
  • Tempo di transito orale, numero di deglutizioni, elevazione laringea adeguata o inadeguata
  • Voce normale o "bagnata"

Deglutizione funzionale: ci sono cambiamenti che non compromettono la sicurezza dell'alimentazione come sensibilità ridotta (intraorale o facciale), fuga anteriore dovuta a piccoli cambiamenti anatomici o funzionali Disfagia moderata - deglutizione multipla, elevazione laringea inadeguata, voce "umida", debole riflesso della tosse e conati di vomito di una o più consistenze Disfagia grave - quando non vi è evidenza di tosse, riflessi di deglutizione o conati di vomito difficili da recuperare

5 giorni (prima e subito dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Klayne C Matos, MD, Hospital Geral de Fortaleza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Rendi pubblico lo studio per contribuire alla scienza in tutto il mondo, pubblicando i risultati e condividendo le conoscenze con i futuri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus, ischemico

Prove cliniche su Stimolazione elettrica funzionale

Sottoscrivi