Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde conventionele logopedie en functionele elektrische stimulatie bij dysfagie na een beroerte

18 oktober 2020 bijgewerkt door: Klayne Cunha Matos, Hospital Geral de Fortaleza

Gerandomiseerde studie van de invloed van functionele elektrische stimulatie bij patiënten met dysfagie na een beroerte

Deze studie zal de effectiviteit evalueren van conventionele logopedie geassocieerd met functionele elektrische stimulatie bij patiënten met dysfagie na een ischemische beroerte. Ingesloten patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen, waarbij in de interventiegroep de logopedie wordt geassocieerd met functionele elektrische stimulatie, en in de controlegroep krijgen de patiënten de conventionele logopedie met elektrische stimulatie Placebo met intensiteit 0hz.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de jaren '80 wordt elektrische stimulatie gebruikt voor therapeutische doeleinden in Brazilië, en sinds de jaren '90 wordt het gebruikt als een relevant therapeutisch hulpmiddel in gevallen van orofaryngeale dysfagie naast logopedie. Er zijn positieve resultaten waargenomen bij de behandeling van slikstoornissen, ook bij patiënten met neurologische aandoeningen. Er is echter geen substantieel bewijs voor deze interventies.

In deze studie zal de elektrotherapie worden gebruikt als aanvulling op conventionele logopedie en zal de toepassing van het protocol voor elektrische stimulatie bij dysfagie worden uitgevoerd, via het apparaat Neurodyn Portable TENS/FES (transcutane elektrische neurostimulatie/functionele elektrische stimulatie), een transcutane neuromusculaire stimulator stroom TENS/FES van twee kanalen met onafhankelijke intensiteitsaanpassing. Het gaat om een ​​niet-invasieve techniek zonder systemisch effect, die geen afhankelijkheid of ongewenste bijwerkingen veroorzaakt, en bestaat uit een zachte toepassing van elektrische stimulatie, door middel van elektroden die worden geplaatst in door pijn aangetaste lichaamsdelen of om skeletspieren te activeren en bewegingen te produceren. Een kanaal van elektroden zal in het submentale gebied worden geplaatst en het andere kanaal op het schildkraakbeen, in de vorming van een T. De uitleg van de procedure bij de behandeling van de patiënt beschrijft de gewaarwordingen die hij mag verwachten tijdens de stimulatie. . De intensiteit van de benodigde stroom die bij de behandeling moet worden toegepast, hangt af van het gevoel van de patiënt, daarom is het van toepassing tot het tolerantieniveau of de gewenste spiercontractie. De behandeling moet dus worden gestart met minimale intensiteitsniveaus, door voorzichtig te worden verhoogd als de juiste effecten worden bereikt op de procedure en volgens het rapport van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-160
        • Ubiversidade Federal do Ceará

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beroerte - ischemisch type;
  • Dysfagie na een beroerte;
  • 40 tot 70 jaar oud;
  • Exclusief enterale voeding;
  • Glasgow > 11.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangeren;
  • koortsachtige aandoening;
  • Neoplasie;
  • Pacemaker;
  • Cochleair implantaat;
  • Angstige patiënt;
  • Degeneratieve neurologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Functionele elektrische stimulatie

- Functioneel apparaat voor elektrische stimulatie dat de volgende stappen volgt: Spierverwarming - 2 min, 10 Hz, 250 μm; Versterking van spiervezels type I - 8 min, 30 Hz, 250 μm; Versterking van spiervezels type II - 8 min, 80 Hz, 300 μm; Toning - 8 min, 30 Hz, 300 μm; Spierontspanning - 4 min, 5 Hz, 200 μm Eén kanaal met elektroden wordt in het submentale gebied geplaatst en het andere in de schildklier. De behandeling moet worden gestart met minimale intensiteitsniveaus, die voorzichtig moeten worden verhoogd totdat de juiste effecten in de procedure worden bereikt. Conventionele therapie moet worden uitgevoerd in combinatie met functionele elektrostimulatie

-Conventionele logopedie met laryngeale elevatieoefeningen, stimulatie van orale reflexen, tongbewegingen, lippen en wangen, smaaktherapie
Ander: Functionele elektrische stimulatie

Functioneel apparaat voor elektrische stimulatie dat voldoet aan de volgende stappen:

Spierverwarming - 2 min, 10 Hz, 250 μm; Versterking van spiervezels type I - 8 min, 30 Hz, 250 μm; Versterking van spiervezels type II - 8 min, 80 Hz, 300 μm; Toning - 8 min, 30 Hz, 300 μm; Spierontspanning - 4 min, 5 Hz, 200 μm Eén kanaal met elektroden wordt in het submentale gebied geplaatst en het andere in de schildklier. De behandeling moet worden gestart met minimale intensiteitsniveaus, die voorzichtig moeten worden verhoogd totdat de juiste effecten in de procedure worden bereikt

Ander: Conventionele logopedie
Conventionele logopedie met larynxelevatieoefeningen, stimulatie van orale reflexen zoals slikreflex, tongbewegingen, lippen en wangen, smaaktherapie
Placebo-vergelijker: Placebo

Sham.De elektroden worden op 0 Hz geplaatst

-Conventionele logopedie met laryngeale elevatieoefeningen, stimulatie van orale reflexen, tongbewegingen, lippen en wangen, smaaktherapie
Ander: Conventionele logopedie
Conventionele logopedie met larynxelevatieoefeningen, stimulatie van orale reflexen zoals slikreflex, tongbewegingen, lippen en wangen, smaaktherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van dysfagie beoordeeld door video-endoscopie van slikken
Tijdsspanne: 5 dagen (voor en direct na interventie)

Anatomische evaluatie: tong, gehemelte, keelholte, strottenhoofd - normaal of specificeer veranderingen

Functionele evaluatie:

  • Mobiliteit (lippen/tong), gevoeligheid van de tong, sluiting van de palatinesluier - voldoende of onvoldoende
  • Farynx - speeksel/voedingsstase
  • Strottenhoofd - normale, verminderde mobiliteit, unilaterale of bilaterale immobiliteit

Deglutition-beoordeling (vloeibaar, dik, pasteuze en vast voedsel):

Vertraging van slikken, anterieure/posterieure ontsnapping, stasis in vallecula/pyriforme sinussen, laryngeale penetratie, laryngotracheale aspiratie - aanwezig of afwezig

Functioneel slikken: verandering in anatomische of functionele evaluatie met afwezigheid van speeksel-/voedingsstasis Milde dysfagie: er is ook speeksel- of voedselstasis in slechts één consistentie met efficiënte manoeuvres zoals gebogen hoofd, Masako of moeiteloos slikken Matige dysfagie: er is ook larynxpenetratie ernstige dysfagie: er is ook laryngotracheale aspiratie of afwezigheid van slikreflex
5 dagen (voor en direct na interventie)
Veilige voedselinname beoordeeld door Functional Scale Oral Ingestion - FOIS
Tijdsspanne: 5 dagen (voor en direct na interventie)

Gemeten door de Functional Oral Ingestion Scale (FOIS). FOIS-resultaten worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 7 niveaus. De niveaus zullen toenemen volgens de veilige hoeveelheid orale voeding die veilig door de patiënt wordt ingenomen.

Level1 - niets via de mond; Niveau 2 - buisafhankelijk met minimale pogingen van voedsel of vloeistof; Niveau 3 - buisafhankelijk met consistentie orale inname van voedsel of vloeistof; Niveau 4 - totale orale voeding van een enkele consistentie; Niveau 5 - totaal oraal dieet met meerdere consistenties maar waarvoor speciale voorbereiding of compensaties nodig zijn; Niveau 6 - totaal oraal dieet met multiplexconsistenties zonder speciale voorbereiding, maar met specifieke voedselbeperkingen; Niveau 7 - totaal oraal dieet zonder beperkingen.
5 dagen (voor en direct na interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische evaluatie van slikken via het risicobeoordelingsprotocol voor dysfagie - PARD
Tijdsspanne: 5 dagen (voor en direct na interventie)

Voor het voeren:

  • Uitgebreide taal, orale reflexen (braken, trismus, deglutitie) en sialorroe - aanwezig of afwezig
  • Binnen orale en gezichtsgevoeligheid - aanwezig of verminderd

Tijdens het voeren (vloeibaar, dik en pasteus):

  • Captatie, anterieure en posterieure ontsnapping, hoestreflex en kokhalzen - aanwezig of afwezig
  • Orale transittijd, aantal slikbewegingen, larynxverhoging - voldoende of onvoldoende
  • Stem normaal of "nat"

Functioneel slikken - er zijn veranderingen die veilige voeding niet in gevaar brengen, zoals verminderde gevoeligheid (intra-oraal of gelaat), anterieure ontsnapping als gevolg van kleine anatomische of functionele veranderingen Milde dysfagie - meervoudig slikken, onvoldoende larynxelevatie, "natte" stem maar hoestreflex efficiënt Matige dysfagie - meervoudig slikken, onvoldoende larynxelevatie, "natte" stem, zwakke hoestreflex en kokhalzen in een of meer consistenties Ernstige dysfagie - wanneer er geen bewijs is van hoesten, slikreflexen of kokhalzen die moeilijk te herstellen zijn
5 dagen (voor en direct na interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Geral de Fortaleza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klayne C Matos, MD, Hospital Geral de Fortaleza

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2388931

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Maak de studie openbaar om bij te dragen aan de wetenschap over de hele wereld, door resultaten te publiceren en kennis te delen met toekomstige onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beroerte, ischemisch

Klinische onderzoeken op Functionele elektrische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren