Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная традиционная логопедия и функциональная электростимуляция при дисфагии после инсульта

18 октября 2020 г. обновлено: Klayne Cunha Matos, Hospital Geral de Fortaleza

Рандомизированное исследование влияния функциональной электростимуляции у больных с дисфагией после инсульта

В этом исследовании будет оцениваться эффективность традиционной логопедической терапии, связанной с функциональной электростимуляцией, у пациентов с дисфагией после ишемического инсульта. Включенные пациенты будут разделены на две группы, где в группе вмешательства логопедия связана с функциональной электростимуляцией, а в контрольной группе пациенты будут получать обычную логопедию с электростимуляцией Плацебо с интенсивностью 0 Гц.

Обзор исследования

Подробное описание

С 1980-х годов электрическая стимуляция использовалась в терапевтических целях в Бразилии, а с 1990-х годов она использовалась в качестве подходящего терапевтического средства в случаях орофарингеальной дисфагии в дополнение к логопедической терапии. Положительные результаты отмечены при лечении нарушений глотания, в том числе у больных с неврологическими заболеваниями. Тем не менее, нет никаких существенных доказательств для этого вмешательства.

В этом исследовании электротерапия будет использоваться в качестве дополнения к обычной логопедической терапии и выполнять применение протокола электростимуляции при дисфагии с помощью аппарата Neurodyn Portable TENS/FES (чрескожная электронейростимуляция/функциональная электростимуляция), который представляет собой чрескожную нервно-мышечную стимуляцию. поток стимулятора ЧЭНС/ФЭС из двух каналов с независимой регулировкой интенсивности. Речь идет о неинвазивной технике, не имеющей системного действия, не вызывающей зависимости или нежелательных побочных эффектов и заключающейся в щадящем применении электрической стимуляции через электроды, размещенные в участках тела, пораженных болью, или для активации скелетных мышц и создания движений. Канал электродов будет помещен в подбородочную область, а другой канал - на щитовидный хрящ, в форме буквы Т. Объяснение процедуры при лечении пациента описывает ощущения, которые он должен ожидать во время стимуляции. . Интенсивность потока, необходимого для применения при лечении, будет зависеть от ощущений пациента, поэтому его можно применять до уровня переносимости или желаемого мышечного сокращения. Таким образом, лечение следует начинать с минимального уровня интенсивности, осторожно повышая его, если достигнуты соответствующие эффекты во время процедуры и в соответствии с отчетом пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-160
        • Ubiversidade Federal do Ceará

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инсульт - ишемический тип;
  • Дисфагия после инсульта;
  • от 40 до 70 лет;
  • Эксклюзивное энтеральное питание;
  • Глазго > 11.

Критерий исключения:

  • беременные;
  • Фебрильное состояние;
  • неоплазия;
  • кардиостимулятор;
  • кохлеарный имплант;
  • тревожный пациент;
  • Дегенеративные неврологические заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Функциональная электрическая стимуляция

- Устройство функциональной электростимуляции со следующими этапами: Нагрев мышц - 2 мин, 10 Гц, 250 мкм; Потенцирование мышечных волокон I типа - 8 мин, 30 Гц, 250 мкм; Потенцирование мышечных волокон II типа - 8 мин, 80 Гц, 300 мкм; Тонирование - 8 мин, 30 Гц, 300 мкм; Мышечная релаксация - 4 мин, 5 Гц, 200 мкм. Один канал электродов будет помещен в подбородочную область, а другой - в щитовидную железу. Лечение следует начинать с минимального уровня интенсивности, осторожно увеличивая ее до тех пор, пока не будут достигнуты соответствующие эффекты процедуры. Традиционную терапию следует проводить в сочетании с функциональной электростимуляцией.

- Традиционная логопедия с упражнениями на поднятие гортани, стимуляция оральных рефлексов, движений языка, губ и щек, вкусовая терапия

Устройство функциональной электростимуляции, выполняющее следующие действия:

Нагрев мышц - 2 мин, 10 Гц, 250 мкм; Потенцирование мышечных волокон I типа - 8 мин, 30 Гц, 250 мкм; Потенцирование мышечных волокон II типа - 8 мин, 80 Гц, 300 мкм; Тонирование - 8 мин, 30 Гц, 300 мкм; Мышечная релаксация - 4 мин, 5 Гц, 200 мкм. Один канал электродов будет помещен в подбородочную область, а другой - в щитовидную железу. Лечение следует начинать с минимального уровня интенсивности, постепенно повышая ее до тех пор, пока не будут достигнуты соответствующие эффекты процедуры.

Традиционная логопедия с упражнениями на поднятие гортани, стимуляция оральных рефлексов, таких как глотательный рефлекс, движения языка, губ и щек, вкусовая терапия
Плацебо Компаратор: Плацебо

Имитация. Электроды размещаются на частоте 0 Гц.

- Традиционная логопедия с упражнениями на поднятие гортани, стимуляция оральных рефлексов, движений языка, губ и щек, вкусовая терапия

Традиционная логопедия с упражнениями на поднятие гортани, стимуляция оральных рефлексов, таких как глотательный рефлекс, движения языка, губ и щек, вкусовая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень дисфагии, оцененный с помощью видеоэндоскопии глотания
Временное ограничение: 5 дней (до и сразу после вмешательства)

Анатомическая оценка: Язык, нёбо, глотка, гортань - нормальные или определенные изменения

Функциональная оценка:

  • Подвижность (губы/язык), чувствительность языка, смыкание небной пелены - адекватная или неадекватная
  • Глотка - слюноотделительный/алиментарный застой
  • Гортань - в норме, подвижность снижена, односторонняя или двусторонняя неподвижность

Оценка глотания (жидкая, густая, пастообразная и твердая пища):

- Задержка глотания, переднее/заднее выскальзывание, застой в валлекуле/грушевидных пазухах, проникновение в гортань, ларинготрахеальная аспирация - присутствует или отсутствует

Функциональное глотание: изменение анатомической или функциональной оценки с отсутствием слюноотделения/пищевого застоя Легкая дисфагия: имеется также слюноотделение или застой пищи только одной консистенции с эффективными приемами, такими как опускание головы, масако или глотание без усилий Умеренная дисфагия: также имеется проникновение в гортань до одной или нескольких консистенций Тяжелая дисфагия: имеется также ларинготрахеальная аспирация или отсутствие глотательного рефлекса

5 дней (до и сразу после вмешательства)
Безопасное потребление пищи, оцениваемое пероральным приемом по функциональной шкале - FOIS
Временное ограничение: 5 дней (до и сразу после вмешательства)

Измеряется по функциональной шкале приема внутрь (FOIS). Результаты FOIS оцениваются по шкале от 1 до 7 уровней. Уровни будут увеличиваться в зависимости от безопасного количества пероральной диеты, безопасно принимаемой пациентом.

Уровень 1 - ничего в рот; Уровень 2 - зависимость от трубки с минимальными попытками еды или жидкости; Уровень 3 - трубкозависимый с консистенцией перорального приема пищи или жидкости; 4 уровень - общая пероральная диета одной консистенции; Уровень 5 - полная пероральная диета различной консистенции, но требующая специальной подготовки или компенсации; 6 уровень - полная пероральная диета с многокомпонентной консистенцией без специальной подготовки, но со специфическими пищевыми ограничениями; 7 уровень – полная пероральная диета без ограничений.

5 дней (до и сразу после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка глотания по протоколу оценки риска дисфагии - PARD
Временное ограничение: 5 дней (до и сразу после вмешательства)

Перед кормлением:

  • Полная речь, оральные рефлексы (рвота, тризм, глотание) и слюнотечение - присутствуют или отсутствуют
  • Внутренняя оральная и лицевая чувствительность - присутствует или снижена

Во время кормления (жидкие, густые и пастообразные):

  • Каптация, передний и задний выход, кашлевой рефлекс и рвотные позывы - присутствуют или отсутствуют
  • Время прохождения через рот, количество глотаний, подъем гортани - адекватный или неадекватный
  • Голос нормальный или «влажный»

Функциональное глотание – имеются изменения, которые не мешают безопасному кормлению, такие как снижение чувствительности (внутриротовой или лицевой), выскальзывание вперед из-за небольших анатомических или функциональных изменений. Легкая дисфагия – многократное глотание, неадекватное поднятие гортани, «влажный» голос, но кашлевой рефлекс эффективен. Умеренная дисфагия – многократное глотание, неадекватное поднятие гортани, «влажный» голос, слабый кашлевой рефлекс и рвотные позывы одной или нескольких консистенций Тяжелая дисфагия – когда нет признаков кашля, глотательные рефлексы или рвотные позывы трудно восстановить

5 дней (до и сразу после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Klayne C Matos, MD, Hospital Geral de Fortaleza

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Сделайте исследование общедоступным, чтобы внести свой вклад в науку по всему миру, публикуя результаты и делясь знаниями с будущими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Функциональная электрическая стимуляция

Подписаться