- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03649295
Комбинированная традиционная логопедия и функциональная электростимуляция при дисфагии после инсульта
Рандомизированное исследование влияния функциональной электростимуляции у больных с дисфагией после инсульта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С 1980-х годов электрическая стимуляция использовалась в терапевтических целях в Бразилии, а с 1990-х годов она использовалась в качестве подходящего терапевтического средства в случаях орофарингеальной дисфагии в дополнение к логопедической терапии. Положительные результаты отмечены при лечении нарушений глотания, в том числе у больных с неврологическими заболеваниями. Тем не менее, нет никаких существенных доказательств для этого вмешательства.
В этом исследовании электротерапия будет использоваться в качестве дополнения к обычной логопедической терапии и выполнять применение протокола электростимуляции при дисфагии с помощью аппарата Neurodyn Portable TENS/FES (чрескожная электронейростимуляция/функциональная электростимуляция), который представляет собой чрескожную нервно-мышечную стимуляцию. поток стимулятора ЧЭНС/ФЭС из двух каналов с независимой регулировкой интенсивности. Речь идет о неинвазивной технике, не имеющей системного действия, не вызывающей зависимости или нежелательных побочных эффектов и заключающейся в щадящем применении электрической стимуляции через электроды, размещенные в участках тела, пораженных болью, или для активации скелетных мышц и создания движений. Канал электродов будет помещен в подбородочную область, а другой канал - на щитовидный хрящ, в форме буквы Т. Объяснение процедуры при лечении пациента описывает ощущения, которые он должен ожидать во время стимуляции. . Интенсивность потока, необходимого для применения при лечении, будет зависеть от ощущений пациента, поэтому его можно применять до уровня переносимости или желаемого мышечного сокращения. Таким образом, лечение следует начинать с минимального уровня интенсивности, осторожно повышая его, если достигнуты соответствующие эффекты во время процедуры и в соответствии с отчетом пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-160
- Ubiversidade Federal do Ceará
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Инсульт - ишемический тип;
- Дисфагия после инсульта;
- от 40 до 70 лет;
- Эксклюзивное энтеральное питание;
- Глазго > 11.
Критерий исключения:
- беременные;
- Фебрильное состояние;
- неоплазия;
- кардиостимулятор;
- кохлеарный имплант;
- тревожный пациент;
- Дегенеративные неврологические заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Функциональная электрическая стимуляция
- Устройство функциональной электростимуляции со следующими этапами: Нагрев мышц - 2 мин, 10 Гц, 250 мкм; Потенцирование мышечных волокон I типа - 8 мин, 30 Гц, 250 мкм; Потенцирование мышечных волокон II типа - 8 мин, 80 Гц, 300 мкм; Тонирование - 8 мин, 30 Гц, 300 мкм; Мышечная релаксация - 4 мин, 5 Гц, 200 мкм. Один канал электродов будет помещен в подбородочную область, а другой - в щитовидную железу. Лечение следует начинать с минимального уровня интенсивности, осторожно увеличивая ее до тех пор, пока не будут достигнуты соответствующие эффекты процедуры. Традиционную терапию следует проводить в сочетании с функциональной электростимуляцией. - Традиционная логопедия с упражнениями на поднятие гортани, стимуляция оральных рефлексов, движений языка, губ и щек, вкусовая терапия |
Устройство функциональной электростимуляции, выполняющее следующие действия: Нагрев мышц - 2 мин, 10 Гц, 250 мкм; Потенцирование мышечных волокон I типа - 8 мин, 30 Гц, 250 мкм; Потенцирование мышечных волокон II типа - 8 мин, 80 Гц, 300 мкм; Тонирование - 8 мин, 30 Гц, 300 мкм; Мышечная релаксация - 4 мин, 5 Гц, 200 мкм. Один канал электродов будет помещен в подбородочную область, а другой - в щитовидную железу. Лечение следует начинать с минимального уровня интенсивности, постепенно повышая ее до тех пор, пока не будут достигнуты соответствующие эффекты процедуры.
Традиционная логопедия с упражнениями на поднятие гортани, стимуляция оральных рефлексов, таких как глотательный рефлекс, движения языка, губ и щек, вкусовая терапия
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Имитация. Электроды размещаются на частоте 0 Гц. - Традиционная логопедия с упражнениями на поднятие гортани, стимуляция оральных рефлексов, движений языка, губ и щек, вкусовая терапия |
Традиционная логопедия с упражнениями на поднятие гортани, стимуляция оральных рефлексов, таких как глотательный рефлекс, движения языка, губ и щек, вкусовая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень дисфагии, оцененный с помощью видеоэндоскопии глотания
Временное ограничение: 5 дней (до и сразу после вмешательства)
|
Анатомическая оценка: Язык, нёбо, глотка, гортань - нормальные или определенные изменения Функциональная оценка:
Оценка глотания (жидкая, густая, пастообразная и твердая пища): - Задержка глотания, переднее/заднее выскальзывание, застой в валлекуле/грушевидных пазухах, проникновение в гортань, ларинготрахеальная аспирация - присутствует или отсутствует Функциональное глотание: изменение анатомической или функциональной оценки с отсутствием слюноотделения/пищевого застоя Легкая дисфагия: имеется также слюноотделение или застой пищи только одной консистенции с эффективными приемами, такими как опускание головы, масако или глотание без усилий Умеренная дисфагия: также имеется проникновение в гортань до одной или нескольких консистенций Тяжелая дисфагия: имеется также ларинготрахеальная аспирация или отсутствие глотательного рефлекса |
5 дней (до и сразу после вмешательства)
|
|
Безопасное потребление пищи, оцениваемое пероральным приемом по функциональной шкале - FOIS
Временное ограничение: 5 дней (до и сразу после вмешательства)
|
Измеряется по функциональной шкале приема внутрь (FOIS). Результаты FOIS оцениваются по шкале от 1 до 7 уровней. Уровни будут увеличиваться в зависимости от безопасного количества пероральной диеты, безопасно принимаемой пациентом. Уровень 1 - ничего в рот; Уровень 2 - зависимость от трубки с минимальными попытками еды или жидкости; Уровень 3 - трубкозависимый с консистенцией перорального приема пищи или жидкости; 4 уровень - общая пероральная диета одной консистенции; Уровень 5 - полная пероральная диета различной консистенции, но требующая специальной подготовки или компенсации; 6 уровень - полная пероральная диета с многокомпонентной консистенцией без специальной подготовки, но со специфическими пищевыми ограничениями; 7 уровень – полная пероральная диета без ограничений. |
5 дней (до и сразу после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка глотания по протоколу оценки риска дисфагии - PARD
Временное ограничение: 5 дней (до и сразу после вмешательства)
|
Перед кормлением:
Во время кормления (жидкие, густые и пастообразные):
Функциональное глотание – имеются изменения, которые не мешают безопасному кормлению, такие как снижение чувствительности (внутриротовой или лицевой), выскальзывание вперед из-за небольших анатомических или функциональных изменений. Легкая дисфагия – многократное глотание, неадекватное поднятие гортани, «влажный» голос, но кашлевой рефлекс эффективен. Умеренная дисфагия – многократное глотание, неадекватное поднятие гортани, «влажный» голос, слабый кашлевой рефлекс и рвотные позывы одной или нескольких консистенций Тяжелая дисфагия – когда нет признаков кашля, глотательные рефлексы или рвотные позывы трудно восстановить |
5 дней (до и сразу после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Klayne C Matos, MD, Hospital Geral de Fortaleza
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Расстройства глотания
Другие идентификационные номера исследования
- 2388931
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Функциональная электрическая стимуляция
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityРекрутингДепрессивное расстройство | Временная стимуляция вмешательстваКитай
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityРекрутингБиполярная депрессияКитай
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
University of ValenciaЕще не набирают
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный