未成熟的 Bokbunja 提取物改善血液胆固醇的功效和安全性
2018年8月24日 更新者：Jong Ho Lee、Yonsei University
一项为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照的人体试验，以评估未成熟的 Bokbunja 提取物改善血液胆固醇的功效和安全性
本研究旨在调查每日补充未成熟的 Bokbunja 提取物对改善血液胆固醇的影响。
研究概览
详细说明
这项研究是一项为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照人体试验。
四十名受试者被随机分为未成熟的 Bokbunja 提取物 600 毫克或安慰剂组。
研究人员测量了总胆固醇、血脂谱、动脉硬化指数、人体测量指数、氧化低密度脂蛋白。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 65 岁之间，
- 总胆固醇 200-239 毫克/分升
- 给予书面知情同意的受试者
排除标准：
- 心血管疾病，例如 心律失常、心力衰竭、心肌梗塞
- 可能干扰测试产品或阻碍其吸收的疾病史，例如胃肠道疾病或胃肠道手术
- 过去2个月内参加过任何其他临床试验
- 研究者认为干扰成功参与研究的实验室测试、医学或心理状况
- 怀孕或哺乳等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 12 周
|
片剂（1 片/天，600 毫克/天），持续 12 周
安慰剂 12 周
|
|
实验性的：未成熟的 Bokbunja 提取物
片剂（1 片/天，600 毫克/天），持续 12 周
|
片剂（1 片/天，600 毫克/天），持续 12 周
安慰剂 12 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总胆固醇的变化
大体时间：12周
|
评估干预前后总胆固醇的变化
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血脂变化（总胆固醇、LDL-胆固醇、甘油三酯、HDL-胆固醇、游离脂肪酸、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、脂蛋白a、hs-CRP）
大体时间：12周
|
评估干预前后血脂变化（总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、游离脂肪酸、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、脂蛋白a、hs-CRP）
|
12周
|
|
动脉硬化指标的变化（总胆固醇/HDL-胆固醇、LDL-胆固醇/HDL-胆固醇、甘油三酯/HDL-胆固醇、（总HDL-胆固醇-HDL-胆固醇）/HDL-胆固醇、载脂蛋白B/载脂蛋白A1）
大体时间：12周
|
动脉硬化指标（总胆固醇/HDL-胆固醇、LDL-胆固醇/HDL-胆固醇、甘油三酯/HDL-胆固醇、（总HDL-胆固醇-HDL-胆固醇）/HDL-胆固醇、载脂蛋白B/载脂蛋白A1）的变化并在干预后
|
12周
|
|
人体测量指标变化（体重、体重指数、腰臀比、腰围、臀围、脂肪率、瘦体重）
大体时间：12周
|
评估干预前后人体测量指标（体重、体重指数、腰臀比、腰围、臀围、脂肪百分比、去脂体重）的变化
|
12周
|
|
氧化低密度脂蛋白的变化
大体时间：12周
|
评估干预前后氧化低密度脂蛋白的变化
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月24日
首次发布 (实际的)
2018年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月24日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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