Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van onrijp Bokbunja-extract voor verbetering van bloedcholesterol

24 augustus 2018 bijgewerkt door: Jong Ho Lee, Yonsei University

Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde menselijke proef om de werkzaamheid en veiligheid van onrijp Bokbunja-extract op verbetering van bloedcholesterol te evalueren

Deze studie werd uitgevoerd om de effecten te onderzoeken van dagelijkse suppletie van onrijp Bokbunja-extract op de verbetering van het cholesterolgehalte in het bloed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij mensen. Veertig proefpersonen werden willekeurig verdeeld in onrijp Bokbunja-extract 600 mg of placebogroep. De onderzoekers maten totaal cholesterol, lipidenprofiel, arteriosclerose-index, antropometrische index, geoxideerd LDL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 20 en 65 jaar,
  • Totaal cholesterol 200-239 mg/dl
  • onderwerpen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Hart- en vaatziekten, b.v. aritmie, hartfalen, hartinfarct
  • Voorgeschiedenis van ziekte die de testproducten zou kunnen verstoren of hun absorptie zou kunnen belemmeren, zoals gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale chirurgie
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 2 maanden
  • Laboratoriumtests, medische of psychologische aandoeningen die volgens de onderzoekers een succesvolle deelname aan het onderzoek in de weg staan
  • Zwangerschap of borstvoeding enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gedurende 12 weken
Voedingssupplement: onrijp Bokbunja-extract
tablet (1 tablet/d, 600 mg/d) gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Placebo
Placebo gedurende 12 weken
Experimenteel: onrijp Bokbunja-extract
tablet (1 tablet/d, 600 mg/d) gedurende 12 weken
Voedingssupplement: onrijp Bokbunja-extract
tablet (1 tablet/d, 600 mg/d) gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Placebo
Placebo gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van totaal cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen van totaal cholesterol werden voor en na de interventie beoordeeld
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van het lipidenprofiel (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceride, HDL-cholesterol, vrij vetzuur, apolipoproteïne A1, apolipoproteïne B, lipoproteïne a, hs-CRP)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen van het lipidenprofiel (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceride, HDL-cholesterol, vrij vetzuur, Apolipoproteïne A1, Apolipoproteïne B, Lipoproteïne a, hs-CRP) werden beoordeeld voor en na de interventie
12 weken
Veranderingen van de arteriosclerose-index (totaal cholesterol/HDL-cholesterol, LDL-cholesterol/HDL-cholesterol, triglyceride/HDL-cholesterol, (totaal HDL-cholesterol-HDL-cholesterol)/HDL-cholesterol, Apolipoproteïne B/Apolipoproteïne A1)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen van de arteriosclerose-index (totaal cholesterol/HDL-cholesterol, LDL-cholesterol/HDL-cholesterol, triglyceride/HDL-cholesterol, (totaal HDL-cholesterol-HDL-cholesterol)/HDL-cholesterol, Apolipoproteïne B/Apolipoproteïne A1) werden beoordeeld voordat en na de tussenkomst
12 weken
Veranderingen van antropometrische index (gewicht, body mass index, taille-heupverhouding, taille, heup, vetpercentage, magere lichaamsmassa)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen van antropometrische index (gewicht, body mass index, taille-heupverhouding, taille, heup, vetpercentage, vetvrije massa) werden beoordeeld voor en na de interventie
12 weken
Veranderingen van geoxideerd LDL
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen van geoxideerd LDL werden voor en na de interventie beoordeeld
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BC_cholesterol

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloed cholesterol

Klinische onderzoeken op onrijp Bokbunja-extract

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren