Az éretlen bokbunja kivonat hatékonysága és biztonságossága a vér koleszterinszintjének növelésében
2018. augusztus 24. frissítette: Jong Ho Lee, Yonsei University
12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos humán kísérlet az éretlen bokbunja kivonat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a vér koleszterinszintjének javítására
Ezt a vizsgálatot az éretlen Bokbunja kivonat napi kiegészítésének a vér koleszterinszintjének javítására gyakorolt hatásának vizsgálatára végezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos humán vizsgálat volt.
Negyven alanyt véletlenszerűen osztottak be éretlen Bokbunja kivonat 600 mg-os vagy placebo csoportba.
A kutatók megmérték az összkoleszterint, a lipidprofilt, az érelmeszesedés indexet, az antropometrikus indexet, az oxidált LDL-t.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 65 év közötti életkor,
- Összes koleszterin 200-239 mg/dl
- írásos beleegyező nyilatkozatot adó alanyok
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegségek, pl. szívritmuszavar, szívelégtelenség, szívinfarktus
- Olyan betegség a kórtörténetében, amely zavarhatja a teszttermékeket vagy akadályozhatja azok felszívódását, például gyomor-bélrendszeri betegség vagy gyomor-bélrendszeri műtét
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 2 hónapban
- Laboratóriumi vizsgálat, orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgálók megítélése szerint akadályozzák a vizsgálatban való sikeres részvételt
- Terhesség vagy szoptatás stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 12 hétig
|
tabletta (1 tabletta/nap, 600 mg/nap) 12 hétig
Placebo 12 hétig
|
|
Kísérleti: éretlen Bokbunja kivonat
tabletta (1 tabletta/nap, 600 mg/nap) 12 hétig
|
tabletta (1 tabletta/nap, 600 mg/nap) 12 hétig
Placebo 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összkoleszterin változásai
Időkeret: 12 hét
|
A teljes koleszterinszint változását a beavatkozás előtt és után értékelték
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lipidprofil változásai (összkoleszterin, LDL-koleszterin, triglicerid, HDL-koleszterin, szabad zsírsav, apolipoprotein A1, apolipoprotein B, lipoprotein a, hs-CRP)
Időkeret: 12 hét
|
A lipidprofil (összkoleszterin, LDL-koleszterin, triglicerid, HDL-koleszterin, szabad zsírsav, Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Lipoprotein a, hs-CRP) változásait a beavatkozás előtt és után értékeltük.
|
12 hét
|
|
Az érelmeszesedési index változásai (összkoleszterin/HDL-koleszterin, LDL-koleszterin/HDL-koleszterin, triglicerid/HDL-koleszterin, (teljes HDL-koleszterin-HDL-koleszterin)/HDL-koleszterin, apolipoprotein B/apolipoprotein A1)
Időkeret: 12 hét
|
Az érelmeszesedés index változásait (összkoleszterin/HDL-koleszterin, LDL-koleszterin/HDL-koleszterin, triglicerid/HDL-koleszterin, (össz HDL-koleszterin-HDL-koleszterin)/HDL-koleszterin, apolipoprotein B/apolipoprotein A1 előtt értékelték) és a beavatkozás után
|
12 hét
|
|
Az antropometrikus index változásai (súly, testtömeg-index, derék-csípő arány, derék, csípő, zsírszázalék, sovány testtömeg)
Időkeret: 12 hét
|
Az antropometriai index változásait (súly, testtömegindex, derék-csípő arány, derék, csípő, zsírszázalék, sovány testtömeg) a beavatkozás előtt és után értékelték
|
12 hét
|
|
Az oxidált LDL változásai
Időkeret: 12 hét
|
Az oxidált LDL változásait a beavatkozás előtt és után értékeltük
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC_cholesterol
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vér koleszterin
-
Bahria UniversityMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus | Hypercholesterolemia / Elevated LDL CholesterolPakisztán