Eficacia y seguridad del extracto de bokbunja inmaduro en la mejora del colesterol en sangre
24 de agosto de 2018 actualizado por: Jong Ho Lee, Yonsei University
Un ensayo de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en humanos para evaluar la eficacia y la seguridad del extracto de bokbunja inmaduro en la mejora del colesterol en la sangre
Este estudio se realizó para investigar los efectos de la suplementación diaria de extracto de Bokbunja verde en la mejora del colesterol en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración.
Cuarenta sujetos se dividieron aleatoriamente en extracto de Bokbunja inmaduro 600 mg o grupo placebo.
Los investigadores midieron el colesterol total, el perfil de lípidos, el índice de arteriosclerosis, el índice antropométrico, el LDL oxidado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 20 y 65 años,
- Colesterol total 200-239 mg/dl
- sujetos que dan su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular, p. arritmia, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio
- Historial de enfermedad que podría interferir con los productos de prueba o impedir su absorción, como enfermedad gastrointestinal o cirugía gastrointestinal
- Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 2 meses
- Prueba de laboratorio, condiciones médicas o psicológicas que los investigadores consideren que interfieren con la participación exitosa en el estudio.
- Embarazo o lactancia, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo durante 12 semanas
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comprimido (1 comprimido/día, 600 mg/día) durante 12 semanas
Placebo durante 12 semanas
|
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Experimental: Extracto de bokbunja inmaduro
comprimido (1 comprimido/día, 600 mg/día) durante 12 semanas
|
comprimido (1 comprimido/día, 600 mg/día) durante 12 semanas
Placebo durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios de colesterol total
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se evaluaron los cambios del colesterol total antes y después de la intervención.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el perfil de lípidos (colesterol total, colesterol LDL, triglicéridos, colesterol HDL, ácidos grasos libres, apolipoproteína A1, apolipoproteína B, lipoproteína a, hs-CRP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se evaluaron los cambios en el perfil lipídico (colesterol total, colesterol LDL, triglicéridos, colesterol HDL, ácidos grasos libres, apolipoproteína A1, apolipoproteína B, lipoproteína a, hs-CRP) antes y después de la intervención.
|
12 semanas
|
|
Cambios en el índice de arteriosclerosis (colesterol total/colesterol HDL, colesterol LDL/colesterol HDL, triglicéridos/colesterol HDL, (colesterol HDL total-colesterol HDL)/colesterol HDL, apolipoproteína B/apolipoproteína A1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los cambios del índice de arteriosclerosis (colesterol total/colesterol HDL, colesterol LDL/colesterol HDL, triglicéridos/colesterol HDL, (colesterol HDL total-colesterol HDL)/colesterol HDL, apolipoproteína B/apolipoproteína A1) se evaluaron antes y después de la intervención
|
12 semanas
|
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Cambios del índice antropométrico (peso, índice de masa corporal, relación cintura cadera, cintura, cadera, porcentaje de grasa, masa corporal magra)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se evaluaron los cambios del índice antropométrico (peso, índice de masa corporal, relación cintura cadera, cintura, cadera, porcentaje de grasa, masa corporal magra) antes y después de la intervención.
|
12 semanas
|
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Cambios de LDL oxidada
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se evaluaron los cambios de LDL oxidada antes y después de la intervención
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BC_cholesterol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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