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Efficacia e sicurezza dell'estratto di bokbunja acerbo sul miglioramento del colesterolo nel sangue

24 agosto 2018 aggiornato da: Jong Ho Lee, Yonsei University

Uno studio umano di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di bokbunja acerbo sul miglioramento del colesterolo nel sangue

Questo studio è stato condotto per studiare gli effetti dell'integrazione giornaliera dell'estratto di Bokbunja acerbo sul miglioramento del colesterolo nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato uno studio umano di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Quaranta soggetti sono stati divisi casualmente in estratto di Bokbunja acerbo 600 mg o gruppo placebo. I ricercatori hanno misurato il colesterolo totale, il profilo lipidico, l'indice di arteriosclerosi, l'indice antropometrico, le LDL ossidate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 20 e 65 anni,
  • Colesterolo totale 200-239 mg/dl
  • soggetti che danno il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari, ad es. aritmia, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio
  • Storia di malattie che potrebbero interferire con i prodotti in esame o impedirne l'assorbimento, come malattie gastrointestinali o interventi chirurgici gastrointestinali
  • - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 2 mesi
  • Test di laboratorio, condizioni mediche o psicologiche ritenute dagli investigatori per interferire con la partecipazione di successo allo studio
  • Gravidanza o allattamento al seno ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per 12 settimane
Integratore alimentare: Estratto di Bokbunja acerbo
compressa (1 compressa/die, 600 mg/die) per 12 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Placebo per 12 settimane
Sperimentale: Estratto di Bokbunja acerbo
compressa (1 compressa/die, 600 mg/die) per 12 settimane
Integratore alimentare: Estratto di Bokbunja acerbo
compressa (1 compressa/die, 600 mg/die) per 12 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Placebo per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del Colesterolo Totale
Lasso di tempo: 12 settimane
I cambiamenti del colesterolo totale sono stati valutati prima e dopo l'intervento
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi, colesterolo HDL, acidi grassi liberi, apolipoproteina A1, apolipoproteina B, lipoproteina a, hs-CRP)
Lasso di tempo: 12 settimane
I cambiamenti del profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi, colesterolo HDL, acidi grassi liberi, apolipoproteina A1, apolipoproteina B, lipoproteina a, hs-CRP) sono stati valutati prima e dopo l'intervento
12 settimane
Variazioni dell'indice di arteriosclerosi (colesterolo totale/colesterolo HDL, colesterolo LDL/colesterolo HDL, trigliceridi/colesterolo HDL, (colesterolo HDL totale-colesterolo HDL)/colesterolo HDL, apolipoproteina B/apolipoproteina A1)
Lasso di tempo: 12 settimane
Le variazioni dell'indice di arteriosclerosi (colesterolo totale/colesterolo HDL, colesterolo LDL/colesterolo HDL, trigliceridi/colesterolo HDL, (colesterolo HDL totale-colesterolo HDL)/colesterolo HDL, apolipoproteina B/apolipoproteina A1) sono state valutate prima e dopo l'intervento
12 settimane
Variazioni dell'indice antropometrico (peso, indice di massa corporea, rapporto vita-anca, vita, fianchi, percentuale di grasso, massa corporea magra)
Lasso di tempo: 12 settimane
I cambiamenti dell'indice antropometrico (peso, indice di massa corporea, rapporto vita-anca, vita, fianchi, percentuale di grasso, massa magra) sono stati valutati prima e dopo l'intervento
12 settimane
Cambiamenti di LDL ossidato
Lasso di tempo: 12 settimane
I cambiamenti di LDL ossidato sono stati valutati prima e dopo l'intervento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC_cholesterol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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