Efficacité et innocuité de l'extrait de Bokbunja non mûr sur l'amélioration du cholestérol sanguin
24 août 2018 mis à jour par: Jong Ho Lee, Yonsei University
Un essai humain de 12 semaines, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'extrait de Bokbunja non mûr sur l'amélioration du cholestérol sanguin
Cette étude a été menée pour étudier les effets de la supplémentation quotidienne d'extrait de Bokbunja non mûr sur l'amélioration du cholestérol sanguin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un essai humain de 12 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
Quarante sujets ont été répartis au hasard en extrait de Bokbunja non mûr 600 mg ou en groupe placebo.
Les enquêteurs ont mesuré le cholestérol total, le profil lipidique, l'indice d'artériosclérose, l'indice anthropométrique, le LDL oxydé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge compris entre 20 et 65 ans,
- Cholestérol total 200-239 mg/dl
- sujets donnant leur consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire, par ex. arythmie, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde
- Antécédents de maladie pouvant interférer avec les produits testés ou entraver leur absorption, comme une maladie gastro-intestinale ou une chirurgie gastro-intestinale
- Participation à tout autre essai clinique au cours des 2 derniers mois
- Test de laboratoire, conditions médicales ou psychologiques jugées par les investigateurs comme interférant avec une participation réussie à l'étude
- Grossesse ou allaitement, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pendant 12 semaines
|
comprimé(1 comprimé/j, 600 mg/j) pendant 12 semaines
Placebo pendant 12 semaines
|
|
Expérimental: Extrait de Bokbunja non mûr
comprimé(1 comprimé/j, 600 mg/j) pendant 12 semaines
|
comprimé(1 comprimé/j, 600 mg/j) pendant 12 semaines
Placebo pendant 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications du cholestérol total
Délai: 12 semaines
|
Les changements du cholestérol total ont été évalués avant et après l'intervention
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications du profil lipidique (cholestérol total, cholestérol LDL, triglycéride, cholestérol HDL, acides gras libres, apolipoprotéine A1, apolipoprotéine B, lipoprotéine a, hs-CRP)
Délai: 12 semaines
|
Les modifications du profil lipidique (cholestérol total, cholestérol LDL, triglycérides, cholestérol HDL, acides gras libres, apolipoprotéine A1, apolipoprotéine B, lipoprotéine a, hs-CRP) ont été évaluées avant et après l'intervention
|
12 semaines
|
|
Modifications de l'indice d'artériosclérose (cholestérol total/cholestérol HDL, cholestérol LDL/cholestérol HDL, triglycéride/cholestérol HDL, (cholestérol HDL total-cholestérol HDL)/cholestérol HDL, apolipoprotéine B/apolipoprotéine A1)
Délai: 12 semaines
|
Les modifications de l'indice d'artériosclérose (cholestérol total/cholestérol HDL, cholestérol LDL/cholestérol HDL, triglycérides/cholestérol HDL, (cholestérol HDL total-cholestérol HDL)/cholestérol HDL, apolipoprotéine B/apolipoprotéine A1) ont été évaluées avant et après l'intervention
|
12 semaines
|
|
Changements de l'indice anthropométrique (poids, indice de masse corporelle, rapport taille hanches, taille, hanches, pourcentage de graisse, masse corporelle maigre)
Délai: 12 semaines
|
Les changements d'indice anthropométrique (poids, indice de masse corporelle, rapport taille hanches, taille, hanches, pourcentage de graisse, masse corporelle maigre) ont été évalués avant et après l'intervention
|
12 semaines
|
|
Changements de LDL oxydé
Délai: 12 semaines
|
Les changements de LDL oxydé ont été évalués avant et après l'intervention
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2018
Première publication (Réel)
28 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BC_cholesterol
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
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