ボクブンジャ未熟エキスの血中コレステロール改善効果と安全性
2018年8月24日 更新者：Jong Ho Lee、Yonsei University
血中コレステロールの改善に対する未熟ボクブンジャ抽出物の有効性と安全性を評価するための 12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照ヒト試験
この研究は、血中コレステロールの改善に対する未熟ボクブンジャ抽出物の毎日の補給の効果を調査するために実施されました.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照ヒト試験でした。
40 人の被験者が未熟ボクブンジャ抽出物 600 mg またはプラセボ群に無作為に分けられました。
研究者らは、総コレステロール、脂質プロファイル、動脈硬化指数、人体測定指数、酸化 LDL を測定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から65歳までの年齢、
- 総コレステロール 200～239mg/dl
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者
除外基準:
- 心血管疾患。 不整脈、心不全、心筋梗塞
- 消化器疾患や消化器外科手術など、試験製品を妨害したり、吸収を妨げたりする可能性のある疾患の病歴
- -過去2か月以内の他の臨床試験への参加
- -研究への参加の成功を妨げると研究者が判断した臨床検査、医学的または心理的状態
- 妊娠中や授乳中など。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
12週間のプラセボ
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錠剤 (1 錠/日、600 mg/日) 12 週間
12週間のプラセボ
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実験的：未熟ボクブンジャエキス
錠剤 (1 錠/日、600 mg/日) 12 週間
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錠剤 (1 錠/日、600 mg/日) 12 週間
12週間のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総コレステロールの推移
時間枠：12週間
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介入前後の総コレステロールの変化を評価した
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質プロファイルの変化（総コレステロール、LDL-コレステロール、トリグリセリド、HDL-コレステロール、遊離脂肪酸、アポリポプロテインA1、アポリポプロテインB、リポプロテインa、hs-CRP）
時間枠：12週間
|
脂質プロファイル（総コレステロール、LDL-コレステロール、トリグリセリド、HDL-コレステロール、遊離脂肪酸、アポリポタンパク質A1、アポリポタンパク質B、リポタンパク質a、hs-CRP）の変化を介入前後で評価した
|
12週間
|
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動脈硬化指数の推移（総コレステロール/HDL-コレステロール、LDL-コレステロール/HDL-コレステロール、トリグリセリド/HDL-コレステロール、（総HDL-コレステロール-HDL-コレステロール）/HDL-コレステロール、アポリポプロテインB/アポリポプロテインA1）
時間枠：12週間
|
動脈硬化指数（総コレステロール/HDL-コレステロール、LDL-コレステロール/HDL-コレステロール、トリグリセリド/HDL-コレステロール、（総HDL-コレステロール-HDL-コレステロール）/HDL-コレステロール、アポリポタンパク質B/アポリポタンパク質A1）の変化を事前に評価したそして介入後
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12週間
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人体測定指数の推移（体重、体格指数、ウエストヒップ比、ウエスト、ヒップ、体脂肪率、除脂肪体重）
時間枠：12週間
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身体測定指数（体重、体格指数、ウエストヒップ比、ウエスト、ヒップ、脂肪率、除脂肪体重）の変化を介入の前後で評価しました
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12週間
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酸化LDLの変化
時間枠：12週間
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介入前後の酸化LDLの変化を評価した
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月24日
最初の投稿 (実際)
2018年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月24日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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