Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nezralého extraktu Bokbunja na zlepšení hladiny cholesterolu v krvi

24. srpna 2018 aktualizováno: Jong Ho Lee, Yonsei University

12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nezralého extraktu Bokbunja na zlepšení hladiny cholesterolu v krvi

Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat účinky každodenního doplňování nezralého extraktu Bokbunja na zlepšení hladiny cholesterolu v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech. Čtyřicet subjektů bylo náhodně rozděleno do skupiny nezralého extraktu Bokbunja 600 mg nebo skupiny s placebem. Výzkumníci měřili celkový cholesterol, lipidový profil, index arteriosklerózy, antropometrický index, oxidovaný LDL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 20 do 65 let,
  • Celkový cholesterol 200-239 mg/dl
  • subjekty poskytující písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění, např. arytmie, srdeční selhání, infarkt myokardu
  • Anamnéza onemocnění, které by mohlo interferovat s testovanými produkty nebo bránit jejich absorpci, jako je gastrointestinální onemocnění nebo gastrointestinální chirurgie
  • Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během posledních 2 měsíců
  • Laboratorní test, zdravotní nebo psychologické podmínky, které vyšetřovatelé považují za překážky úspěšné účasti ve studii
  • Těhotenství nebo kojení atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: nezralý extrakt z Bokbunja
tableta (1 tableta/den, 600 mg/d) po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
Placebo po dobu 12 týdnů
Experimentální: nezralý extrakt z Bokbunja
tableta (1 tableta/den, 600 mg/d) po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: nezralý extrakt z Bokbunja
tableta (1 tableta/den, 600 mg/d) po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
Placebo po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
Změny celkového cholesterolu byly hodnoceny před a po intervenci
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny lipidového profilu (celkový cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceridy, HDL-cholesterol, volné mastné kyseliny, apolipoprotein A1, apolipoprotein B, lipoprotein a, hs-CRP)
Časové okno: 12 týdnů
Změny lipidového profilu (celkový cholesterol, LDL-cholesterol, triglycerid, HDL-cholesterol, volná mastná kyselina, apolipoprotein A1, apolipoprotein B, lipoprotein a, hs-CRP) byly hodnoceny před a po intervenci
12 týdnů
Změny indexu arteriosklerózy (celkový cholesterol/HDL-cholesterol, LDL-cholesterol/HDL-cholesterol, triglycerid/HDL-cholesterol, (celkový HDL-cholesterol-HDL-cholesterol)/HDL-cholesterol, Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1)
Časové okno: 12 týdnů
Změny indexu arteriosklerózy (celkový cholesterol/HDL-cholesterol, LDL-cholesterol/HDL-cholesterol, triglycerid/HDL-cholesterol, (celkový HDL-cholesterol-HDL-cholesterol)/HDL-cholesterol, apolipoprotein B/apolipoprotein A1) byly hodnoceny dříve a po zásahu
12 týdnů
Změny antropometrického indexu (hmotnost, index tělesné hmotnosti, poměr pasu a boků, pas, boky, procento tuku, svalová hmota)
Časové okno: 12 týdnů
Změny antropometrického indexu (hmotnost, index tělesné hmotnosti, poměr pasu a boků, pas, boky, procento tuku, svalová hmota) byly hodnoceny před a po intervenci
12 týdnů
Změny oxidovaného LDL
Časové okno: 12 týdnů
Změny oxidovaného LDL byly hodnoceny před a po intervenci
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BC_cholesterol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholesterol v krvi

Klinické studie na nezralý extrakt z Bokbunja

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit