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Wirksamkeit und Sicherheit von Unreifem Bokbunja-Extrakt zur Verbesserung des Blutcholesterinspiegels

24. August 2018 aktualisiert von: Jong Ho Lee, Yonsei University

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Humanstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Unreifem Bokbunja-Extrakt zur Verbesserung des Blutcholesterinspiegels

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen einer täglichen Supplementierung mit unreifem Bokbunja-Extrakt auf die Verbesserung des Cholesterinspiegels im Blut zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie am Menschen. Vierzig Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe mit unreifem Bokbunja-Extrakt 600 mg oder Placebo eingeteilt. Die Forscher maßen Gesamtcholesterin, Lipidprofil, Arterioskleroseindex, anthropometrischen Index, oxidiertes LDL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 65 Jahren,
  • Gesamtcholesterin 200-239 mg/dl
  • Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt
  • Vorgeschichte von Krankheiten, die die Testprodukte beeinträchtigen oder ihre Resorption behindern könnten, wie z. B. Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 2 Monate
  • Labortest, medizinische oder psychologische Bedingungen, die nach Ansicht der Prüfärzte die erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Unreifer Bokbunja-Extrakt
Tablette (1 Tablette/d, 600 mg/d) für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo für 12 Wochen
Experimental: Unreifer Bokbunja-Extrakt
Tablette (1 Tablette/d, 600 mg/d) für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Unreifer Bokbunja-Extrakt
Tablette (1 Tablette/d, 600 mg/d) für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Gesamtcholesterins wurden vor und nach der Intervention beurteilt
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Lipidprofils (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride, HDL-Cholesterin, freie Fettsäuren, Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Lipoprotein a, hs-CRP)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Lipidprofils (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride, HDL-Cholesterin, freie Fettsäuren, Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Lipoprotein a, hs-CRP) wurden vor und nach der Intervention beurteilt
12 Wochen
Veränderungen des Arteriosklerose-Index (Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin/HDL-Cholesterin, Triglyceride/HDL-Cholesterin, (Gesamt-HDL-Cholesterin-HDL-Cholesterin)/HDL-Cholesterin, Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Arteriosklerose-Index (Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin/HDL-Cholesterin, Triglycerid/HDL-Cholesterin, (Gesamt-HDL-Cholesterin-HDL-Cholesterin)/HDL-Cholesterin, Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1) wurden zuvor bewertet und nach dem Eingriff
12 Wochen
Änderungen des Anthropometrischen Index (Gewicht, Body-Mass-Index, Taillen-Hüft-Verhältnis, Taille, Hüfte, Fettanteil, fettfreie Körpermasse)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des anthropometrischen Index (Gewicht, Body-Mass-Index, Taille-Hüft-Verhältnis, Taille, Hüfte, Fettanteil, fettfreie Körpermasse) wurden vor und nach der Intervention bewertet
12 Wochen
Veränderungen von oxidiertem LDL
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des oxidierten LDL wurden vor und nach der Intervention beurteilt
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC_cholesterol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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