用于治疗难治性酒精使用障碍 (AUD) 的深部脑刺激 (DBS)：试点试验
2023年12月1日 更新者：Dr. Nir Lipsman、Sunnybrook Health Sciences Centre
这是一项针对 AUD 的 DBS 安全性和有效性的 I 期、非盲、非随机、试点试验。
符合纳入和排除标准的患者将从 Sunnybrook 精神科医生的实践中识别和招募。
将招募五 (5) 至十 (10) 名受试者，每位患者的研究持续时间为一 (1) 年。
我们的主要目标是确定 DBS 在难治性 AUD 患者群体中的安全性。
除了证明安全性之外，我们的第二个主要目标是评估酒精中毒中以 DBS 为目标的伏隔核是否对治疗难治性 AUD 患者有效。
这将通过各种结果措施来衡量，其中包括经过验证的量表以评估成瘾和渴望行为。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 18-70岁之间的女性或男性患者
- 诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 定义的酒精使用障碍 (AUD) 的诊断。
- AUD 病史至少 2 年，有证据表明 AUD 循证治疗（社会心理治疗加药物治疗，如双硫仑、纳曲酮和阿坎酸）反复失败。
- 酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 量表分数 >8
- 能够提供知情同意并遵守所有测试、随访和研究预约和协议
排除标准
- 任何过去或现在的精神病或躁狂症证据
- 当前的自杀或杀人意念
- 活动性神经系统疾病，如癫痫
- CT 或 MRI 扫描可见脑损伤或萎缩
- MRI 或正电子发射断层扫描 (PET) 扫描的任何禁忌症
- 可能在一年的研究期间搬迁或搬家
- 存在可能显着增加外科手术风险的临床和/或神经系统疾病。
- 肾功能不全患者（GFR
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：深部脑刺激治疗
|
DBS 是一种神经外科手术，涉及少量电力的管理，以破坏与疾病症状相关的大脑结构的异常活动。
它涉及将薄电极插入大脑深层结构，并以可控且最终可逆的方式对它们进行电刺激。
电极连接到植入在锁骨下方的上胸部区域的内部脉冲发生器。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件发生率（安全性和耐受性）
大体时间：6个月
|
我们的主要目标是在患有难治性酒精使用障碍的患者群体中确定深部脑刺激的安全性。
这是一项探索性试点研究。
安全性将以不良事件收集的形式报告，并针对招募到研究中的每位患者进行报告。
将报告感染、出血、癫痫发作、感觉运动障碍、动眼神经障碍或使用的任何辅助测量量表的恶化。
这些都将逐案报告，并在出版物中进行描述。
（将不使用特定比例）。
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6个月
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用酒精时间线回溯测量的酒精消耗量变化
大体时间：6个月
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术前饮酒量将在 6 个月时使用酒精时间线回溯法（与术前基线相比）与术后饮酒量进行比较。
这将由心理测量师管理，并报告为术后 6 个月期间每天和每周消耗的标准饮料的平均数量。
术前值的增加被认为是较差的结果，而数量的减少是一种改善。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酒精依赖量表
大体时间：6个月。该量表的总分为 47 分，将由心理测量师在术前和术后 6 个月进行评估。更高的分数被认为更差，因此从基线下降是一种改进。
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酒精依赖量表 (ADS) 将在术前基线和 6 个月随访之间进行比较。
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6个月。该量表的总分为 47 分，将由心理测量师在术前和术后 6 个月进行评估。更高的分数被认为更差，因此从基线下降是一种改进。
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酒精冲动问卷 (AUQ)
大体时间：6个月
|
酒精冲动问卷 (AUQ) 将在术前基线和 6 个月随访之间进行比较。
该量表的总分为 84 分，将在术前和术后 6 个月由心理测量师进行管理。
更高的分数被认为更差，因此从基线下降是一种改进。
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6个月
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酒精使用障碍识别测试（AUDIT）
大体时间：6个月
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酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 将在术前基线和 6 个月随访之间进行比较。
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6个月
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汉密尔顿抑郁量表 (HAMD)
大体时间：6个月
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汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 将在术前基线和 6 个月随访之间进行比较。
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6个月
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贝克抑郁和焦虑量表（BDI 和 BAI）
大体时间：6个月。 BDI 和 BAI 的得分均为 63 分，得分越高表明结果越差。他们将由心理医生管理。
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将比较术前基线和 6 个月随访时的贝克抑郁和焦虑量表（BDI 和 BAI）。
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6个月。 BDI 和 BAI 的得分均为 63 分，得分越高表明结果越差。他们将由心理医生管理。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nir Lipsman, MD, PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月25日
初级完成 (估计的)
2024年12月25日
研究完成 (估计的)
2024年12月25日
研究注册日期
首次提交
2018年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月4日
首次发布 (实际的)
2018年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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