Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deep Brain Stimulation (DBS) for behandling av refraktær alkoholbruksforstyrrelse (AUD): Pilotforsøk

1. desember 2023 oppdatert av: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dette er en fase I, ikke-blind, ikke-randomisert, pilotstudie for sikkerhet og effekt av DBS for AUD. Pasienter som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli identifisert og rekruttert fra praksisene til Sunnybrook-psykiatere. Fem (5) til ti (10) forsøkspersoner vil bli registrert og studievarigheten for hver pasient vil være på ett (1) år. Vårt primære mål er å etablere sikkerheten til DBS i en pasientpopulasjon med behandlingsrefraktær AUD. I tillegg til å demonstrere sikkerhet, vil vårt andre primære mål være å evaluere om DBS-målrettet nucleus accumbens i alkoholisme er effektiv hos behandlingsrefraktære pasienter med AUD. Dette vil bli målt med ulike utfallsmål som vil inkludere validerte skalaer for å vurdere avhengighets- og trangatferd.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Kvinnelige eller mannlige pasienter mellom 18-70 år
  2. Diagnose av alkoholbruksforstyrrelse (AUD) som definert av Diagnostic and Statistical Manual femte utgave (DSM-5).
  3. Anamnese med AUD i minst 2 år, med bevis på gjentatt manglende respons på evidensbaserte AUD-behandlinger (psykososiale behandlinger pluss farmakoterapier som disulfiram, naltrekson og acamprosat).
  4. Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) Skala Score >8
  5. Evne til å gi informert samtykke og overholde alle tester, oppfølginger og studieavtaler og protokoller

Eksklusjonskriterier

  1. Eventuelle tidligere eller nåværende bevis på psykose eller mani
  2. Nåværende selvmordstanker eller drapstanker
  3. Aktiv nevrologisk sykdom, som epilepsi
  4. Synlig hjerneskade eller atrofi ved CT- eller MR-skanning
  5. Enhver kontraindikasjon for MR- eller positronemisjonstomografi (PET)-skanning
  6. Sannsynligvis flytte eller flytte i løpet av studiets ettårs varighet
  7. Tilstedeværelse av kliniske og/eller nevrologiske tilstander som kan øke risikoen for det kirurgiske inngrepet betydelig.
  8. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (GFR
  9. Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling for dyp hjernestimulering
Enhet: Dyp hjernestimulering
DBS er en nevrokirurgisk prosedyre som involverer administrering av små mengder elektrisitet for å forstyrre unormal aktivitet av hjernestrukturer forbundet med sykdomssymptomer. Det innebærer å sette inn tynne elektroder i dype hjernestrukturer og elektrisk stimulere dem på en kontrollerbar og til slutt reversibel måte. Elektrodene er koblet til en intern pulsgenerator som er implantert i det øvre brystområdet, under kragebeinet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: 6 måneder
Vårt primære mål er å etablere sikkerheten ved dyp hjernestimulering i en pasientpopulasjon med behandlingsrefraktær alkoholbruksforstyrrelse. Dette er en utforskende pilotstudie. sikkerhet vil bli rapportert i form av innsamling av uønskede hendelser, og rapportert for hver pasient som rekrutteres til studien. Infeksjon, blødning, anfall, sensorisk motorisk forstyrrelse, oculomotorisk forstyrrelse eller forverring på en hvilken som helst tilleggsskala som brukes, vil bli rapportert. Disse vil alle rapporteres fra sak til sak, og presenteres beskrivende i publikasjonen. (ingen spesifikk skala vil bli brukt).
6 måneder
Endring i alkoholforbruk målt med tidslinjen for alkohol
Tidsramme: 6 måneder
Mengden alkoholforbruk preoperativt vil bli sammenlignet med mengden alkoholforbruk postoperativt ved bruk av alkoholtidslinje-oppfølgingsmetoden ved 6 måneder (sammenlignet med preoperativ baseline). Dette vil bli administrert av en psykometrist, og rapportert som gjennomsnittlig antall standarddrikker konsumert daglig og ukentlig i løpet av 6 måneders postoperativ periode. En økning fra preoperative verdier anses som et dårligere resultat, og en nedgang i antall er en forbedring.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for alkoholavhengighet
Tidsramme: 6 måneder. Denne skalaen er skåret ut av 47, og vil bli administrert av en psykometrisk preoperativt og 6 måneder postoperativt. Høyere skårer anses som dårligere, så en nedgang fra baseline er en forbedring.
Alcohol Dependency Scale (ADS) vil bli sammenlignet mellom preoperativ baseline og ved 6 måneders oppfølging.
6 måneder. Denne skalaen er skåret ut av 47, og vil bli administrert av en psykometrisk preoperativt og 6 måneder postoperativt. Høyere skårer anses som dårligere, så en nedgang fra baseline er en forbedring.
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Tidsramme: 6 måneder
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) vil bli sammenlignet mellom preoperativ baseline og ved 6 måneders oppfølging. Denne skalaen er skåret ut av 84, og vil bli administrert av en psykometrisk preoperativt og 6 måneder postoperativt. Høyere skårer anses som dårligere, så en nedgang fra baseline er en forbedring.
6 måneder
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 6 måneder
Alkoholbruksforstyrrelsesidentifikasjonstest (AUDIT) vil bli sammenlignet mellom preoperativ baseline og ved 6 måneders oppfølging.
6 måneder
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: 6 måneder
Hamilton Depression Scale (HAMD) vil bli sammenlignet mellom preoperativ baseline og ved 6 måneders oppfølging.
6 måneder
Beck Depresjon og angstinventar (BDI og BAI)
Tidsramme: 6 måneder. Både BDI og BAI blir skåret ut av 63, med høyere skårer som indikerer et dårligere resultat. De vil bli administrert av en psykometrisk.
Beck Depresjon og angstinventar (BDI og BAI) vil bli sammenlignet mellom preoperativ baseline og ved 6 måneders oppfølging.
6 måneder. Både BDI og BAI blir skåret ut av 63, med høyere skårer som indikerer et dårligere resultat. De vil bli administrert av en psykometrisk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

25. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

25. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 012-2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp hjernestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere