난치성 알코올 사용 장애(AUD) 치료를 위한 뇌심부 자극(DBS): 파일럿 시험
2023년 12월 1일 업데이트: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
이것은 AUD에 대한 DBS의 안전성과 효능에 대한 1상, 비맹검, 비무작위 파일럿 시험입니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 Sunnybrook 정신과 의사의 관행에서 식별 및 모집됩니다.
5~10명의 피험자가 등록되고 각 환자의 연구 기간은 1년입니다.
우리의 주요 목표는 치료 불응성 AUD 환자 집단에서 DBS의 안전성을 확립하는 것입니다.
안전성을 입증하는 것 외에도 두 번째 주요 목표는 알코올 중독에서 DBS 표적 핵 측좌가 AUD를 가진 치료 불응 환자에게 효과적인지 평가하는 것입니다.
이것은 중독 및 갈망 행동을 평가하기 위해 검증된 척도를 포함하는 다양한 결과 측정에 의해 측정될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18-70세 사이의 여성 또는 남성 환자
- 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)에 정의된 알코올 사용 장애(AUD)의 진단.
- 증거 기반 AUD 치료(심리사회적 치료와 디설피람, 날트렉손 및 아캄프로세이트와 같은 약물 요법)에 반응하지 않는 반복적인 실패의 증거가 있는 최소 2년 동안의 AUD 병력.
- 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 척도 점수 >8
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 테스트, 후속 조치, 연구 약속 및 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
제외 기준
- 정신병 또는 조증의 과거 또는 현재 증거
- 현재 자살 또는 살인 생각
- 간질과 같은 활동성 신경계 질환
- CT 또는 MRI 스캔에서 보이는 뇌 손상 또는 위축
- MRI 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔에 대한 모든 금기 사항
- 연구의 1년 기간 동안 재배치 또는 이사할 가능성이 있음
- 수술 절차의 위험을 상당히 증가시킬 수 있는 임상 및/또는 신경학적 상태의 존재.
- 신장 기능 장애 환자(GFR
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌심부 자극 치료
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DBS는 질병 증상과 관련된 뇌 구조의 비정상적인 활동을 방해하기 위해 소량의 전기를 투여하는 신경외과적 절차입니다.
그것은 얇은 전극을 깊은 뇌 구조에 삽입하고 제어 가능하고 궁극적으로 가역적인 방식으로 전기적으로 자극하는 것을 포함합니다.
전극은 쇄골 아래 상부 흉부 영역에 이식된 내부 펄스 발생기에 연결됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 6 개월
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우리의 주요 목표는 치료 불응성 알코올 사용 장애가 있는 환자 집단에서 심부 뇌 자극의 안전성을 확립하는 것입니다.
이것은 탐색적 파일럿 연구입니다.
안전성은 부작용 수집 형태로 보고되고 연구에 모집된 각 환자에 대해 보고됩니다.
감염, 출혈, 발작, 감각 운동 장애, 안구 운동 장애 또는 사용된 보조 척도의 악화가 보고됩니다.
이러한 사항은 모두 사례별로 보고되며 간행물에 설명적으로 표시됩니다.
(특정 척도는 사용되지 않습니다).
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6 개월
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알코올 타임라인 팔로우백으로 측정한 알코올 소비량의 변화
기간: 6 개월
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수술 전 알코올 소비량은 6개월(수술 전 기준선과 비교)에 알코올 타임라인 추적 방법을 사용하여 수술 후 알코올 소비량과 비교됩니다.
이것은 정신과 의사에 의해 관리되며 수술 후 6개월 동안 매일 및 매주 소비되는 표준 음료의 평균 수로 보고됩니다.
수술 전 값에서 증가하는 것은 나쁜 결과로 간주되고 숫자의 감소는 개선된 것으로 간주됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 의존도 척도
기간: 6 개월. 이 척도는 47점 만점이며 수술 전과 수술 후 6개월에 심리학자가 관리합니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 것으로 간주되므로 기준선에서 감소하면 개선된 것입니다.
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알코올 의존 척도(ADS)는 수술 전 기준선과 6개월 추적 조사 사이에 비교됩니다.
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6 개월. 이 척도는 47점 만점이며 수술 전과 수술 후 6개월에 심리학자가 관리합니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 것으로 간주되므로 기준선에서 감소하면 개선된 것입니다.
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알코올 충동 설문지(AUQ)
기간: 6 개월
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AUQ(Alcohol Urge Questionnaire)는 수술 전 기준선과 6개월 후 후속 조치 사이에 비교됩니다.
이 척도는 84점 만점이며 수술 전과 수술 후 6개월에 심리학자가 관리합니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 것으로 간주되므로 기준선에서 감소하면 개선된 것입니다.
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6 개월
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)
기간: 6 개월
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)는 수술 전 기준선과 6개월 추적 조사 사이에 비교됩니다.
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6 개월
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해밀턴 우울증 척도(HAMD)
기간: 6 개월
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해밀턴 우울증 척도(HAMD)는 수술 전 기준선과 6개월 추적 조사 사이에 비교됩니다.
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6 개월
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Beck 우울증 및 불안 지수(BDI 및 BAI)
기간: 6 개월. BDI와 BAI 모두 63점 만점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 그들은 심리학자가 관리합니다.
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Beck Depression and Anxiety Inventory(BDI 및 BAI)는 수술 전 기준선과 6개월 후 후속 조치 간에 비교됩니다.
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6 개월. BDI와 BAI 모두 63점 만점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 그들은 심리학자가 관리합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 25일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌심부 자극에 대한 임상 시험
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Boston Children's HospitalEncoded Therapeutics모병
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Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of South Florida 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Boston Children's Hospital알려지지 않은
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Brainsway완전한
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