Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) w leczeniu opornych na leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD): próba pilotażowa

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
Jest to faza I, nieślepa, nierandomizowana, pilotażowa próba bezpieczeństwa i skuteczności DBS dla AUD. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zidentyfikowani i zwerbowani spośród praktyk psychiatrów Sunnybrook. Zostanie zapisanych od pięciu (5) do dziesięciu (10) pacjentów, a czas trwania badania dla każdego pacjenta będzie wynosił jeden (1) rok. Naszym głównym celem jest ustalenie bezpieczeństwa DBS w populacji pacjentów z AUD opornym na leczenie. Oprócz wykazania bezpieczeństwa, naszym drugim głównym celem będzie ocena, czy jądro półleżące ukierunkowane na DBS w alkoholizmie jest skuteczne u opornych na leczenie pacjentów z AUD. Zostanie to zmierzone za pomocą różnych miar wyników, które będą obejmować zatwierdzone skale do oceny zachowań związanych z uzależnieniami i głodem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku od 18 do 70 lat
  2. Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) zgodnie z definicją piątego wydania Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-5).
  3. Historia AUD od co najmniej 2 lat, z dowodami powtarzającego się braku odpowiedzi na leczenie AUD oparte na dowodach (leczenie psychospołeczne plus farmakoterapie, takie jak disulfiram, naltrekson i akamprozat).
  4. Wynik w skali testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) >8
  5. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich testów, obserwacji oraz wizyt i protokołów badań

Kryteria wyłączenia

  1. Wszelkie przeszłe lub obecne dowody psychozy lub manii
  2. Obecne myśli samobójcze lub zabójcze
  3. Aktywna choroba neurologiczna, taka jak padaczka
  4. Widoczne uszkodzenie lub atrofia mózgu w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
  5. Wszelkie przeciwwskazania do skanowania MRI lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
  6. Prawdopodobna relokacja lub przeprowadzka w ciągu jednego roku trwania badania
  7. Obecność stanów klinicznych i/lub neurologicznych, które mogą znacząco zwiększać ryzyko zabiegu chirurgicznego.
  8. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (GFR
  9. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia głębokiej stymulacji mózgu
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
DBS jest zabiegiem neurochirurgicznym polegającym na podawaniu niewielkich ilości energii elektrycznej w celu zakłócenia nieprawidłowej czynności struktur mózgowych związanych z objawami chorobowymi. Polega ona na wprowadzeniu cienkich elektrod do głębokich struktur mózgu i ich elektrycznej stymulacji w kontrolowany i ostatecznie odwracalny sposób. Elektrody są podłączone do wewnętrznego generatora impulsów, który jest wszczepiany w górnej części klatki piersiowej, poniżej obojczyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Naszym głównym celem jest ustalenie bezpieczeństwa głębokiej stymulacji mózgu w populacji pacjentów z opornymi na leczenie zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu. Jest to eksploracyjne badanie pilotażowe. bezpieczeństwo zostanie zgłoszone w formie zbioru zdarzeń niepożądanych i zgłoszone dla każdego pacjenta zrekrutowanego do badania. Infekcja, krwotok, napad padaczkowy, zaburzenia czuciowo-ruchowe, zaburzenia okoruchowe lub pogorszenie na jakiejkolwiek dodatkowej skali pomiarowej zostaną zgłoszone. Wszystkie one będą zgłaszane indywidualnie dla każdego przypadku i przedstawione opisowo w publikacji. (nie zostanie zastosowana żadna określona skala).
6 miesięcy
Zmiana w spożyciu alkoholu mierzona za pomocą obserwacji na osi czasu alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ilość spożywanego alkoholu przed operacją zostanie porównana z ilością spożywanego alkoholu po operacji przy użyciu metody obserwacji alkoholu w czasie po 6 miesiącach (w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją). Zostanie to podane przez psychometrę i podane jako średnia liczba standardowych napojów wypijanych dziennie i tygodniowo w ciągu 6-miesięcznego okresu pooperacyjnego. Wzrost w stosunku do wartości przedoperacyjnych jest uważany za gorszy wynik, a spadek liczby za poprawę.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Uzależnienia od Alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy. Ta skala jest oceniana na 47 i będzie podawana przez psychometrystę przed operacją i 6 miesięcy po operacji. Wyższe wyniki są uważane za gorsze, więc spadek w stosunku do wartości wyjściowej jest poprawą.
Skala uzależnienia od alkoholu (ADS) zostanie porównana między punktem wyjściowym przed operacją a 6-miesięcznym okresem obserwacji.
6 miesięcy. Ta skala jest oceniana na 47 i będzie podawana przez psychometrystę przed operacją i 6 miesięcy po operacji. Wyższe wyniki są uważane za gorsze, więc spadek w stosunku do wartości wyjściowej jest poprawą.
Kwestionariusz nakłaniania do alkoholu (AUQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz pragnienia alkoholowego (AUQ) zostanie porównany między punktem wyjściowym przed operacją a 6-miesięcznym okresem obserwacji. Ta skala jest oceniana na 84 i będzie podawana przez psychometrystę przed operacją i 6 miesięcy po operacji. Wyższe wyniki są uważane za gorsze, więc spadek w stosunku do wartości wyjściowej jest poprawą.
6 miesięcy
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) zostanie porównany między punktem wyjściowym przed operacją a 6-miesięcznym okresem obserwacji.
6 miesięcy
Skala Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Depresji Hamiltona (HAMD) zostanie porównana między punktem wyjściowym przed operacją a 6-miesięcznym okresem kontrolnym.
6 miesięcy
Inwentarz depresji i lęku Becka (BDI i BAI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy. Zarówno BDI, jak i BAI są oceniane na 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Poprowadzi je psychometra.
Inwentarz depresji i lęku Becka (BDI i BAI) zostanie porównany między punktem wyjściowym przed operacją a 6-miesięcznym okresem kontrolnym.
6 miesięcy. Zarówno BDI, jak i BAI są oceniane na 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Poprowadzi je psychometra.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 012-2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj