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Estimulação cerebral profunda (DBS) para o tratamento do transtorno refratário ao uso de álcool (AUD): ensaio piloto

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
Este é um estudo piloto de fase I, não cego e não randomizado para segurança e eficácia de DBS para AUD. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão identificados e recrutados nas práticas dos psiquiatras de Sunnybrook. Cinco (5) a dez (10) indivíduos serão inscritos e a duração do estudo para cada paciente será de um (1) ano. Nosso objetivo principal é estabelecer a segurança do DBS em uma população de pacientes com AUD refratário ao tratamento. Além de demonstrar a segurança, nosso segundo objetivo principal será avaliar se o núcleo accumbens direcionado ao DBS no alcoolismo é eficaz nos pacientes refratários ao tratamento com AUD. Isso será medido por várias medidas de resultado que incluirão escalas validadas para avaliar comportamentos de dependência e desejo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes do sexo feminino ou masculino entre 18 e 70 anos
  2. Diagnóstico de transtorno por uso de álcool (AUD), conforme definido pela quinta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-5).
  3. História de AUD por pelo menos 2 anos, com evidência de falha repetida em responder a tratamentos de AUD baseados em evidências (tratamentos psicossociais mais farmacoterapias como dissulfiram, naltrexona e acamprosato).
  4. Pontuação da Escala do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) >8
  5. Capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir todos os testes, acompanhamentos e consultas e protocolos do estudo

Critério de exclusão

  1. Qualquer evidência passada ou atual de psicose ou mania
  2. Ideação suicida ou homicida atual
  3. Doença neurológica ativa, como epilepsia
  4. Dano cerebral visível ou atrofia na tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  5. Qualquer contra-indicação para ressonância magnética ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)
  6. Propenso a se mudar ou se mudar durante a duração do estudo de um ano
  7. Presença de condições clínicas e/ou neurológicas que possam aumentar significativamente o risco do procedimento cirúrgico.
  8. Pacientes com disfunção renal (TFG
  9. Grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de Estimulação Cerebral Profunda
Dispositivo: Estimulação Cerebral Profunda
DBS é um procedimento neurocirúrgico que envolve a administração de pequenas quantidades de eletricidade para interromper a atividade anormal das estruturas cerebrais associadas aos sintomas da doença. Envolve a inserção de eletrodos finos em estruturas cerebrais profundas e a estimulação elétrica de uma maneira controlável e reversível. Os eletrodos são conectados a um gerador de pulsos interno que é implantado na região superior do tórax, abaixo da clavícula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 6 meses
Nosso objetivo principal é estabelecer a segurança da estimulação cerebral profunda em uma população de pacientes com transtorno de uso de álcool refratário ao tratamento. Este é um estudo piloto exploratório. a segurança será relatada na forma de coleta de eventos adversos e relatada para cada paciente recrutado para o estudo. Infecção, hemorragia, convulsão, distúrbio sensório-motor, distúrbio oculomotor ou piora em qualquer escala de medida adjuvante usada será relatada. Todos eles serão relatados caso a caso e apresentados de forma descritiva na publicação. (não será utilizada escala específica).
6 meses
Mudança no consumo de álcool medida com o acompanhamento da linha do tempo do álcool
Prazo: 6 meses
A quantidade de consumo de álcool no pré-operatório será comparada com a quantidade de consumo de álcool no pós-operatório usando o método de acompanhamento da linha do tempo do álcool em 6 meses (em comparação com a linha de base pré-operatória). Isso será administrado por um psicometrista e relatado como número médio de bebidas padrão consumidas diariamente e semanalmente durante o período pós-operatório de 6 meses. Um aumento dos valores pré-operatórios é considerado um resultado pior, e uma diminuição no número é uma melhoria.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Dependência de Álcool
Prazo: 6 meses. Esta escala é pontuada em 47 e será administrada por um psicometrista no pré-operatório e 6 meses após a cirurgia. Pontuações mais altas são consideradas piores, portanto, uma diminuição da linha de base é uma melhoria.
A Escala de Dependência de Álcool (ADS) será comparada entre a linha de base pré-operatória e no seguimento de 6 meses.
6 meses. Esta escala é pontuada em 47 e será administrada por um psicometrista no pré-operatório e 6 meses após a cirurgia. Pontuações mais altas são consideradas piores, portanto, uma diminuição da linha de base é uma melhoria.
Questionário de Necessidade de Álcool (AUQ)
Prazo: 6 meses
O Questionário de Necessidade de Álcool (AUQ) será comparado entre o início pré-operatório e o acompanhamento de 6 meses. Esta escala é pontuada em 84 e será administrada por um psicometrista no pré-operatório e 6 meses após a cirurgia. Pontuações mais altas são consideradas piores, portanto, uma diminuição da linha de base é uma melhoria.
6 meses
Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: 6 meses
O Teste de Identificação de Desordem por Uso de Álcool (AUDIT) será comparado entre a linha de base pré-operatória e o acompanhamento de 6 meses.
6 meses
Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: 6 meses
A Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) será comparada entre a linha de base pré-operatória e no seguimento de 6 meses.
6 meses
Inventário de Depressão e Ansiedade de Beck (BDI e BAI)
Prazo: 6 meses. Tanto o BDI quanto o BAI são pontuados em 63, com pontuações mais altas indicando um resultado pior. Eles serão administrados por um psicometrista.
O Inventário de Depressão e Ansiedade de Beck (BDI e BAI) será comparado entre a linha de base pré-operatória e no seguimento de 6 meses.
6 meses. Tanto o BDI quanto o BAI são pontuados em 63, com pontuações mais altas indicando um resultado pior. Eles serão administrados por um psicometrista.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

25 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 012-2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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