Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deep Brain Stimulation (DBS) vaikean alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) hoitoon: Pilottikoe

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tämä on vaiheen I, ei-sokkoutettu, ei-satunnaistettu pilottikoe DBS:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta AUD:lle. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, tunnistetaan ja rekrytoidaan Sunnybrookin psykiatrien toimistosta. Viidestä (5) kymmeneen (10) tutkittavaa otetaan mukaan ja kunkin potilaan tutkimuksen kesto on yksi (1) vuosi. Ensisijainen tavoitteemme on varmistaa DBS:n turvallisuus potilaspopulaatiossa, jolla on hoitoon vaikea AUD. Turvallisuuden osoittamisen lisäksi toinen ensisijainen tavoitteemme on arvioida, onko DBS-kohdennettu nucleus accumbens alkoholismissa tehokas AUD-potilailla, jotka eivät kestä hoitoa. Tätä mitataan erilaisilla tulosmittauksilla, jotka sisältävät validoituja asteikkoja riippuvuuden ja himokäyttäytymisen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. 18-70-vuotiaat nais- tai miespotilaat
  2. Alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) diagnoosi diagnostiikan ja tilastollisen käsikirjan viidennessä painoksessa (DSM-5) määriteltynä.
  3. AUD-sairaus vähintään 2 vuoden ajan, ja näyttöä on toistuvasti epäonnistuneesta vasteesta näyttöön perustuviin AUD-hoitoihin (psykososiaaliset hoidot sekä farmakoterapiat, kuten disulfiraami, naltreksoni ja akamprosaatti).
  4. Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) asteikkopisteet >8
  5. Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa kaikkia testaus-, seuranta- ja tutkimusaikatauluja ja protokollia

Poissulkemiskriteerit

  1. Kaikki menneet tai nykyiset todisteet psykoosista tai maniasta
  2. Nykyinen itsemurha- tai murha-ajatukset
  3. Aktiivinen neurologinen sairaus, kuten epilepsia
  4. Näkyvä aivovaurio tai atrofia CT- tai MRI-skannauksessa
  5. Mikä tahansa vasta-aihe magneettikuvaukselle tai positroniemissiotomografialle (PET).
  6. Todennäköisesti muuttaa tai muuttaa tutkimuksen yhden vuoden aikana
  7. Kliiniset ja/tai neurologiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi lisätä kirurgisen toimenpiteen riskiä.
  8. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (GFR
  9. Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deep Brain Stimulation Hoito
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
DBS on neurokirurginen toimenpide, jossa syötetään pieniä määriä sähköä sairauden oireisiin liittyvän aivorakenteiden epänormaalin toiminnan häiritsemiseksi. Siinä asetetaan ohuita elektrodeja aivojen syviin rakenteisiin ja stimuloidaan niitä sähköisesti hallittavalla ja lopulta palautuvalla tavalla. Elektrodit on kytketty sisäiseen pulssigeneraattoriin, joka istutetaan rinnan yläosaan, solisluun alapuolelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tavoitteemme on varmistaa syvän aivostimulaation turvallisuus potilaspopulaatiossa, jolla on hoitoon vaikea alkoholinkäyttöhäiriö. Tämä on alustava pilottitutkimus. turvallisuus raportoidaan haittatapahtumien keräämisen muodossa ja raportoidaan jokaisesta tutkimukseen rekrytoidusta potilaasta. Infektio, verenvuoto, kohtaukset, sensorimotoriset häiriöt, silmämotoriset häiriöt tai paheneminen millä tahansa käytetyllä lisämittausasteikolla raportoidaan. Nämä kaikki raportoidaan tapauskohtaisesti ja esitetään kuvailevasti julkaisussa. (mitään erityistä asteikkoa ei käytetä).
6 kuukautta
Alkoholin kulutuksen muutos mitattuna alkoholin aikajanalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Preoperatiivisen alkoholinkulutuksen määrää verrataan leikkauksen jälkeiseen alkoholinkulutukseen käyttämällä alkoholin aikajanan seurantamenetelmää 6 kuukauden kohdalla (verrattuna leikkausta edeltävään lähtötilanteeseen). Tämän antaa psykometri, ja se raportoidaan päivittäin ja viikoittain nautittujen standardijuomien keskimääräisenä 6 kuukauden jälkeisenä aikana. Leikkausta edeltävien arvojen nousua pidetään huonompana tuloksena ja lukumäärän laskua parannusta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholiriippuvuusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta. Tämä asteikko on pisteytetty 47:stä, ja psykometri antaa sen ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Korkeampia pisteitä pidetään huonompina, joten lasku lähtötasosta on parannus.
Alkoholiriippuvuusasteikkoa (ADS) verrataan preoperatiivisen lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä.
6 kuukautta. Tämä asteikko on pisteytetty 47:stä, ja psykometri antaa sen ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Korkeampia pisteitä pidetään huonompina, joten lasku lähtötasosta on parannus.
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) -kyselyä verrataan preoperatiivisen lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä. Tämä asteikko on pisteytetty 84:stä, ja psykometri antaa sen ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Korkeampia pisteitä pidetään huonompina, joten lasku lähtötasosta on parannus.
6 kuukautta
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestiä (AUDIT) verrataan ennen leikkausta lähtötilanteeseen ja 6 kuukauden seurantaan.
6 kuukautta
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hamilton Depression Scale (HAMD) -asteikkoa verrataan preoperatiivisen lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä.
6 kuukautta
Beckin masennus- ja ahdistuskartoitus (BDI ja BAI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta. Sekä BDI että BAI pisteytetään 63 pisteestä, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Niitä hoitaa psykometri.
Beck Depression and Anxiety Inventory (BDI ja BAI) verrataan preoperatiivisen lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä.
6 kuukautta. Sekä BDI että BAI pisteytetään 63 pisteestä, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Niitä hoitaa psykometri.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 25. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 25. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 012-2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset Syvä aivojen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa