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Stimulation cérébrale profonde (DBS) pour le traitement du trouble réfractaire à l'alcool (AUD) : essai pilote

1 décembre 2023 mis à jour par: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
Il s'agit d'un essai pilote de phase I, non aveugle et non randomisé, portant sur l'innocuité et l'efficacité de la DBS pour l'AUD. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront identifiés et recrutés parmi les pratiques des psychiatres de Sunnybrook. Cinq (5) à dix (10) sujets seront inscrits et la durée de l'étude pour chaque patient sera d'un (1) an. Notre objectif principal est d'établir l'innocuité de la DBS dans une population de patients atteints d'AUD réfractaire au traitement. En plus de démontrer l'innocuité, notre deuxième objectif principal sera d'évaluer si le noyau accumbens ciblé par DBS dans l'alcoolisme est efficace chez les patients réfractaires au traitement atteints d'AUD. Cela sera mesuré par diverses mesures de résultats qui comprendront des échelles validées pour évaluer les comportements de dépendance et de manque.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Patients féminins ou masculins âgés de 18 à 70 ans
  2. Diagnostic de trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) tel que défini par la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5).
  3. Antécédents d'AUD depuis au moins 2 ans, avec des preuves d'échec répété à répondre aux traitements de l'AUD fondés sur des preuves (traitements psychosociaux plus pharmacothérapies telles que le disulfirame, la naltrexone et l'acamprosate).
  4. Score à l'échelle du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) > 8
  5. Capacité à fournir un consentement éclairé et à se conformer à tous les tests, suivis et rendez-vous et protocoles d'étude

Critère d'exclusion

  1. Toute preuve passée ou actuelle de psychose ou de manie
  2. Idées suicidaires ou meurtrières actuelles
  3. Maladie neurologique active, comme l'épilepsie
  4. Lésions cérébrales visibles ou atrophie en tomodensitométrie ou IRM
  5. Toute contre-indication à l'IRM ou à la tomographie par émission de positrons (TEP)
  6. Susceptible de déménager ou de déménager pendant la durée d'un an de l'étude
  7. Présence de conditions cliniques et/ou neurologiques susceptibles d'augmenter considérablement le risque de l'intervention chirurgicale.
  8. Patients présentant un dysfonctionnement rénal (DFG
  9. Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de stimulation cérébrale profonde
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
La DBS est une procédure neurochirurgicale qui implique l'administration de petites quantités d'électricité pour perturber l'activité anormale des structures cérébrales associées aux symptômes de la maladie. Il s'agit d'insérer de fines électrodes dans les structures cérébrales profondes et de les stimuler électriquement de manière contrôlable et finalement réversible. Les électrodes sont connectées à un générateur d'impulsions interne implanté dans la partie supérieure de la poitrine, sous la clavicule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: 6 mois
Notre objectif principal est d'établir l'innocuité de la stimulation cérébrale profonde chez une population de patients atteints d'un trouble lié à la consommation d'alcool réfractaire au traitement. Il s'agit d'une étude pilote exploratoire. la sécurité sera rapportée sous la forme d'une collecte d'événements indésirables et rapportée pour chaque patient recruté dans l'étude. Une infection, une hémorragie, une crise d'épilepsie, un trouble sensorimoteur, un trouble oculomoteur ou une aggravation sur toute échelle de mesure d'appoint utilisée seront signalés. Ceux-ci seront tous signalés au cas par cas et présentés de manière descriptive dans la publication. (aucune échelle spécifique ne sera utilisée).
6 mois
Changement de consommation d'alcool mesuré avec le suivi de la chronologie de l'alcool
Délai: 6 mois
La quantité d'alcool consommée avant l'opération sera comparée à la quantité d'alcool consommée après l'opération en utilisant la méthode de suivi de la chronologie de l'alcool à 6 mois (par rapport à la ligne de base préopératoire). Celui-ci sera administré par un psychométricien et rapporté sous forme de nombre moyen de verres standard consommés quotidiennement et hebdomadairement pendant la période postopératoire de 6 mois. Une augmentation par rapport aux valeurs préopératoires est considérée comme un pire résultat, et une diminution du nombre est une amélioration.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépendance à l'alcool
Délai: 6 mois. Cette échelle est notée sur 47, et sera administrée par un psychométricien en préopératoire et à 6 mois postopératoire. Des scores plus élevés sont considérés comme pires, donc une diminution par rapport au niveau de référence est une amélioration.
L'échelle de dépendance à l'alcool (ADS) sera comparée entre la ligne de base préopératoire et le suivi à 6 mois.
6 mois. Cette échelle est notée sur 47, et sera administrée par un psychométricien en préopératoire et à 6 mois postopératoire. Des scores plus élevés sont considérés comme pires, donc une diminution par rapport au niveau de référence est une amélioration.
Questionnaire sur les envies d'alcool (AUQ)
Délai: 6 mois
Le questionnaire sur les envies d'alcool (AUQ) sera comparé entre la ligne de base préopératoire et le suivi à 6 mois. Cette échelle est notée sur 84, et sera administrée par un psychométricien en préopératoire et à 6 mois postopératoire. Des scores plus élevés sont considérés comme pires, donc une diminution par rapport au niveau de référence est une amélioration.
6 mois
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: 6 mois
Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) sera comparé entre la ligne de base préopératoire et le suivi à 6 mois.
6 mois
Échelle de dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: 6 mois
L'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) sera comparée entre la ligne de base préopératoire et le suivi à 6 mois.
6 mois
Inventaire de la dépression et de l'anxiété de Beck (BDI et BAI)
Délai: 6 mois. Le BDI et le BAI sont tous deux notés sur 63, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon. Ils seront administrés par un psychométricien.
L'inventaire de dépression et d'anxiété de Beck (BDI et BAI) sera comparé entre la ligne de base préopératoire et le suivi à 6 mois.
6 mois. Le BDI et le BAI sont tous deux notés sur 63, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon. Ils seront administrés par un psychométricien.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

25 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Première publication (Réel)

6 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 012-2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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