Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace (DBS) pro léčbu refrakterní poruchy užívání alkoholu (AUD): Pilotní zkouška

1. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
Toto je fáze I, nezaslepená, nerandomizovaná, pilotní studie bezpečnosti a účinnosti DBS pro AUD. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou identifikováni a přijati z praxe psychiatrů Sunnybrook. Bude zapsáno pět (5) až deset (10) subjektů a délka studie pro každého pacienta bude jeden (1) rok. Naším primárním cílem je stanovit bezpečnost DBS u populace pacientů s AUD refrakterní na léčbu. Kromě prokázání bezpečnosti bude naším druhým primárním cílem vyhodnotit, zda je nucleus accumbens cílený na DBS u alkoholismu účinný u pacientů s AUD refrakterních na léčbu. To bude měřeno různými výstupními měřítky, která budou zahrnovat ověřené škály pro posouzení chování závislosti a bažení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ženy nebo muži ve věku 18-70 let
  2. Diagnostika poruchy užívání alkoholu (AUD), jak je definována v pátém vydání Diagnostického a statistického manuálu (DSM-5).
  3. Anamnéza AUD po dobu nejméně 2 let s důkazy opakovaného selhání odpovědi na léčbu AUD založenou na důkazech (psychosociální léčba plus farmakoterapie, jako je disulfiram, naltrexon a akamprosát).
  4. Skóre stupnice testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) >8
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a vyhovět všem testováním, následným kontrolám a studijním schůzkám a protokolům

Kritéria vyloučení

  1. Jakýkoli minulý nebo současný důkaz psychózy nebo mánie
  2. Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  3. Aktivní neurologické onemocnění, jako je epilepsie
  4. Viditelné poškození nebo atrofie mozku při CT nebo MRI skenu
  5. Jakákoli kontraindikace skenování MRI nebo pozitronové emisní tomografie (PET).
  6. Pravděpodobně se přestěhuje nebo přestěhuje během jednoho roku trvání studie
  7. Přítomnost klinických a/nebo neurologických stavů, které mohou významně zvýšit riziko chirurgického zákroku.
  8. Pacienti s renální dysfunkcí (GFR
  9. Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba hluboké mozkové stimulace
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
DBS je neurochirurgický postup, který zahrnuje podávání malého množství elektřiny k narušení abnormální aktivity mozkových struktur spojených s příznaky onemocnění. Zahrnuje vkládání tenkých elektrod do hlubokých mozkových struktur a jejich elektrickou stimulaci ovladatelným a nakonec reverzibilním způsobem. Elektrody jsou připojeny k internímu generátoru pulsů, který je implantován v horní oblasti hrudníku pod klíční kostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 6 měsíců
Naším primárním cílem je stanovit bezpečnost hluboké mozkové stimulace u populace pacientů s léčbou refrakterní poruchou užívání alkoholu. Toto je průzkumná pilotní studie. bezpečnost bude hlášena ve formě sběru nežádoucích účinků a hlášena pro každého pacienta zařazeného do studie. Budou hlášeny infekce, krvácení, záchvaty, senzomotorické poruchy, okulomotorické poruchy nebo zhoršení na jakýchkoli použitých škálách doplňkových měření. Všechny budou hlášeny případ od případu a popsány v publikaci. (nebude použito žádné konkrétní měřítko).
6 měsíců
Změna ve spotřebě alkoholu měřená se sledováním časové osy alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
Množství konzumovaného alkoholu před operací bude porovnáno s množstvím konzumovaného alkoholu po operaci pomocí metody sledování alkoholové časové osy za 6 měsíců (ve srovnání s předoperačním výchozím stavem). Ten bude podán psychometrem a bude vykazován jako průměrný počet standardních nápojů konzumovaných denně a týdně během 6měsíčního pooperačního období. Zvýšení z předoperačních hodnot je považováno za horší výsledek a snížení počtu je zlepšení.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závislosti na alkoholu
Časové okno: 6 měsíců. Tato škála je hodnocena ze 47 a bude administrována psychometrem před operací a 6 měsíců po operaci. Vyšší skóre se považuje za horší, takže pokles oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Alcohol Dependency Scale (ADS) bude porovnána mezi předoperační výchozí hodnotou a po 6 měsících sledování.
6 měsíců. Tato škála je hodnocena ze 47 a bude administrována psychometrem před operací a 6 měsíců po operaci. Vyšší skóre se považuje za horší, takže pokles oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Alkoholový naléhavý dotazník (AUQ)
Časové okno: 6 měsíců
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) bude porovnán mezi předoperační výchozí hodnotou a po 6 měsících sledování. Tato škála je hodnocena z 84 a bude administrována psychometrem před operací a 6 měsíců po operaci. Vyšší skóre se považuje za horší, takže pokles oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
6 měsíců
Test identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: 6 měsíců
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) bude porovnán mezi předoperační výchozí hodnotou a po 6 měsících sledování.
6 měsíců
Hamiltonova škála deprese (HAMD)
Časové okno: 6 měsíců
Hamiltonova škála deprese (HAMD) bude porovnána mezi předoperační výchozí hodnotou a po 6 měsících sledování.
6 měsíců
Beckův inventář deprese a úzkosti (BDI a BAI)
Časové okno: 6 měsíců. BDI i BAI jsou hodnoceny ze 63, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Administrovat je bude psychometr.
Beck Depression and Anxiety Inventory (BDI a BAI) bude porovnán mezi předoperační výchozí hodnotou a po 6 měsících sledování.
6 měsíců. BDI i BAI jsou hodnoceny ze 63, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Administrovat je bude psychometr.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 012-2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit