Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie (DBS) voor de behandeling van refractaire alcoholgebruiksstoornis (AUD): pilotproef

1 december 2023 bijgewerkt door: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dit is een fase I, niet-geblindeerde, niet-gerandomiseerde proefstudie voor de veiligheid en werkzaamheid van DBS voor AUD. Patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen worden geïdentificeerd en gerekruteerd uit de praktijken van Sunnybrook-psychiaters. Vijf (5) tot tien (10) proefpersonen zullen worden ingeschreven en de studieduur voor elke patiënt zal één (1) jaar bedragen. Ons primaire doel is om de veiligheid van DBS vast te stellen in een patiëntenpopulatie met behandelingsrefractaire AUD. Naast het aantonen van veiligheid, zal ons tweede primaire doel zijn om te evalueren of DBS-gerichte nucleus accumbens bij alcoholisme werkzaam is bij patiënten met AUD die ongevoelig zijn voor behandeling. Dit zal worden gemeten aan de hand van verschillende uitkomstmaten, waaronder gevalideerde schalen om verslaving en hunkeringgedrag te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Vrouwelijke of mannelijke patiënten tussen de 18 en 70 jaar
  2. Diagnose van alcoholgebruiksstoornis (AUD) zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual vijfde editie (DSM-5).
  3. Geschiedenis van AUD gedurende ten minste 2 jaar, met bewijs van herhaald falen om te reageren op evidence-based AUD-behandelingen (psychosociale behandelingen plus farmacotherapieën zoals disulfiram, naltrexon en acamprosaat).
  4. Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) Schaalscore >8
  5. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle testen, follow-ups en studieafspraken en protocollen

Uitsluitingscriteria

  1. Elk verleden of huidig ​​bewijs van psychose of manie
  2. Huidige zelfmoord- of moordgedachten
  3. Actieve neurologische ziekte, zoals epilepsie
  4. Zichtbare hersenbeschadiging of atrofie in CT- of MRI-scan
  5. Elke contra-indicatie voor MRI of positronemissietomografie (PET) scannen
  6. Zal waarschijnlijk verhuizen of verhuizen tijdens de duur van de studie van een jaar
  7. Aanwezigheid van klinische en/of neurologische aandoeningen die het risico van de chirurgische ingreep aanzienlijk kunnen verhogen.
  8. Patiënten met nierdisfunctie (GFR
  9. Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met diepe hersenstimulatie
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
DBS is een neurochirurgische procedure waarbij kleine hoeveelheden elektriciteit worden toegediend om abnormale activiteit van hersenstructuren die verband houden met ziektesymptomen te verstoren. Het omvat het inbrengen van dunne elektroden in diepe hersenstructuren en deze elektrisch stimuleren op een controleerbare en uiteindelijk omkeerbare manier. De elektroden zijn verbonden met een interne pulsgenerator die is geïmplanteerd in het bovenste deel van de borstkas, onder het sleutelbeen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
Ons primaire doel is om de veiligheid van diepe hersenstimulatie vast te stellen bij een patiëntenpopulatie met een therapieresistente alcoholgebruiksstoornis. Dit is een verkennend pilotonderzoek. veiligheid zal worden gerapporteerd in de vorm van verzameling van bijwerkingen en gerapporteerd voor elke patiënt die voor het onderzoek is gerekruteerd. Infectie, bloeding, epileptische aanval, sensomotorische stoornis, oculomotorische stoornis of verslechtering op alle gebruikte aanvullende meetschalen zullen worden gerapporteerd. Deze zullen allemaal van geval tot geval worden gerapporteerd en beschrijvend in de publicatie worden gepresenteerd. (er wordt geen specifieke schaal gebruikt).
6 maanden
Verandering in alcoholgebruik gemeten met de followback van de alcoholtijdlijn
Tijdsspanne: 6 maanden
De hoeveelheid alcoholconsumptie preoperatief zal worden vergeleken met de hoeveelheid alcoholconsumptie postoperatief met behulp van de alcoholtijdlijn followback-methode na 6 maanden (vergeleken met de preoperatieve baseline). Dit zal worden toegediend door een psychometrist en gerapporteerd als gemiddeld aantal standaarddranken dat dagelijks en wekelijks wordt geconsumeerd gedurende de postoperatieve periode van 6 maanden. Een toename ten opzichte van preoperatieve waarden wordt als een slechter resultaat beschouwd en een afname in aantal is een verbetering.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor alcoholafhankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden. Deze schaal wordt gescoord op 47 en wordt preoperatief en 6 maanden postoperatief afgenomen door een psychometrist. Hogere scores worden als slechter beschouwd, dus een afname ten opzichte van de uitgangswaarde is een verbetering.
Alcohol Dependency Scale (ADS) zal worden vergeleken tussen de preoperatieve baseline en de follow-up na 6 maanden.
6 maanden. Deze schaal wordt gescoord op 47 en wordt preoperatief en 6 maanden postoperatief afgenomen door een psychometrist. Hogere scores worden als slechter beschouwd, dus een afname ten opzichte van de uitgangswaarde is een verbetering.
Alcohol Drang Vragenlijst (AUQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) zal worden vergeleken tussen de preoperatieve basislijn en de follow-up na 6 maanden. Deze schaal wordt gescoord op 84 en wordt preoperatief en 6 maanden postoperatief afgenomen door een psychometrist. Hogere scores worden als slechter beschouwd, dus een afname ten opzichte van de uitgangswaarde is een verbetering.
6 maanden
Alcoholgebruik Disorder Identificatie Test (AUDIT)
Tijdsspanne: 6 maanden
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) zal worden vergeleken tussen de preoperatieve baseline en de follow-up na 6 maanden.
6 maanden
Hamilton-depressieschaal (HAMD)
Tijdsspanne: 6 maanden
Hamilton Depression Scale (HAMD) zal worden vergeleken tussen preoperatieve baseline en follow-up na 6 maanden.
6 maanden
Beck Depressie en Angst Inventarisatie (BDI en BAI)
Tijdsspanne: 6 maanden. Zowel de BDI als de BAI krijgen een score van 63, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven. Ze worden afgenomen door een psychometrist.
Beck Depression and Anxiety Inventory (BDI en BAI) zal worden vergeleken tussen de preoperatieve baseline en de follow-up na 6 maanden.
6 maanden. Zowel de BDI als de BAI krijgen een score van 63, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven. Ze worden afgenomen door een psychometrist.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

25 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

25 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 012-2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Diepe hersenstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren