Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deep Brain Stimulation (DBS) til behandling af refraktær alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD): Pilotforsøg

1. december 2023 opdateret af: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dette er et fase I, ikke-blindet, ikke-randomiseret, pilotforsøg for sikkerhed og effekt af DBS til AUD. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive identificeret og rekrutteret fra Sunnybrook psykiaters praksis. Fem (5) til ti (10) forsøgspersoner vil blive tilmeldt, og undersøgelsesvarigheden for hver patient vil være på et (1) år. Vores primære mål er at etablere sikkerheden ved DBS i en patientpopulation med behandlingsrefraktær AUD. Ud over at demonstrere sikkerhed, vil vores andet primære mål være at evaluere, om DBS-målrettet nucleus accumbens i alkoholisme er effektiv i behandlingsrefraktære patienter med AUD. Dette vil blive målt ved forskellige resultatmål, der vil omfatte validerede skalaer til at vurdere afhængighed og trangadfærd.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Kvindelige eller mandlige patienter mellem 18-70 år
  2. Diagnose af alkoholmisbrug (AUD) som defineret af Diagnostic and Statistical Manual femte udgave (DSM-5).
  3. Anamnese med AUD i mindst 2 år, med tegn på gentagen manglende respons på evidensbaserede AUD-behandlinger (psykosociale behandlinger plus farmakoterapier såsom disulfiram, naltrexon og acamprosat).
  4. Alkoholbrugsforstyrrelser Identifikationstest (AUDIT) Skala Score >8
  5. Evne til at give informeret samtykke og overholde alle test, opfølgninger og undersøgelsesaftaler og protokoller

Eksklusionskriterier

  1. Ethvert tidligere eller nuværende bevis på psykose eller mani
  2. Aktuelle selvmordstanker eller mordtanker
  3. Aktiv neurologisk sygdom, såsom epilepsi
  4. Synlig hjerneskade eller atrofi ved CT- eller MR-scanning
  5. Enhver kontraindikation for MRI eller positron emission tomografi (PET) scanning
  6. Forhåbentlig flytter eller flytter i løbet af studiets etårige varighed
  7. Tilstedeværelse af kliniske og/eller neurologiske tilstande, der kan øge risikoen for det kirurgiske indgreb væsentligt.
  8. Patienter med nedsat nyrefunktion (GFR
  9. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med dyb hjernestimulering
Enhed: Dyb hjernestimulering
DBS er en neurokirurgisk procedure, der involverer administration af små mængder elektricitet for at forstyrre unormal aktivitet af hjernestrukturer forbundet med sygdomssymptomer. Det involverer at indsætte tynde elektroder i dybe hjernestrukturer og elektrisk stimulere dem på en kontrollerbar og i sidste ende reversibel måde. Elektroderne er forbundet til en intern impulsgenerator, der er implanteret i det øvre brystområde, under kravebenet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 6 måneder
Vores primære mål er at etablere sikkerheden ved dyb hjernestimulering i en patientpopulation med behandlingsrefraktær alkoholmisbrug. Dette er en eksplorativ pilotundersøgelse. sikkerhed vil blive rapporteret i form af indsamling af uønskede hændelser og rapporteret for hver patient, der rekrutteres til undersøgelsen. Infektion, blødning, krampeanfald, sensorisk motorisk forstyrrelse, oculomotorisk forstyrrelse eller forværring på en hvilken som helst supplerende måleskala vil blive rapporteret. Disse vil alle blive rapporteret fra sag til sag og præsenteret beskrivende i publikationen. (der vil ikke blive brugt nogen specifik skala).
6 måneder
Ændring i alkoholforbrug målt med alkohol-tidslinjen followback
Tidsramme: 6 måneder
Mængden af ​​alkoholforbrug præoperativt vil blive sammenlignet med mængden af ​​alkoholforbrug postoperativt ved brug af alkohol-tidslinjeopfølgningsmetoden efter 6 måneder (sammenlignet med den præoperative baseline). Dette vil blive administreret af en psykometrisk og rapporteret som gennemsnitligt antal standarddrikke indtaget dagligt og ugentligt i den 6-måneders postoperative periode. En stigning fra præoperative værdier anses for at være et dårligere resultat, og et fald i antallet er en forbedring.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholafhængighedsskala
Tidsramme: 6 måneder. Denne skala er scoret ud af 47 og vil blive administreret af en psykometrisk præoperativt og 6 måneder postoperativt. Højere scores betragtes som værre, så et fald fra baseline er en forbedring.
Alcohol Dependency Scale (ADS) vil blive sammenlignet mellem præoperativ baseline og ved 6 måneders opfølgning.
6 måneder. Denne skala er scoret ud af 47 og vil blive administreret af en psykometrisk præoperativt og 6 måneder postoperativt. Højere scores betragtes som værre, så et fald fra baseline er en forbedring.
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Tidsramme: 6 måneder
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) vil blive sammenlignet mellem præoperativ baseline og ved 6 måneders opfølgning. Denne skala er scoret ud af 84 og vil blive administreret af en psykometrisk præoperativt og 6 måneder postoperativt. Højere scores betragtes som værre, så et fald fra baseline er en forbedring.
6 måneder
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 6 måneder
Alkoholforbrugssygdomsidentifikationstest (AUDIT) vil blive sammenlignet mellem præoperativ baseline og ved 6 måneders opfølgning.
6 måneder
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: 6 måneder
Hamilton Depression Scale (HAMD) vil blive sammenlignet mellem præoperativ baseline og ved 6 måneders opfølgning.
6 måneder
Beck Depression og angstliste (BDI og BAI)
Tidsramme: 6 måneder. Både BDI og BAI scores ud af 63, hvor højere score indikerer et dårligere resultat. De vil blive administreret af en psykometrisk.
Beck Depression og angstinventar (BDI og BAI) vil blive sammenlignet mellem præoperativ baseline og ved 6 måneders opfølgning.
6 måneder. Både BDI og BAI scores ud af 63, hvor højere score indikerer et dårligere resultat. De vil blive administreret af en psykometrisk.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

25. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012-2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner