難治性アルコール使用障害（AUD）の治療のための脳深部刺激療法（DBS）：パイロット試験
2023年12月1日 更新者：Dr. Nir Lipsman、Sunnybrook Health Sciences Centre
これは、AUD に対する DBS の安全性と有効性に関するフェーズ I、非盲検、非ランダム化のパイロット試験です。
包含基準と除外基準を満たす患者が特定され、サニーブルックの精神科医の診療所から募集されます。
5 人から 10 人の被験者が登録され、各患者の研究期間は 1 年間です。
私たちの主な目的は、治療抵抗性AUDの患者集団におけるDBSの安全性を確立することです。
安全性を実証することに加えて、2 番目の主要な目的は、アルコール依存症における DBS を標的とした側坐核が治療抵抗性の AUD 患者に有効かどうかを評価することです。
これは、中毒や渇望行動を評価するための検証済みの尺度を含む、さまざまな結果測定によって測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18～70歳の女性または男性患者
- -診断および統計マニュアル第5版（DSM-5）で定義されているアルコール使用障害（AUD）の診断。
- -少なくとも2年間のAUDの病歴で、証拠に基づいたAUD治療（心理社会的治療に加えて、ジスルフィラム、ナルトレキソン、アカンプロセートなどの薬物療法）に反応しないという証拠が繰り返されている.
- アルコール使用障害特定テスト (AUDIT) スケールスコア >8
- -インフォームドコンセントを提供し、すべてのテスト、フォローアップ、および研究の予定とプロトコルを遵守する能力
除外基準
- 精神病または躁病の過去または現在の証拠
- 現在の自殺念慮または殺人念慮
- てんかんなどの活動性神経疾患
- CTまたはMRIスキャンで目に見える脳の損傷または萎縮
- -MRIまたは陽電子放出断層撮影（PET）スキャンに対する禁忌
- -研究の1年間の期間中に転居または移動する可能性が高い
- 外科的処置のリスクを大幅に高める可能性のある臨床的および/または神経学的状態の存在。
- 腎機能障害（GFR）の患者
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳深部刺激療法
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DBS は、疾患の症状に関連する脳構造の異常な活動を妨害するために少量の電気を投与することを含む脳神経外科手術です。
これには、脳深部構造に薄い電極を挿入し、制御可能で最終的に可逆的な方法でそれらを電気的に刺激することが含まれます。
電極は、鎖骨の下の胸部上部に埋め込まれた内部パルス発生器に接続されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：6ヵ月
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私たちの主な目的は、治療難治性アルコール使用障害の患者集団における脳深部刺激の安全性を確立することです。
これは探索的パイロット研究です。
安全性は、有害事象収集の形で報告され、研究に募集された各患者について報告されます。
感染症、出血、発作、感覚運動障害、眼球運動障害、または使用される任意の補助測定スケールでの悪化が報告されます。
これらはすべてケースバイケースで報告され、出版物で説明的に提示されます。
（特定のスケールは使用されません）。
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6ヵ月
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アルコールタイムラインのフォローバックで測定されたアルコール消費量の変化
時間枠：6ヵ月
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術前のアルコール消費量は、6 か月のアルコール タイムライン フォローバック法を使用して、術後のアルコール消費量と比較されます (術前のベースラインと比較)。
これは精神測定医によって管理され、術後6か月間、毎日および毎週消費される標準的な飲み物の平均数として報告されます。
術前の値からの増加はより悪い転帰と見なされ、数の減少は改善と見なされます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール依存症尺度
時間枠：6ヵ月。この尺度は 47 点満点で採点され、術前および術後 6 か月に精神測定医によって管理されます。スコアが高いほど悪いと見なされるため、ベースラインからの減少は改善です。
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アルコール依存度尺度（ADS）は、術前のベースラインと6か月のフォローアップで比較されます。
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6ヵ月。この尺度は 47 点満点で採点され、術前および術後 6 か月に精神測定医によって管理されます。スコアが高いほど悪いと見なされるため、ベースラインからの減少は改善です。
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アルコール衝動アンケート (AUQ)
時間枠：6ヵ月
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アルコール衝動アンケート（AUQ）は、術前のベースラインと6か月のフォローアップで比較されます。
この尺度は 84 点満点で採点され、術前および術後 6 か月に精神測定医によって管理されます。
スコアが高いほど悪いと見なされるため、ベースラインからの減少は改善です。
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6ヵ月
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アルコール使用障害特定テスト（AUDIT）
時間枠：6ヵ月
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アルコール使用障害特定テスト（AUDIT）は、術前のベースラインと6か月のフォローアップで比較されます。
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6ヵ月
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ハミルトンうつ病尺度 (HAMD)
時間枠：6ヵ月
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ハミルトンうつ病スケール（HAMD）は、術前のベースラインと6か月のフォローアップで比較されます。
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6ヵ月
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ベックのうつ病と不安のインベントリ (BDI と BAI)
時間枠：6ヵ月。 BDI と BAI はどちらも 63 点満点で採点され、点数が高いほど結果が悪いことを示します。彼らは精神測定医によって管理されます。
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ベックうつ病および不安インベントリー（BDIおよびBAI）は、術前のベースラインと6か月のフォローアップで比較されます。
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6ヵ月。 BDI と BAI はどちらも 63 点満点で採点され、点数が高いほど結果が悪いことを示します。彼らは精神測定医によって管理されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nir Lipsman, MD, PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月25日
一次修了 (推定)
2024年12月25日
研究の完了 (推定)
2024年12月25日
試験登録日
最初に提出
2018年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月4日
最初の投稿 (実際)
2018年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルコール使用障害の臨床試験
脳深部刺激の臨床試験
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Rousselot BVBAKGK Science Inc.まだ募集していません
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Rotman Research Institute at Baycrest募集
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St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)完了