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Tiefe Hirnstimulation (DBS) zur Behandlung von refraktärer Alkoholkonsumstörung (AUD): Pilotstudie

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dies ist eine nicht verblindete, nicht randomisierte Pilotstudie der Phase I zur Sicherheit und Wirksamkeit von DBS bei AUD. Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden identifiziert und aus den Praxen der Sunnybrook-Psychiater rekrutiert. Es werden fünf (5) bis zehn (10) Probanden eingeschrieben und die Studiendauer für jeden Patienten beträgt ein (1) Jahr. Unser primäres Ziel ist es, die Sicherheit von THS bei einer Patientenpopulation mit behandlungsrefraktärem AUD nachzuweisen. Neben dem Nachweis der Sicherheit wird unser zweites primäres Ziel die Bewertung sein, ob DBS-gerichteter Nucleus accumbens bei Alkoholismus bei behandlungsrefraktären Patienten mit AUD wirksam ist. Dies wird durch verschiedene Ergebnismessungen gemessen, die validierte Skalen zur Beurteilung von Sucht- und Verlangensverhalten umfassen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Weibliche oder männliche Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
  2. Diagnose einer Alkoholkonsumstörung (AUD) gemäß der Definition des Diagnose- und Statistikhandbuchs, fünfte Ausgabe (DSM-5).
  3. Anamnese von AUD für mindestens 2 Jahre mit Hinweis auf wiederholtes Nichtansprechen auf evidenzbasierte AUD-Behandlungen (psychosoziale Behandlungen plus Pharmakotherapien wie Disulfiram, Naltrexon und Acamprosat).
  4. Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) Skalenpunktzahl >8
  5. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Tests, Nachsorgeuntersuchungen sowie Studientermine und -protokolle einzuhalten

Ausschlusskriterien

  1. Alle früheren oder aktuellen Anzeichen einer Psychose oder Manie
  2. Aktuelle Suizid- oder Mordgedanken
  3. Aktive neurologische Erkrankung, wie Epilepsie
  4. Sichtbarer Hirnschaden oder Atrophie im CT- oder MRT-Scan
  5. Jede Kontraindikation für MRT- oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans
  6. Wahrscheinlicher Umzug oder Umzug während der einjährigen Studiendauer
  7. Vorhandensein klinischer und/oder neurologischer Erkrankungen, die das Risiko des chirurgischen Eingriffs erheblich erhöhen können.
  8. Patienten mit Nierenfunktionsstörung (GFR
  9. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit tiefer Hirnstimulation
Gerät: Tiefenhirnstimulation
DBS ist ein neurochirurgisches Verfahren, bei dem kleine Mengen elektrischer Energie verabreicht werden, um die abnormale Aktivität von Gehirnstrukturen zu unterbrechen, die mit Krankheitssymptomen verbunden sind. Dabei werden dünne Elektroden in tiefe Hirnstrukturen eingeführt und kontrollierbar und letztlich reversibel elektrisch stimuliert. Die Elektroden sind mit einem internen Impulsgenerator verbunden, der im oberen Brustbereich unterhalb des Schlüsselbeins implantiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 6 Monate
Unser Hauptziel ist es, die Sicherheit der tiefen Hirnstimulation bei einer Patientenpopulation mit therapierefraktärer Alkoholkonsumstörung nachzuweisen. Dies ist eine explorative Pilotstudie. Die Sicherheit wird in Form einer Erfassung unerwünschter Ereignisse und für jeden in die Studie rekrutierten Patienten gemeldet. Infektionen, Blutungen, Krampfanfälle, sensomotorische Störungen, okulomotorische Störungen oder Verschlechterungen auf allen verwendeten ergänzenden Messskalen werden gemeldet. Diese werden alle von Fall zu Fall gemeldet und in der Veröffentlichung beschreibend dargestellt. (es wird keine bestimmte Skala verwendet).
6 Monate
Änderung des Alkoholkonsums, gemessen mit dem Alkohol-Timeline-Followback
Zeitfenster: 6 Monate
Die Menge des präoperativen Alkoholkonsums wird mit der Menge des postoperativen Alkoholkonsums unter Verwendung der Alkohol-Timeline-Followback-Methode nach 6 Monaten (im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert) verglichen. Diese wird von einem Psychometriker verabreicht und als durchschnittliche Anzahl der täglich und wöchentlich konsumierten Standardgetränke während der 6-monatigen postoperativen Phase angegeben. Ein Anstieg gegenüber den präoperativen Werten wird als schlechteres Ergebnis angesehen, und eine Verringerung der Anzahl ist eine Verbesserung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholabhängigkeitsskala
Zeitfenster: 6 Monate. Diese Skala wird mit 47 Punkten bewertet und wird von einem Psychometriker präoperativ und 6 Monate postoperativ verabreicht. Höhere Werte gelten als schlechter, daher ist eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung.
Die Alkoholabhängigkeitsskala (ADS) wird zwischen der präoperativen Grundlinie und der Nachuntersuchung nach 6 Monaten verglichen.
6 Monate. Diese Skala wird mit 47 Punkten bewertet und wird von einem Psychometriker präoperativ und 6 Monate postoperativ verabreicht. Höhere Werte gelten als schlechter, daher ist eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung.
Alkoholdrang-Fragebogen (AUQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Alcohol Dring Questionnaire (AUQ) wird zwischen der präoperativen Grundlinie und der Nachuntersuchung nach 6 Monaten verglichen. Diese Skala wird mit 84 Punkten bewertet und wird von einem Psychometriker präoperativ und 6 Monate postoperativ verabreicht. Höhere Werte gelten als schlechter, daher ist eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung.
6 Monate
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) wird zwischen der präoperativen Grundlinie und der Nachuntersuchung nach 6 Monaten verglichen.
6 Monate
Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Hamilton-Depressionsskala (HAMD) wird zwischen der präoperativen Grundlinie und der Nachuntersuchung nach 6 Monaten verglichen.
6 Monate
Beck Depressions- und Angstinventar (BDI und BAI)
Zeitfenster: 6 Monate. Sowohl der BDI als auch der BAI werden mit 63 Punkten bewertet, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Sie werden von einem Psychometriker durchgeführt.
Das Beck-Depressions- und Angstinventar (BDI und BAI) wird zwischen der präoperativen Grundlinie und der Nachuntersuchung nach 6 Monaten verglichen.
6 Monate. Sowohl der BDI als auch der BAI werden mit 63 Punkten bewertet, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Sie werden von einem Psychometriker durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012-2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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