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Estimulación cerebral profunda (DBS) para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol refractario (AUD): ensayo piloto

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
Este es un ensayo piloto de fase I, no ciego, no aleatorio, para la seguridad y eficacia de DBS para AUD. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán identificados y reclutados de las prácticas de los psiquiatras de Sunnybrook. Se inscribirán de cinco (5) a diez (10) sujetos y la duración del estudio para cada paciente será de un (1) año. Nuestro objetivo principal es establecer la seguridad de DBS en una población de pacientes con AUD refractario al tratamiento. Además de demostrar la seguridad, nuestro segundo objetivo principal será evaluar si el núcleo accumbens dirigido por DBS en el alcoholismo es eficaz en los pacientes refractarios al tratamiento con AUD. Esto se medirá mediante varias medidas de resultado que incluirán escalas validadas para evaluar las conductas de adicción y ansia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Pacientes femeninos o masculinos entre 18 y 70 años
  2. Diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol (AUD) como se define en la quinta edición del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-5).
  3. Historial de AUD durante al menos 2 años, con evidencia de falta repetida de respuesta a tratamientos para AUD basados ​​en evidencia (tratamientos psicosociales más farmacoterapias como disulfiram, naltrexona y acamprosato).
  4. Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT) Puntaje de escala >8
  5. Capacidad para proporcionar consentimiento informado y cumplir con todas las pruebas, seguimientos y citas y protocolos del estudio.

Criterio de exclusión

  1. Cualquier evidencia pasada o actual de psicosis o manía.
  2. Ideación suicida u homicida actual
  3. Enfermedad neurológica activa, como la epilepsia.
  4. Daño cerebral visible o atrofia en tomografía computarizada o resonancia magnética
  5. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética o la tomografía por emisión de positrones (PET)
  6. Es probable que se reubique o se mude durante el año de duración del estudio
  7. Presencia de condiciones clínicas y/o neurológicas que puedan aumentar significativamente el riesgo del procedimiento quirúrgico.
  8. Pacientes con disfunción renal (GFR
  9. Embarazada o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de estimulación cerebral profunda
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda
DBS es un procedimiento neuroquirúrgico que implica la administración de pequeñas cantidades de electricidad para interrumpir la actividad anormal de las estructuras cerebrales asociadas con los síntomas de la enfermedad. Implica insertar electrodos delgados en estructuras cerebrales profundas y estimularlas eléctricamente de una manera controlable y, en última instancia, reversible. Los electrodos están conectados a un generador de pulso interno que se implanta en la región superior del pecho, debajo de la clavícula.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 6 meses
Nuestro objetivo principal es establecer la seguridad de la estimulación cerebral profunda en una población de pacientes con trastorno por consumo de alcohol refractario al tratamiento. Este es un estudio piloto exploratorio. la seguridad se informará en forma de recopilación de eventos adversos y se informará para cada paciente reclutado en el estudio. Se informará sobre la infección, hemorragia, convulsiones, alteraciones sensoriomotoras, alteraciones oculomotoras o empeoramiento en cualquiera de las escalas de medidas complementarias utilizadas. Todo esto se informará caso por caso y se presentará de forma descriptiva en la publicación. (no se utilizará una escala específica).
6 meses
Cambio en el consumo de alcohol medido con el seguimiento de la línea de tiempo del alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
La cantidad de alcohol consumida antes de la operación se comparará con la cantidad de alcohol consumida después de la operación utilizando el método de seguimiento de la línea de tiempo del alcohol a los 6 meses (en comparación con la línea de base preoperatoria). Esto será administrado por un psicometrista y se informará como el número promedio de bebidas estándar consumidas diariamente y semanalmente durante el período posoperatorio de 6 meses. Un aumento de los valores preoperatorios se considera un peor resultado y una disminución en el número es una mejora.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dependencia del alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses. Esta escala se puntúa sobre 47 y será administrada por un psicometrista antes de la operación ya los 6 meses después de la operación. Las puntuaciones más altas se consideran peores, por lo que una disminución desde el inicio es una mejora.
La escala de dependencia del alcohol (ADS) se comparará entre el inicio preoperatorio y el seguimiento a los 6 meses.
6 meses. Esta escala se puntúa sobre 47 y será administrada por un psicometrista antes de la operación ya los 6 meses después de la operación. Las puntuaciones más altas se consideran peores, por lo que una disminución desde el inicio es una mejora.
Cuestionario de urgencia por consumir alcohol (AUQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
El Cuestionario de urgencia por consumir alcohol (AUQ) se comparará entre el inicio preoperatorio y el seguimiento a los 6 meses. Esta escala se puntúa sobre 84 y será administrada por un psicometrista antes de la operación ya los 6 meses después de la operación. Las puntuaciones más altas se consideran peores, por lo que una disminución desde el inicio es una mejora.
6 meses
Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: 6 meses
La prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol (AUDIT) se comparará entre el inicio preoperatorio y el seguimiento a los 6 meses.
6 meses
Escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala de depresión de Hamilton (HAMD) se comparará entre el inicio preoperatorio y el seguimiento a los 6 meses.
6 meses
Inventario de Depresión y Ansiedad de Beck (BDI y BAI)
Periodo de tiempo: 6 meses. Tanto el BDI como el BAI tienen una puntuación de 63; las puntuaciones más altas indican un peor resultado. Serán administrados por un psicometrista.
El Inventario de Depresión y Ansiedad de Beck (BDI y BAI) se comparará entre el inicio preoperatorio y el seguimiento a los 6 meses.
6 meses. Tanto el BDI como el BAI tienen una puntuación de 63; las puntuaciones más altas indican un peor resultado. Serán administrados por un psicometrista.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

25 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

25 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 012-2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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