Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция мозга (DBS) для лечения рефрактерного расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD): пилотное испытание

1 декабря 2023 г. обновлено: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
Это фаза I, неслепое, нерандомизированное пилотное исследование безопасности и эффективности DBS при AUD. Пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, будут выявлены и набраны из практики психиатров Саннибрук. Будет зачислено от пяти (5) до десяти (10) субъектов, а продолжительность исследования для каждого пациента будет составлять один (1) год. Нашей основной целью является установление безопасности DBS в популяции пациентов с резистентной к лечению AUD. В дополнение к демонстрации безопасности, наша вторая основная цель будет заключаться в том, чтобы оценить, эффективна ли направленная на DBS прилежащее ядро ​​​​при алкоголизме у резистентных к лечению пациентов с AUD. Это будет измеряться различными показателями результатов, которые будут включать утвержденные шкалы для оценки поведения зависимости и влечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Пациенты женского или мужского пола в возрасте 18-70 лет
  2. Диагностика расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), согласно определению пятого издания Диагностического и статистического руководства (DSM-5).
  3. Анамнез AUD в течение как минимум 2 лет с доказательствами повторной неэффективности лечения AUD, основанного на доказательствах (психосоциальные методы лечения плюс фармакотерапия, такая как дисульфирам, налтрексон и акампросат).
  4. Шкала теста идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT) > 8
  5. Возможность дать информированное согласие и соблюдать все тесты, последующие наблюдения и назначения и протоколы исследования

Критерий исключения

  1. Любые прошлые или текущие признаки психоза или мании
  2. Текущие мысли о самоубийстве или убийстве
  3. Активное неврологическое заболевание, такое как эпилепсия
  4. Видимое повреждение или атрофия головного мозга на КТ или МРТ
  5. Любые противопоказания к МРТ или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
  6. Вероятность переезда или переезда в течение одного года исследования
  7. Наличие клинических и/или неврологических состояний, которые могут значительно увеличить риск хирургического вмешательства.
  8. Пациенты с почечной дисфункцией (СКФ
  9. Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глубокая стимуляция мозга
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
DBS — это нейрохирургическая процедура, которая включает в себя введение небольшого количества электричества для нарушения аномальной активности структур головного мозга, связанной с симптомами заболевания. Он включает в себя введение тонких электродов в глубокие структуры мозга и их электрическую стимуляцию контролируемым и, в конечном счете, обратимым образом. Электроды подключены к внутреннему генератору импульсов, который имплантирован в верхнюю часть грудной клетки, ниже ключицы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 6 месяцев
Наша основная цель — установить безопасность глубокой стимуляции мозга у пациентов с рефрактерным к лечению расстройством, связанным с употреблением алкоголя. Это предварительное пилотное исследование. безопасность будет сообщаться в виде сбора данных о нежелательных явлениях и сообщаться для каждого пациента, включенного в исследование. Будет сообщено об инфекции, кровотечении, судорогах, сенсомоторных нарушениях, глазодвигательных нарушениях или ухудшении по любым используемым дополнительным шкалам измерения. Все они будут сообщаться в каждом конкретном случае и описательно представлены в публикации. (никакая конкретная шкала не будет использоваться).
6 месяцев
Изменение потребления алкоголя, измеренное по временной шкале употребления алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев
Объем потребления алкоголя до операции будет сравниваться с объемом потребления алкоголя после операции с использованием метода наблюдения за хронологией употребления алкоголя через 6 месяцев (по сравнению с исходным уровнем до операции). Это будет проводиться психометристом и сообщено как среднее количество стандартных напитков, потребляемых ежедневно и еженедельно в течение 6-месячного послеоперационного периода. Увеличение от дооперационных значений считается худшим исходом, а уменьшение количества - улучшением.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала алкогольной зависимости
Временное ограничение: 6 месяцев. Эта шкала имеет 47 баллов и будет проводиться психометристом до операции и через 6 месяцев после операции. Более высокие баллы считаются худшими, поэтому снижение по сравнению с исходным уровнем является улучшением.
Шкала алкогольной зависимости (ADS) будет сравниваться между дооперационным исходным уровнем и через 6 месяцев наблюдения.
6 месяцев. Эта шкала имеет 47 баллов и будет проводиться психометристом до операции и через 6 месяцев после операции. Более высокие баллы считаются худшими, поэтому снижение по сравнению с исходным уровнем является улучшением.
Анкета алкогольного побуждения (AUQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета алкогольного позыва (AUQ) будет сравниваться между дооперационным исходным уровнем и через 6 месяцев наблюдения. Эта шкала имеет 84 балла и будет применяться психометристом до операции и через 6 месяцев после операции. Более высокие баллы считаются худшими, поэтому снижение по сравнению с исходным уровнем является улучшением.
6 месяцев
Тест на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: 6 месяцев
Тест идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), будет сравниваться между исходным уровнем до операции и через 6 месяцев наблюдения.
6 месяцев
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD) будет сравниваться между дооперационным исходным уровнем и через 6 месяцев наблюдения.
6 месяцев
Опросник депрессии и тревоги Бека (BDI и BAI)
Временное ограничение: 6 месяцев. И BDI, и BAI оцениваются по 63 баллам, причем более высокие баллы указывают на худший результат. Их проведет психометрист.
Инвентаризация депрессии и тревоги Бека (BDI и BAI) будет сравниваться между дооперационным исходным уровнем и через 6 месяцев наблюдения.
6 месяцев. И BDI, и BAI оцениваются по 63 баллам, причем более высокие баллы указывают на худший результат. Их проведет психометрист.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

  • Главный следователь: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 012-2018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокая стимуляция мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться