Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deep Brain Stimulation (DBS) för behandling av refraktär alkoholmissbruksstörning (AUD): Pilotförsök

1 december 2023 uppdaterad av: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
Detta är en fas I, icke-blind, icke-randomiserad, pilotstudie för säkerhet och effekt av DBS för AUD. Patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att identifieras och rekryteras från Sunnybrook-psykiatriker. Fem (5) till tio (10) försökspersoner kommer att registreras och studietiden för varje patient kommer att vara ett (1) år. Vårt primära mål är att fastställa säkerheten för DBS i en patientpopulation med behandlingsrefraktär AUD. Förutom att demonstrera säkerhet, kommer vårt andra primära mål att vara att utvärdera om DBS-riktade nucleus accumbens i alkoholism är effektivt hos behandlingsrefraktära patienter med AUD. Detta kommer att mätas med olika utfallsmått som kommer att inkludera validerade skalor för att bedöma beroende och sugbeteenden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Kvinnliga eller manliga patienter mellan 18-70 år
  2. Diagnos av alkoholmissbruk (AUD) enligt definitionen av Diagnostic and Statistical Manual femte upplagan (DSM-5).
  3. Historik av AUD i minst 2 år, med bevis på upprepad misslyckande att svara på evidensbaserade AUD-behandlingar (psykosociala behandlingar plus farmakoterapier som disulfiram, naltrexon och akamprosat).
  4. Alkoholmissbruksstörningar Identifieringstest (AUDIT) Skala Poäng >8
  5. Förmåga att ge informerat samtycke och följa alla tester, uppföljningar och studiebokningar och protokoll

Exklusions kriterier

  1. Alla tidigare eller nuvarande bevis på psykos eller mani
  2. Nuvarande självmordstankar eller mordtankar
  3. Aktiv neurologisk sjukdom, såsom epilepsi
  4. Synlig hjärnskada eller atrofi vid CT- eller MRI-skanning
  5. Alla kontraindikationer för MRT eller positronemissionstomografi (PET) skanning
  6. Kommer sannolikt att flytta eller flytta under studiens ettåriga varaktighet
  7. Förekomst av kliniska och/eller neurologiska tillstånd som avsevärt kan öka risken för det kirurgiska ingreppet.
  8. Patienter med nedsatt njurfunktion (GFR
  9. Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling för djup hjärnstimulering
Enhet: Djup hjärnstimulering
DBS är ett neurokirurgiskt ingrepp som involverar administrering av små mängder elektricitet för att störa onormal aktivitet hos hjärnstrukturer som är förknippade med sjukdomssymptom. Det handlar om att sätta in tunna elektroder i djupa hjärnstrukturer och elektriskt stimulera dem på ett kontrollerbart och i slutändan reversibelt sätt. Elektroderna är anslutna till en intern pulsgenerator som är implanterad i det övre bröstområdet, under nyckelbenet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 6 månader
Vårt primära mål är att fastställa säkerheten för djup hjärnstimulering hos en patientpopulation med behandlingsrefraktär alkoholmissbruk. Detta är en explorativ pilotstudie. säkerhet kommer att rapporteras i form av insamling av biverkningar och rapporteras för varje patient som rekryteras till studien. Infektion, blödning, krampanfall, sensorisk motorisk störning, oculomotorisk störning eller försämring på alla skalor för tilläggsmått som används kommer att rapporteras. Dessa kommer alla att rapporteras från fall till fall och presenteras beskrivande i publikationen. (ingen specifik skala kommer att användas).
6 månader
Förändring i alkoholkonsumtion mätt med alkoholens tidslinjeuppföljning
Tidsram: 6 månader
Mängden alkoholkonsumtion preoperativt kommer att jämföras med mängden alkoholkonsumtion postoperativt med användning av alkoholtidslinjeuppföljningsmetoden vid 6 månader (jämfört med preoperativ baslinje). Detta kommer att administreras av en psykometrisk och rapporteras som genomsnittligt antal standarddrycker som konsumeras dagligen och veckovis under den 6-månaders postoperativa perioden. En ökning från preoperativa värden anses vara ett sämre resultat, och en minskning av antalet är en förbättring.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för alkoholberoende
Tidsram: 6 månader. Denna skala är poängsatt av 47 och kommer att administreras av en psykometrisk preoperativt och 6 månader postoperativt. Högre poäng anses sämre, så en minskning från baslinjen är en förbättring.
Alcohol Dependency Scale (ADS) kommer att jämföras mellan preoperativ baslinje och vid 6 månaders uppföljning.
6 månader. Denna skala är poängsatt av 47 och kommer att administreras av en psykometrisk preoperativt och 6 månader postoperativt. Högre poäng anses sämre, så en minskning från baslinjen är en förbättring.
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Tidsram: 6 månader
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) kommer att jämföras mellan preoperativ baslinje och vid 6 månaders uppföljning. Denna skala är poängsatt av 84 och kommer att administreras av en psykometrisk preoperativt och 6 månader postoperativt. Högre poäng anses sämre, så en minskning från baslinjen är en förbättring.
6 månader
Test för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: 6 månader
Test för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT) kommer att jämföras mellan preoperativ baslinje och vid 6 månaders uppföljning.
6 månader
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsram: 6 månader
Hamilton Depression Scale (HAMD) kommer att jämföras mellan preoperativ baslinje och vid 6 månaders uppföljning.
6 månader
Becks inventering av depression och ångest (BDI och BAI)
Tidsram: 6 månader. Både BDI och BAI får poäng av 63, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat. De kommer att administreras av en psykometrisk.
Beck Depression och ångestinventering (BDI och BAI) kommer att jämföras mellan preoperativ baslinje och vid 6 månaders uppföljning.
6 månader. Både BDI och BAI får poäng av 63, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat. De kommer att administreras av en psykometrisk.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

25 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

25 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Första postat (Faktisk)

6 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 012-2018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på Djup hjärnstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera