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Stimolazione cerebrale profonda (DBS) per il trattamento del disturbo da uso di alcol refrattario (AUD): sperimentazione pilota

1 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
Questo è uno studio pilota di fase I, non in cieco, non randomizzato, per la sicurezza e l'efficacia della DBS per l'AUD. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno identificati e reclutati dalle pratiche degli psichiatri di Sunnybrook. Saranno arruolati da cinque (5) a dieci (10) soggetti e la durata dello studio per ciascun paziente sarà di un (1) anno. Il nostro obiettivo primario è stabilire la sicurezza della DBS in una popolazione di pazienti con AUD refrattaria al trattamento. Oltre a dimostrare la sicurezza, il nostro secondo obiettivo primario sarà valutare se il nucleo accumbens mirato alla DBS nell'alcolismo è efficace nei pazienti refrattari al trattamento con AUD. Questo sarà misurato da varie misure di esito che includeranno scale convalidate per valutare i comportamenti di dipendenza e desiderio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 70 anni
  2. Diagnosi di disturbo da uso di alcol (AUD) come definito dal Manuale diagnostico e statistico quinta edizione (DSM-5).
  3. Storia di AUD da almeno 2 anni, con evidenza di ripetuta incapacità di rispondere a trattamenti AUD basati sull'evidenza (trattamenti psicosociali più farmacoterapie come disulfiram, naltrexone e acamprosato).
  4. Punteggio della scala del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) >8
  5. Capacità di fornire il consenso informato e rispettare tutti i test, i follow-up e gli appuntamenti e i protocolli di studio

Criteri di esclusione

  1. Qualsiasi prova passata o attuale di psicosi o mania
  2. Attuale idea suicida o omicida
  3. Malattia neurologica attiva, come l'epilessia
  4. Danni cerebrali visibili o atrofia alla TAC o alla risonanza magnetica
  5. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica o alla tomografia a emissione di positroni (PET).
  6. È probabile che si trasferisca o si trasferisca durante la durata di un anno dello studio
  7. Presenza di condizioni cliniche e/o neurologiche che possono aumentare significativamente il rischio della procedura chirurgica.
  8. Pazienti con disfunzione renale (GFR
  9. Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di stimolazione cerebrale profonda
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
La DBS è una procedura neurochirurgica che prevede la somministrazione di piccole quantità di elettricità per interrompere l'attività anormale delle strutture cerebrali associate ai sintomi della malattia. Implica l'inserimento di elettrodi sottili nelle strutture cerebrali profonde e la loro stimolazione elettrica in modo controllabile e infine reversibile. Gli elettrodi sono collegati a un generatore di impulsi interno impiantato nella regione superiore del torace, sotto la clavicola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il nostro obiettivo primario è stabilire la sicurezza della stimolazione cerebrale profonda in una popolazione di pazienti con disturbo da uso di alcol refrattario al trattamento. Questo è uno studio pilota esplorativo. la sicurezza sarà segnalata sotto forma di raccolta di eventi avversi e segnalata per ciascun paziente reclutato nello studio. Verranno segnalati infezione, emorragia, convulsioni, disturbi sensomotori, disturbi oculomotori o peggioramento su qualsiasi scala di misurazione aggiuntiva utilizzata. Questi saranno tutti riportati caso per caso e presentati in modo descrittivo nella pubblicazione. (non verrà utilizzata alcuna scala specifica).
6 mesi
Variazione del consumo di alcol misurata con il followback della sequenza temporale dell'alcol
Lasso di tempo: 6 mesi
La quantità di consumo di alcol prima dell'intervento verrà confrontata con la quantità di consumo di alcol dopo l'intervento utilizzando il metodo di follow-back della sequenza temporale dell'alcol a 6 mesi (rispetto alla linea di base preoperatoria). Questo sarà somministrato da uno psicometrista e riportato come numero medio di bevande standard consumate giornalmente e settimanalmente durante il periodo postoperatorio di 6 mesi. Un aumento rispetto ai valori preoperatori è considerato un risultato peggiore e una diminuzione del numero è un miglioramento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della dipendenza da alcol
Lasso di tempo: 6 mesi. Questa scala ha un punteggio di 47 e sarà somministrata da uno psicometrista prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento. I punteggi più alti sono considerati peggiori, quindi una diminuzione rispetto al basale è un miglioramento.
La scala di dipendenza dall'alcol (ADS) verrà confrontata tra il basale preoperatorio e il follow-up a 6 mesi.
6 mesi. Questa scala ha un punteggio di 47 e sarà somministrata da uno psicometrista prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento. I punteggi più alti sono considerati peggiori, quindi una diminuzione rispetto al basale è un miglioramento.
Questionario sull'urgenza di alcol (AUQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario sull'urgenza di alcol (AUQ) verrà confrontato tra il basale preoperatorio e il follow-up a 6 mesi. Questa scala ha un punteggio di 84 e sarà somministrata da uno psicometrista prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento. I punteggi più alti sono considerati peggiori, quindi una diminuzione rispetto al basale è un miglioramento.
6 mesi
Test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT) sarà confrontato tra il basale preoperatorio e il follow-up a 6 mesi.
6 mesi
Scala della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: 6 mesi
La Hamilton Depression Scale (HAMD) sarà confrontata tra il basale preoperatorio e il follow-up a 6 mesi.
6 mesi
Beck Depression and Anxiety Inventory (BDI e BAI)
Lasso di tempo: 6 mesi. Sia il BDI che il BAI hanno un punteggio di 63, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Saranno somministrati da uno psicometrista.
Il Beck Depression and Anxiety Inventory (BDI e BAI) sarà confrontato tra il basale preoperatorio e il follow-up a 6 mesi.
6 mesi. Sia il BDI che il BAI hanno un punteggio di 63, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Saranno somministrati da uno psicometrista.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

25 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012-2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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