磁性隐匿性病变定位和成像 (MOLLI) (MOLLI)
无法触及的乳腺病变的磁性隐匿性病变定位和成像 (MOLLI)：0 期试点可行性试验
研究概览
详细说明
背景资料
在当代乳腺癌管理中，超过 70% 的乳腺癌患者有资格并选择保乳治疗 (BCS)。 然而，治疗过程中的美容、患者体验和治疗工作流程效率等问题仍有很大的改进空间。
BCS 由外科手术组成，其中可疑肿瘤和周围正常组织的边缘被移除。 在所有确诊的乳腺癌中，多达三分之一是不可触及的，需要某种形式的术前定位来指导精确的手术切除。 目前，就患者体验、医疗保健系统资源利用和成本效益而言，无法触及的病变定位选项不是最佳选择。
最常见的方法之一是放射性种子定位 (RSL)。 RSL 包括在超声引导下插入一个小的放射性种子以标记肿瘤的中心和/或边界。 在手术过程中，外科医生使用手持式探头检测种子并在术中引导手术切除病灶。 虽然 RSL 是有效的，但放射源的使用对患者和工作人员来说是并且会带来许多挑战。
调查人员在做什么？
由外科医生和科学家组成的调查小组正在研究一种称为磁隐匿性病变定位和成像 (MOLLI) 的 BCS 替代方法。 与 RSL 类似，此过程涉及在超声成像引导下将小型被动磁性种子直接植入肿瘤内或肿瘤周围；在手术过程中，外科医生使用一种新型手持式探头在术中检测该种子的位置并切除肿瘤。
为什么要进行这项研究？
MOLLI 提供许多与 RSL 相同的好处，但没有任何辐射。 MOLLI 也有可能比其他定位方法更有效和准确。
研究期间会发生什么？
作为这项研究的一部分，研究人员将研究 MOLLI 系统在发现参与者乳房肿瘤方面的安全性。 该研究还将收集有关参与者放置 MOLLI 种子的经历的信息。 参与者将接受 MOLLI 以及当前的标准方法 RSL，以确保准确定位并移除相关区域。 大约 20 名女性将参加这项研究
有副作用吗？
预计研究治疗不会产生副作用。 与使用 MOLLI 相关的可能风险包括：
- 两次就诊后出血的风险很小
- 对 MOLLI 种子中所含镍的过敏反应的远程风险
研究后会发生什么？
研究团队成员可能会在您的手术后 16 周（6.5 个月）内联系参与者，以参加简短的电话问卷调查。 完成问卷的时间不应超过 5 分钟。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N-3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的女性，经组织学证实为单灶性乳腺癌，并被确定为 BCS 的候选者，这包括患有高风险、癌前病变（例如。 原位导管癌）或恶性（例如。 浸润性导管癌）病变
- 病灶必须是不可触及的，并且需要术前定位以进行手术指导
- 病变的最大尺寸必须在 1-5 厘米之间，以便于放置种子（分别用于 RSL 或 MOLLI 程序的放射性或金属种子），这由术前乳房 X 线照片和/或超声成像确定。 术前 MRI 由主治外科医生决定
- 原发病灶必须在超声或乳房 X 线照片上可见
排除标准：
- 生理男性患者
- 多灶性或多中心癌症需要包围或多次切除以完全切除
- 局部晚期恶性乳腺癌
- BCS 的任何绝对禁忌症
- 怀孕或哺乳
- 无法或不愿在 Sunnybrook 健康科学中心接受随访
- 之前对磁性种子成分（镍）或输送系统的任何部分过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MOLLI本地化
除标准护理 RSL 种子外，所有患者都将植入 MOLLI 磁性种子。
这两个系统都将用于在乳房肿瘤切除手术期间定位各自的种子。
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所有患者还将使用专门的穿刺针植入额外的 MOLLI 种子。
在乳房肿瘤切除手术期间，将使用专门的 MOLLI 探针来寻找磁性种子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MOLLI 本地化成功率
大体时间：第 3 天标记植入后（手术切除期间）
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本研究的主要目标是确定定位 MOLLI 种子的成功率，以及随后在 MOLLI 指导下与 RSL 一起准确移除。
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第 3 天标记植入后（手术切除期间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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试样边距阳性
大体时间：第 30 天
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正如解剖病理学所报告的那样，该指标将评估切除标本是否具有负边缘或正边缘。
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第 30 天
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切除持续时间
大体时间：第 3 天（手术期间）
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手术切除病变和 MOLLI 标记所需的时间。
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第 3 天（手术期间）
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植入时间
大体时间：第 0 天（标记植入期间）
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由放射科医师进行的 MOLLI 标记植入的持续时间。
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第 0 天（标记植入期间）
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30 天时的再切除率
大体时间：第 30 天
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在确定切缘阳性状态后，随访将确定患者是否需要重新切除/再次手术。
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第 30 天
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欧洲生活质量问卷 - 评估生活质量的 5 个维度 (EQ5D) 问卷
大体时间：第 0 天（基线）、第 30 天（1 个月 FU）
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EQ5D 将评估 MOLLI 手术前后的整体生活质量。
将按 3 分制评估五个问题（1 分最差，3 分最好）。
将在植入前和手术切除后约 1 个月进行评估。
可达到的最低分数为 5，可达到的最高分数为 15。
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第 0 天（基线）、第 30 天（1 个月 FU）
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用于评估生活质量的欧洲生活质量视觉模拟量表 (EQVAS) 问卷
大体时间：第 0 天（基线）、第 30 天（1 个月 FU）
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EQVAS 将评估 MOLLI 手术前后的整体生活质量。
患者将被要求按照 0 到 100 的等级对他们的整体健康状况进行评分（0 表示最差，100 表示最好）。
最低总分为 0 分，最高可达到总分 100 分。
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第 0 天（基线）、第 30 天（1 个月 FU）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ananth Ravi, PhD、Sunnybrook Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MOLLI本地化的临床试验
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Sunnybrook Health Sciences CentrePrincess Margaret Hospital, Canada; North York General Hospital完全的