MOLLI(자기 잠혈 병변 국소화 및 이미징) (MOLLI)
만져지지 않는 유방 병변에 대한 MOLLI(Magnetic Occult Lesion Localization and Imaging): 0상 파일럿 타당성 시험
연구 개요
상세 설명
배경 정보
현대 유방암 관리에서 유방암 환자의 70% 이상이 선택적으로 유방 보존 요법(BCS)을 받을 수 있습니다. 그러나 치료 과정 중 미용, 환자 경험 및 치료 작업 흐름 효율성과 관련된 문제에는 상당한 개선의 여지가 있습니다.
BCS는 의심스러운 종양과 주변 정상 조직의 가장자리를 제거하는 수술 절차로 구성됩니다. 진단된 모든 유방암의 최대 1/3은 만져지지 않으며 정확한 외과적 절제를 안내하기 위해 어떤 형태의 수술 전 위치 파악이 필요합니다. 현재 만져지지 않는 병변의 국소화 옵션은 환자 경험, 의료 시스템 자원 활용 및 비용 효율성 측면에서 차선책입니다.
가장 일반적인 접근 방식 중 하나는 방사성 종자 현지화(RSL)입니다. RSL은 종양의 중심 및/또는 경계를 표시하기 위해 초음파 유도 하에 작은 방사성 종자를 삽입하는 것으로 구성됩니다. 시술 중에 외과의는 핸드헬드 프로브를 사용하여 씨앗을 감지하고 수술 중 병변의 외과적 절제를 안내합니다. RSL은 효과적이지만 방사성 소스의 사용은 환자와 직원에게 많은 어려움을 안겨줍니다.
수사관들은 무엇을 하고 있습니까?
외과 의사와 과학자로 구성된 조사팀은 MOLLI(자기 잠재 병변 국소화 및 영상화)라고 하는 BCS에 대한 대안적 접근 방식을 검토하고 있습니다. RSL과 유사하게 이 절차는 작은 수동 자기 씨앗을 초음파 영상 유도 하에 종양에 직접 또는 종양 주위에 이식하는 것을 포함합니다. 절차 중에 외과의는 새로운 휴대용 탐침을 사용하여 수술 중 이 종자의 위치를 감지하고 종양을 제거합니다.
연구를 수행하는 이유는 무엇입니까?
MOLLI는 방사선 없이 RSL과 동일한 많은 이점을 제공합니다. MOLLI는 또한 다른 현지화 방법보다 더 효과적이고 정확할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 중에는 어떻게 됩니까?
이 연구의 일환으로 연구자들은 MOLLI 시스템이 참가자의 유방에서 종양을 찾는 데 얼마나 안전한지 살펴볼 것입니다. 이 연구는 또한 MOLLI 씨앗을 배치한 참가자의 경험에 대한 정보를 수집합니다. 참가자는 MOLLI와 현재 표준 방법인 RSL을 모두 수행하여 관심 영역을 정확하게 찾은 다음 제거합니다. 약 20명의 여성이 이 연구에 참여할 것입니다.
부작용이 있습니까?
연구 치료로 인한 부작용은 예상되지 않습니다. MOLLI 사용과 관련된 가능한 위험은 다음과 같습니다.
- 두 번의 방문 후 약간의 출혈 위험
- MOLLI 종자에 함유된 니켈에 대한 알레르기 반응의 원격 위험
연구가 끝나면 어떻게 됩니까?
참가자는 짧은 전화 설문지에 참여하기 위해 시술 후 최대 16주(6.5개월)까지 연구 팀원으로부터 연락을 받을 수 있습니다. 설문지는 완료하는 데 5분 이상 걸리지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N-3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 단발성 유방암이 확인되고 BCS 후보로 확인된 18세 이상의 여성, 여기에는 고위험 전암(예: ductal carcinoma in-situ), 또는 악성(예. 침윤성 관 암종) 병변
- 병변은 만져지지 않아야 하며 외과적 안내를 위해 수술 전 위치 파악이 필요합니다.
- 병변은 수술 전 유방조영상 및/또는 초음파 영상으로 결정된 바와 같이 종자(각각 RSL 또는 MOLLI 절차를 위한 방사성 또는 금속성 종자)의 배치를 용이하게 하기 위해 최대 치수가 1-5cm 사이여야 합니다. 수술 전 MRI는 담당 의사의 재량에 따릅니다.
- 1차 병변은 초음파 또는 유방 촬영 사진에서 볼 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 생물학적 남성 환자
- 완전 절제를 위해 브라케팅 또는 다중 절제가 필요한 다발성 또는 다발성 암
- 국소적으로 진행된 악성 유방암
- BCS에 대한 절대적인 금기 사항
- 임신 또는 수유
- Sunnybrook Health Sciences Center에서 후속 조치를 받을 수 없거나 받을 의사가 없음
- 자성 종자 성분(니켈) 또는 전달 시스템의 일부에 대한 사전 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MOLLI 현지화
모든 환자에게 표준 치료 RSL 종자 외에 MOLLI 자기 종자가 이식됩니다.
두 시스템 모두 종괴절제 수술 중에 각각의 종자를 국소화하는 데 사용됩니다.
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모든 환자는 특수 삽입 바늘을 사용하여 추가 MOLLI 종자를 이식받게 됩니다.
종괴절제 수술 중 자성 종자를 찾기 위해 특수 MOLLI 탐침이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MOLLI 국산화 성공률
기간: 마커 이식 후 3일차(외과적 절제 중)
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이 연구의 주요 목표는 RSL과 함께 MOLLI 지침에 따라 후속 정확한 제거와 함께 MOLLI 종자를 현지화하는 성공률을 결정하는 것입니다.
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마커 이식 후 3일차(외과적 절제 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시편 마진 양성
기간: 30일
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해부학적 병리학에 의해 보고된 바와 같이, 이 메트릭은 절제된 표본이 음수 마진 또는 양수 마진을 갖는지 평가합니다.
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30일
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절제 기간
기간: 3일차(수술 중)
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병변 및 MOLLI 마커의 외과적 절제를 수행하는 데 필요한 시간.
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3일차(수술 중)
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이식 기간
기간: 0일(마커 이식 중)
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방사선 전문의가 수행한 MOLLI 마커 이식 기간.
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0일(마커 이식 중)
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30일 재절제율
기간: 30일
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후속 조치는 환자가 양성 마진 상태를 결정한 후 재절제/재수술이 필요한지 여부를 결정합니다.
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30일
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유럽 삶의 질 설문지 - 삶의 질을 평가하기 위한 5차원(EQ5D) 설문지
기간: 0일(기준), 30일(1개월 FU)
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EQ5D는 MOLLI 수술 전후의 전반적인 삶의 질을 평가합니다.
5개의 질문이 3점 척도로 평가됩니다(1은 최악, 3은 최고).
평가는 이식 전과 외과적 절제 후 약 1개월 후에 이루어집니다.
최저점은 5점, 최고점은 15점입니다.
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0일(기준), 30일(1개월 FU)
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삶의 질을 평가하기 위한 EQVAS(European Quality-of-Life Visual Analogue Scale) 설문지
기간: 0일(기준), 30일(1개월 FU)
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EQVAS는 MOLLI 수술 전후의 전반적인 삶의 질을 평가합니다.
환자는 0에서 100(0은 최악, 100은 최고)의 척도에서 전반적인 건강 순위를 매기도록 요청받을 것입니다.
가장 낮은 총점은 0점이고, 달성할 수 있는 가장 높은 총점은 100점입니다.
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0일(기준), 30일(1개월 FU)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ananth Ravi, PhD, Sunnybrook Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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유방 신생물에 대한 임상 시험
MOLLI 현지화에 대한 임상 시험
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Sunnybrook Health Sciences CentrePrincess Margaret Hospital, Canada; North York General Hospital완전한
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Royal Marsden NHS Foundation TrustInstitute of Cancer Research, United Kingdom알려지지 않은