Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalizacja i obrazowanie uszkodzeń magnetycznych utajonych (MOLLI) (MOLLI)

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Ananth Ravi, Sunnybrook Health Sciences Centre

Lokalizacja i obrazowanie ukrytych uszkodzeń magnetycznych (MOLLI) niewyczuwalnych zmian w piersiach: pilotażowa próba wykonalności fazy 0

Proponowane badanie jest nierandomizowanym, jednoramiennym badaniem oceniającym techniczną wykonalność i bezpieczeństwo lokalizacji i obrazowania utajonych zmian magnetycznych (MOLLI) w chirurgii oszczędzającej piersi (BCS) u pacjentek ze zmianami niewyczuwalnymi palpacyjnie. Do udziału kwalifikują się wszystkie pacjentki, u których występuje problem w piersiach i które zostały uznane przez lekarza za odpowiednich kandydatów do BCS. Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowej lokalizacji nasion radioaktywnych (RSL) w celu śródoperacyjnego prowadzenia chirurgicznego równolegle z lokalizacją metodą MOLLI. Badanie wykonalności będzie odbywać się wyłącznie w instytucji opieki trzeciego stopnia (Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Kanada) przez okres 1 roku. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest zmierzenie wskaźnika powodzenia lokalizacji nasienia MOLLI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWE INFORMACJE

We współczesnym leczeniu raka piersi ponad 70% pacjentek z rakiem piersi kwalifikuje się – i wybiera – do leczenia oszczędzającego pierś (BCS). Jednak kwestie związane z kosmetyką, doświadczeniem pacjenta i efektywnością przebiegu leczenia w trakcie procesu terapeutycznego mają duże pole do poprawy.

BCS składa się z zabiegu chirurgicznego, podczas którego usuwa się podejrzany guz wraz z brzegiem otaczającej go zdrowej tkanki. Aż jedna trzecia wszystkich zdiagnozowanych raków piersi jest niewyczuwalna palpacyjnie i wymaga pewnej formy przedoperacyjnej lokalizacji w celu precyzyjnego wycięcia chirurgicznego. Obecnie możliwości lokalizacji zmian niewyczuwalnych palpacyjnie są nieoptymalne pod względem doświadczenia pacjenta, wykorzystania zasobów systemu opieki zdrowotnej i opłacalności.

Jednym z najczęstszych podejść jest lokalizacja nasion promieniotwórczych (RSL). RSL polega na wprowadzeniu małego radioaktywnego nasienia pod kontrolą USG w celu zaznaczenia środka i/lub granic guza. Podczas zabiegu chirurg używa ręcznej sondy do wykrywania nasienia i kierowania chirurgicznym wycięciem zmiany śródoperacyjnej. Chociaż RSL jest skuteczny, wykorzystanie źródła radioaktywnego jest i stwarza wiele wyzwań dla pacjentów i personelu.

CO ROBIĄ ŚLEDCZY?

Zespół badawczy złożony z chirurgów i naukowców bada alternatywne podejście do BCS, zwane lokalizacją i obrazowaniem uszkodzeń magnetycznych (MOLLI). Procedura ta, analogiczna do RSL, polega na wszczepieniu małego pasywnego ziarna magnetycznego – pod kontrolą ultrasonografii – bezpośrednio do lub wokół guza; podczas zabiegu chirurg używa nowatorskiej ręcznej sondy do śródoperacyjnego określenia pozycji tego nasienia i usunięcia guza.

DLACZEGO BADANIE JEST PRZEPROWADZANE?

MOLLI oferuje wiele takich samych korzyści jak RSL, ale bez żadnego promieniowania. MOLLI ma również potencjał, aby być bardziej skutecznym i dokładnym niż inne metody lokalizacji.

CO BĘDZIE SIĘ DZIAŁO PODCZAS STUDIÓW?

W ramach tego badania naukowcy przyjrzą się, na ile bezpieczny jest system MOLLI w wykrywaniu guza w piersi uczestniczki. W badaniu zostaną również zebrane informacje na temat doświadczeń uczestnika z umieszczeniem nasion MOLLI. Uczestnicy przejdą zarówno MOLLI, jak i obecną standardową metodę RSL, zapewniając, że obszar zainteresowania zostanie dokładnie zlokalizowany, a następnie usunięty. W badaniu weźmie udział około 20 kobiet

CZY SĄ SKUTKI UBOCZNE?

Nie oczekuje się żadnych skutków ubocznych badanych terapii. Możliwe zagrożenia związane z używaniem MOLLI obejmują:

  • Niewielkie ryzyko krwawienia po obu wizytach
  • Znikome ryzyko reakcji alergicznej na nikiel zawarty w nasionach MOLLI

CO BĘDZIE SIĘ STANIE PO STUDIACH?

Członek zespołu badawczego może skontaktować się z uczestnikami do 16 tygodni (6,5 miesiąca) włącznie w celu wzięcia udziału w krótkiej ankiecie telefonicznej. Wypełnienie ankiety nie powinno zająć więcej niż 5 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N-3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze z histologicznie potwierdzonym jednoogniskowym rakiem piersi i zidentyfikowane jako kandydatki do BCS, obejmuje to pacjentki z wysokim ryzykiem, stanem przednowotworowym (np. rak przewodowy in situ) lub złośliwy (np. inwazyjny rak przewodowy).
  • Zmiany muszą być niewyczuwalne palpacyjnie i wymagają lokalizacji przed operacją w celu uzyskania wskazówek chirurga
  • Zmiany muszą mieć maksymalne wymiary od 1 do 5 cm, aby ułatwić umieszczenie nasion (radioaktywnych lub metalicznych nasion odpowiednio w przypadku procedur RSL lub MOLLI), zgodnie z przedoperacyjnym badaniem mammograficznym piersi i/lub obrazowaniem ultrasonograficznym. Przedoperacyjny MRI jest w gestii chirurga prowadzącego
  • Zmiana pierwotna musi być widoczna na USG LUB mammografii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci biologicznie płci męskiej
  • Wieloogniskowy lub wieloogniskowy rak wymagający założenia aparatu lub wielokrotnych resekcji w celu całkowitego wycięcia
  • Miejscowo zaawansowany złośliwy rak piersi
  • Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do BCS
  • Ciąża lub laktacja
  • Nie może lub nie chce poddać się obserwacji w Sunnybrook Health Sciences Center
  • Wcześniejsza alergia na składniki nasion magnetycznych (nikiel) lub jakąkolwiek część systemu dostarczania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lokalizacja MOLLI
Wszystkim pacjentom zostanie wszczepione nasienie magnetyczne MOLLI jako dodatek do standardowego nasienia RSL. Oba systemy będą wykorzystywane do lokalizacji odpowiednich nasion podczas operacji lumpektomii.
Urządzenie: Lokalizacja MOLLI
Wszystkim pacjentom zostanie również wszczepione dodatkowe nasienie MOLLI za pomocą specjalistycznej igły wprowadzającej. Specjalistyczna sonda MOLLI zostanie użyta do znalezienia ziarna magnetycznego podczas operacji lumpektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu lokalizacji MOLLI
Ramy czasowe: Dzień 3 po implantacji znacznika (podczas wycięcia chirurgicznego)
Głównym celem tego badania jest określenie wskaźnika powodzenia lokalizacji nasion MOLLI, wraz z późniejszym dokładnym usunięciem pod kierunkiem MOLLI wraz z RSL.
Dzień 3 po implantacji znacznika (podczas wycięcia chirurgicznego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny margines próbki
Ramy czasowe: Dzień 30
Jak podaje patologia anatomiczna, ta metryka pozwoli ocenić, czy wycięta próbka ma marginesy ujemne, czy dodatnie.
Dzień 30
Czas trwania wycięcia
Ramy czasowe: Dzień 3 (podczas operacji)
Czas potrzebny do wykonania chirurgicznego wycięcia zmiany i markera MOLLI.
Dzień 3 (podczas operacji)
Czas trwania implantacji
Ramy czasowe: Dzień 0 (podczas implantacji markera)
Czas trwania implantacji markera MOLLI w wykonaniu radiologa.
Dzień 0 (podczas implantacji markera)
Wskaźniki ponownego wycięcia po 30 dniach
Ramy czasowe: Dzień 30
Obserwacja określi, czy pacjenci wymagali ponownego wycięcia / ponownej operacji po ustaleniu dodatniego stanu marginesu.
Dzień 30
Europejski kwestionariusz jakości życia – kwestionariusz 5 wymiarów (EQ5D) do oceny jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), Dzień 30 (1 miesiąc FU)
EQ5D oceni ogólną jakość życia przed i po operacji MOLLI. Pięć pytań zostanie ocenionych w 3-stopniowej skali (1 oznacza najgorszą, 3 najlepszą). Oceny zostaną przeprowadzone przed implantacją i około 1 miesiąc po chirurgicznym wycięciu. Najniższy możliwy do uzyskania wynik to 5, najwyższy możliwy do uzyskania wynik to 15.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), Dzień 30 (1 miesiąc FU)
Kwestionariusz European Quality-of-Life Visual Analogue Scale (EQVAS) do oceny jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), Dzień 30 (1 miesiąc FU)
EQVAS oceni ogólną jakość życia przed i po operacji MOLLI. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego ogólnego stanu zdrowia w skali od 0 do 100 (0 oznacza najgorszy, 100 najlepszy). Najniższy łączny wynik to 0, najwyższy możliwy do osiągnięcia łączny wynik to 100.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), Dzień 30 (1 miesiąc FU)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Ananth Ravi, PhD, Sunnybrook Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 1.1.6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Lokalizacja MOLLI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj