磁気潜伏病変の位置特定とイメージング (MOLLI) (MOLLI)
触知不可能な乳房病変の磁気潜在性病変の局在化とイメージング(MOLLI):第0相パイロット実現可能性試験
調査の概要
詳細な説明
背景情報
現代の乳がん管理では、乳がん患者の 70% 以上が乳房温存療法 (BCS) の対象となり、選択されています。 ただし、美容、患者の経験、および治療プロセス中の治療ワークフローの効率に関する問題には、改善の余地がかなりあります。
BCS は、疑わしい腫瘍と周囲の正常組織の縁を取り除く外科的処置で構成されています。 診断されたすべての乳がんの最大 3 分の 1 は触知できず、正確な外科的切除を導くために、何らかの形で術前の局在化が必要です。 現在、触知できない病変の位置を特定するためのオプションは、患者の経験、医療システムのリソース利用、および費用対効果の点で最適ではありません。
最も一般的なアプローチの 1 つは、放射性シード ローカリゼーション (RSL) です。 RSL は、超音波ガイド下で小さな放射性シードを挿入して、腫瘍の中心および/または境界をマークすることで構成されます。 手術中、外科医はハンドヘルドプローブを使用してシードを検出し、手術中に病変の外科的切除をガイドします。 RSL は効果的ですが、放射線源の使用は患者とスタッフに多くの課題をもたらします。
捜査官は何をしているのか?
外科医と科学者の調査チームは、磁気オカルト病変位置特定およびイメージング (MOLLI) と呼ばれる BCS の代替アプローチを検討しています。 RSL と同様に、この手順では、超音波画像誘導下で、腫瘍内または腫瘍の周囲に直接小さな受動磁気シードを埋め込みます。手術中、外科医は新しいハンドヘルド プローブを使用して術中にこの種の位置を検出し、腫瘍を除去します。
なぜ研究が行われているのですか?
MOLLI は RSL と同じ多くの利点を提供しますが、放射はありません。 MOLLI は、他のローカリゼーション方法よりも効果的で正確である可能性もあります。
研究中に何が起こりますか?
この研究の一環として、研究者は MOLLI システムが参加者の乳房の腫瘍を発見する際にどれほど安全であるかを調べます。 この調査では、MOLLI シードを配置した参加者の経験に関する情報も収集します。 参加者は、MOLLI と現在の標準的な方法である RSL の両方を受け、関心のある領域が正確に特定されてから除去されるようにします。 約20人の女性がこの研究に参加します
副作用はありますか?
試験治療による副作用は予想されません。 MOLLI の使用に関連する可能性のあるリスクには、次のものがあります。
- 両方の訪問後に出血のわずかなリスク
- MOLLI種子に含まれるニッケルに対するアレルギー反応の遠隔リスク
調査後はどうなりますか?
参加者は、手続き後 16 週間 (6.5 か月) までに研究チームのメンバーから連絡を受け、短い電話アンケートに参加することがあります。 アンケートの所要時間は 5 分以内です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N-3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に単発性乳癌が確認され、BCS の候補として特定された 18 歳以上の女性。 非浸潤性乳管癌)、または悪性(例えば. 浸潤性乳管癌) 病変
- 病変は触知できないものでなければならず、外科的ガイダンスのために術前のローカライゼーションが必要です
- 術前乳房マンモグラムおよび/または超音波画像によって決定されるように、病変は、シード (RSL または MOLLI 手順の放射性シードまたは金属シードのいずれか) の配置を容易にするために、最大寸法が 1 ~ 5 cm である必要があります。 術前の MRI は、担当外科医の裁量に委ねられています。
- 原発病変は、超音波またはマンモグラムで見える必要があります
除外基準:
- 生物学的に男性患者
- 完全切除のためにブラケットまたは複数の切除を必要とする多巣性または多中心性のがん
- 局所進行悪性乳がん
- -BCSに対する絶対禁忌
- 妊娠または授乳
- -Sunnybrook Health Sciences Centerでフォローアップを受けることができない、または受けたくない
- -磁気シード成分(ニッケル)または送達システムの一部に対する以前のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MOLLI ローカリゼーション
すべての患者には、標準治療の RSL シードに加えて MOLLI 磁気シードが移植されます。
両方のシステムは、腫瘍摘出手術中にそれぞれのシードをローカライズするために使用されます。
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すべての患者には、専用の導入針を使用して追加の MOLLI シードも移植されます。
特殊な MOLLI プローブを使用して、腫瘍摘出手術中に磁気シードを見つけます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MOLLIローカリゼーション成功率
時間枠:マーカー移植後 3 日目 (外科的切除中)
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この研究の主な目的は、MOLLI シードのローカライズの成功率と、RSL と一緒に MOLLI ガイダンスの下でのその後の正確な除去を決定することです。
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マーカー移植後 3 日目 (外科的切除中)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標本マージン陽性
時間枠:30日目
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解剖学的病理学によって報告されているように、この測定基準は、切除された標本が負のマージンまたは正のマージンを持っているかどうかを評価します。
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30日目
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切除期間
時間枠:3日目(手術中)
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病変と MOLLI マーカーの外科的切除を行うのに必要な時間。
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3日目(手術中)
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移植期間
時間枠:0日目(マーカー移植中)
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放射線科医が実施した MOLLI マーカーの移植期間。
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0日目(マーカー移植中)
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30日での再切除率
時間枠:30日目
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フォローアップでは、ポジティブマージンステータスの決定後、患者が再切除/再手術を必要としたかどうかを判断します。
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30日目
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European Quality-of-Life Questionnaire - 生活の質を評価するための 5 次元 (EQ5D) アンケート
時間枠:0 日目 (ベースライン)、30 日目 (1 か月の FU)
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EQ5D は、MOLLI 手術前後の全体的な生活の質を評価します。
5 つの質問が 3 段階で評価されます (1 が最低、3 が最高)。
評価は、移植前と外科的切除後約 1 か月に行われます。
達成可能な最低スコアは 5、達成可能な最高スコアは 15 です。
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0 日目 (ベースライン)、30 日目 (1 か月の FU)
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生活の質を評価するためのヨーロッパの生活の質視覚的アナログ尺度 (EQVAS) アンケート
時間枠:0 日目 (ベースライン)、30 日目 (1 か月の FU)
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EQVAS は、MOLLI 手術前後の全体的な生活の質を評価します。
患者は、全体的な健康状態を 0 から 100 のスケールでランク付けするよう求められます (0 が最悪、100 が最良)。
最低の合計スコアは 0 で、達成可能な最高の合計スコアは 100 です。
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0 日目 (ベースライン)、30 日目 (1 か月の FU)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ananth Ravi, PhD、Sunnybrook Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
MOLLI ローカリゼーションの臨床試験
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Sunnybrook Health Sciences CentrePrincess Margaret Hospital, Canada; North York General Hospital積極的、募集していない
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Royal Marsden NHS Foundation TrustInstitute of Cancer Research, United Kingdomわからない