Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágneses okkult lézió lokalizáció és képalkotás (MOLLI) (MOLLI)

2020. március 16. frissítette: Ananth Ravi, Sunnybrook Health Sciences Centre

Mágneses okkult lézió lokalizáció és képalkotás (MOLLI) nem tapintható emlőléziókhoz: 0. fázisú kísérleti megvalósíthatósági próba

A javasolt vizsgálat egy nem randomizált, egykarú vizsgálat, amely a mágneses okkult lézió lokalizáció és képalkotás (MOLLI) technikai megvalósíthatóságát és biztonságosságát vizsgálja a Breast Conserving Surgery (BCS) esetében nem tapintható elváltozásokkal rendelkező betegeknél. Minden olyan beteg jogosult részt venni a részvételen, akinek aggodalomra ad okot az emlőt illetően, és akit kezelőorvosa jó jelöltnek talált a BCS-re. Minden beteg standard radioaktív mag lokalizáción (RSL) esik át intraoperatív sebészeti irányítás céljából, a MOLLI lokalizációval egyidejűleg. A megvalósíthatósági próba kizárólag egy felsőfokú gondozási intézményben (Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Kanada) zajlik 1 éven keresztül. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a MOLLI mag lokalizálásának sikerességi arányának mérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ

A kortárs emlőrák kezelésében az emlőrákos betegek több mint 70%-a jogosult - és kiválasztott - emlőmegtartó terápia (BCS) kezelésére. A terápiás folyamat során a kozmezissal, a betegek tapasztalatával és a kezelési munkafolyamat hatékonyságával kapcsolatos problémák azonban jelentős javításra szorulnak.

A BCS egy sebészeti beavatkozásból áll, amelynek során eltávolítják a gyanús daganatot és a környező normál szövet egy peremét. A diagnosztizált emlőrákok legfeljebb egyharmada nem tapintható, és valamilyen preoperatív lokalizációt igényel a pontos műtéti kimetszés irányításához. Jelenleg a nem tapintható elváltozások lokalizálásának lehetőségei szuboptimálisak a betegek tapasztalata, az egészségügyi rendszer erőforrás-kihasználása és a költséghatékonyság szempontjából.

Az egyik leggyakoribb megközelítés a radioaktív vetőmag lokalizáció (RSL). Az RSL egy kis radioaktív mag behelyezéséből áll ultrahangos irányítás mellett, hogy megjelölje a daganat közepét és/vagy határait. Az eljárás során a sebész kézi szondával észleli a magot, és irányítja a lézió műtéti kimetszését a műtéten belül. Míg az RSL hatékony, a radioaktív forrás használata számos kihívást jelent a betegek és a személyzet számára.

MIT TESZNEK A NYOMOZÓK?

A sebészek és tudósok kutatócsoportja a BCS alternatív megközelítését vizsgálja, az úgynevezett mágneses okkult lézió lokalizációját és képalkotását (MOLLI). Az RSL-hez hasonlóan ez az eljárás egy kis passzív mágneses mag beültetését foglalja magában - ultrahangos képalkotó irányítás mellett - közvetlenül a daganatba vagy annak körül; az eljárás során a sebész egy újszerű kézi szondával intraoperatív módon észleli ennek a magnak a helyzetét és eltávolítja a daganatot.

MIÉRT VÉGZETT VÉGRE A TANULMÁNY?

A MOLLI ugyanazokat az előnyöket kínálja, mint az RSL, de sugárzás nélkül. A MOLLI emellett hatékonyabb és pontosabb lehet, mint más lokalizációs módszerek.

MI TÖRTÉNIK A TANULMÁNY ALATT?

A tanulmány részeként a kutatók megvizsgálják, mennyire biztonságos a MOLLI rendszer a daganat megtalálásában a résztvevő emlőjében. A tanulmány információkat gyűjt a résztvevők MOLLI vetőmag kihelyezésével kapcsolatos tapasztalatairól is. A résztvevők a MOLLI-n, valamint a jelenlegi szabványos módszeren, az RSL-en is átesnek, biztosítva, hogy az érintett területet pontosan meghatározzák, majd eltávolítsák. Körülbelül 20 nő vesz részt ebben a tanulmányban

VANNAK MELLÉKHATÁSOK?

A vizsgálati kezelésektől nem várható mellékhatás. A MOLLI használatával kapcsolatos lehetséges kockázatok a következők:

  • Kismértékű vérzésveszély mindkét látogatás után
  • A MOLLI magokban található nikkelre való allergiás reakció távoli kockázata

MI TÖRTÉNIK A TANULMÁNY UTÁN?

A vizsgálati csoport egyik tagja az eljárást követő 16 hétig (6,5 hónapig) felveheti a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy részt vegyen egy rövid telefonos kérdőívben. A kérdőív kitöltése legfeljebb 5 percet vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N-3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 éves vagy idősebb nők, akiknek szövettanilag igazolt egyfokú emlőrákja van, és a BCS-re jelöltek, ide tartoznak a magas kockázatú, premalignus (pl. ductalis carcinoma in situ), vagy rosszindulatú (pl. invazív ductalis carcinoma) elváltozások
  • A lézióknak nem tapinthatónak kell lenniük, és műtét előtti lokalizációt igényelnek a sebészeti útmutatás érdekében
  • A műtét előtti emlőmammográfiás és/vagy ultrahangos képalkotás alapján a léziók maximális méretei 1-5 cm közöttiek lehetnek, hogy megkönnyítsék a magvak elhelyezését (akár radioaktív, akár fémes magvak az RSL vagy MOLLI eljárásokhoz). A műtét előtti MRI a kezelő sebész belátása szerint történik
  • Az elsődleges elváltozásnak láthatónak kell lennie az ultrahangon VAGY a mammográfián

Kizárási kritériumok:

  • Biológiailag férfi betegek
  • Multifokális vagy multicentrikus rák, amely zárójelet vagy többszöri reszekciót igényel a teljes kivágáshoz
  • Lokálisan előrehaladott rosszindulatú emlőrák
  • A BCS minden abszolút ellenjavallata
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nem tud vagy nem hajlandó a Sunnybrook Health Sciences Centerben végzett nyomon követésre
  • Korábbi allergia mágneses magkomponensekre (nikkel) vagy a szállítórendszer bármely részére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MOLLI Lokalizáció
Minden betegbe a standard RSL mag mellett MOLLI mágneses magot is beültetnek. Mindkét rendszert használják a megfelelő magvak lokalizálására a lumpectomiás műtét során.
Eszköz: MOLLI Lokalizáció
Minden betegnek egy további MOLLI vetőmagot is beültetnek egy speciális bevezető tű segítségével. Egy speciális MOLLI szondát használnak a mágneses mag megtalálására a lumpectomiás műtét során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MOLLI lokalizáció sikerességi aránya
Időkeret: 3. nap a marker beültetés után (sebészeti kimetszés során)
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a MOLLI vetőmag lokalizációjának sikerességi arányának meghatározása, valamint az ezt követő pontos eltávolítás MOLLI irányítása mellett, az RSL mellett.
3. nap a marker beültetés után (sebészeti kimetszés során)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Példamargó pozitivitás
Időkeret: 30. nap
Az anatómiai patológia jelentése szerint ez a mérőszám azt értékeli, hogy a kimetszett minta széle negatív vagy pozitív.
30. nap
A kivágás időtartama
Időkeret: 3. nap (műtét alatt)
A lézió és a MOLLI marker sebészi kimetszésének elvégzéséhez szükséges idő.
3. nap (műtét alatt)
A beültetés időtartama
Időkeret: 0. nap (a marker beültetése alatt)
A MOLLI marker beültetés időtartama a radiológus szerint.
0. nap (a marker beültetése alatt)
Újbóli kivágási arány 30 napon belül
Időkeret: 30. nap
A nyomon követés meghatározza, hogy a pozitív margin státusz megállapítása után a betegeknek szükségük volt-e újrametszésre/re-operációra.
30. nap
Európai életminőség-kérdőív – 5 dimenziós (EQ5D) kérdőív az életminőség értékelésére
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 30. nap (1 hónap FU)
Az EQ5D értékeli az általános életminőséget a MOLLI műtét előtt és után. Öt kérdést 3 pontos skálán értékelnek (1 a legrosszabb, 3 a legjobb). Az értékelésre a beültetés előtt és a műtéti kimetszés után körülbelül 1 hónappal kerül sor. Az elérhető legalacsonyabb pontszám 5, a legmagasabb elérhető pontszám 15.
0. nap (alapvonal), 30. nap (1 hónap FU)
Európai Életminőség Vizuális Analóg Skála (EQVAS) kérdőív az életminőség értékelésére
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 30. nap (1 hónap FU)
Az EQVAS értékeli az általános életminőséget a MOLLI műtét előtt és után. A betegeket arra kérik, hogy rangsorolják általános egészségi állapotukat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán (0 a legrosszabb, 100 a legjobb). A legalacsonyabb összpontszám 0, a legmagasabb elérhető összpontszám 100.
0. nap (alapvonal), 30. nap (1 hónap FU)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ananth Ravi, PhD, Sunnybrook Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Version 1.1.6

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a MOLLI Lokalizáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel