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Localizzazione e imaging di lesioni magnetiche occulte (MOLLI) (MOLLI)

16 marzo 2020 aggiornato da: Ananth Ravi, Sunnybrook Health Sciences Centre

Localizzazione e imaging delle lesioni magnetiche occulte (MOLLI) per lesioni mammarie non palpabili: uno studio pilota di fattibilità di fase 0

Lo studio proposto è uno studio non randomizzato a braccio singolo che esamina la fattibilità tecnica e la sicurezza della localizzazione e imaging delle lesioni occulte magnetiche (MOLLI) per la chirurgia conservativa del seno (BCS), in pazienti con lesioni non palpabili. Possono partecipare tutti i pazienti che hanno un'area problematica nella mammella e sono identificati dal loro medico come buoni candidati per BCS. Tutti i pazienti saranno sottoposti a localizzazione standard dei semi radioattivi (RSL) per la guida chirurgica intraoperatoria in concomitanza con la localizzazione MOLLI. La prova di fattibilità si svolgerà esclusivamente presso un istituto di assistenza terziaria (Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada) per un periodo di 1 anno. L'endpoint primario di questo studio è misurare il tasso di successo della localizzazione del seme MOLLI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INFORMAZIONI DI BASE

Nella gestione contemporanea del carcinoma mammario, oltre il 70% dei pazienti affetti da carcinoma mammario sono idonei per - e selezionano - la terapia conservativa del seno (BCS). Tuttavia, i problemi con l'estetica, l'esperienza del paziente e l'efficienza del flusso di lavoro del trattamento durante il processo terapeutico hanno notevoli margini di miglioramento.

BCS consiste in una procedura chirurgica in cui vengono rimossi il tumore sospetto e un bordo del tessuto normale circostante. Fino a un terzo di tutti i tumori al seno diagnosticati non sono palpabili e richiedono una qualche forma di localizzazione preoperatoria per guidare una precisa escissione chirurgica. Attualmente, le opzioni per la localizzazione delle lesioni non palpabili non sono ottimali in termini di esperienza del paziente, utilizzo delle risorse del sistema sanitario e rapporto costo-efficacia.

Uno degli approcci più comuni è la localizzazione dei semi radioattivi (RSL). RSL consiste nell'inserimento di un piccolo seme radioattivo sotto guida ecografica per marcare il centro e/oi confini del tumore. Durante la procedura il chirurgo utilizza una sonda manuale per rilevare il seme e guidare l'escissione chirurgica della lesione durante l'intervento. Mentre RSL è efficace, l'uso di una sorgente radioattiva lo è e pone molte sfide per i pazienti e il personale.

CHE FANNO GLI INVESTIGATORI?

Il team investigativo di chirurghi e scienziati sta esaminando un approccio alternativo alla BCS chiamato localizzazione e imaging delle lesioni occulte magnetiche (MOLLI). Analogamente a RSL, questa procedura prevede l'impianto di un piccolo seme magnetico passivo - sotto guida ecografica - direttamente all'interno o attorno al tumore; durante la procedura il chirurgo utilizza una nuova sonda manuale per rilevare intraoperatoriamente la posizione di questo seme e rimuovere il tumore.

PERCHÉ VIENE CONDOTTO LO STUDIO?

MOLLI offre molti degli stessi vantaggi di RSL ma senza alcuna radiazione. MOLLI ha anche il potenziale per essere più efficace e preciso rispetto ad altri metodi di localizzazione.

COSA SUCCEDERÀ DURANTE LO STUDIO?

Come parte di questo studio, i ricercatori esamineranno quanto sia sicuro il sistema MOLLI nel trovare il tumore nel seno del partecipante. Lo studio raccoglierà anche informazioni sull'esperienza del partecipante nell'avere il seme MOLLI posizionato. I partecipanti saranno sottoposti sia a MOLLI che all'attuale metodo standard, RSL, assicurando che l'area interessata venga accuratamente localizzata e quindi rimossa. A questo studio parteciperanno circa 20 donne

CI SONO EFFETTI COLLATERALI?

Non sono previsti effetti collaterali dai trattamenti in studio. I possibili rischi associati all'uso di MOLLI includono:

  • Un piccolo rischio di sanguinamento dopo entrambe le visite
  • Un rischio remoto di reazione allergica al nichel contenuto nei semi MOLLI

COSA SUCCEDERÀ DOPO LO STUDIO?

I partecipanti possono essere contattati da un membro del team di studio fino a 16 settimane (6,5 mesi) dopo la procedura per partecipare a un breve questionario telefonico. La compilazione del questionario non dovrebbe richiedere più di 5 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N-3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma mammario unifocale confermato istologicamente e identificate come candidate per BCS, questo include pazienti con tumore precanceroso ad alto rischio (ad es. carcinoma duttale in-situ), o maligno (es. lesioni del carcinoma duttale invasivo).
  • Le lesioni non devono essere palpabili e richiedono una localizzazione preoperatoria per la guida chirurgica
  • Le lesioni devono avere dimensioni massime comprese tra 1 e 5 cm per facilitare il posizionamento dei semi (rispettivamente semi radioattivi o metallici per le procedure RSL o MOLLI), come determinato dalla mammografia mammaria preoperatoria e/o dall'ecografia. La risonanza magnetica preoperatoria è a discrezione del chirurgo curante
  • La lesione primaria deve essere visibile all'ecografia o alla mammografia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti biologicamente maschi
  • Cancro multifocale o multicentrico che richiede bracketing o resezioni multiple per l'escissione completa
  • Carcinoma mammario maligno localmente avanzato
  • Eventuali controindicazioni assolute al BCS
  • Gravidanza o allattamento
  • Impossibile o non disposto a sottoporsi a follow-up presso il Sunnybrook Health Sciences Center
  • Pregressa allergia ai componenti magnetici del seme (nichel) o a qualsiasi parte del sistema di rilascio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MOLLI Localizzazione
A tutti i pazienti verrà impiantato un seme magnetico MOLLI oltre al seme RSL standard di cura. Entrambi i sistemi saranno utilizzati per localizzare i rispettivi semi durante l'intervento di lumpectomia.
Dispositivo: MOLLI Localizzazione
A tutti i pazienti verrà inoltre impiantato un seme MOLLI aggiuntivo utilizzando un ago introduttore specializzato. Una sonda MOLLI specializzata verrà utilizzata per trovare il seme magnetico durante l'intervento di lumpectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della localizzazione MOLLI
Lasso di tempo: Giorno 3 impianto post marker (durante l'escissione chirurgica)
L'obiettivo principale di questo studio è determinare il tasso di successo della localizzazione del seme MOLLI, insieme alla successiva rimozione accurata sotto la guida MOLLI insieme a RSL.
Giorno 3 impianto post marker (durante l'escissione chirurgica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positività del margine del campione
Lasso di tempo: Giorno 30
Come riportato dalla patologia anatomica, questa metrica valuterà se il campione asportato ha margini negativi o margini positivi.
Giorno 30
Durata dell'escissione
Lasso di tempo: Giorno 3 (durante l'intervento chirurgico)
Il tempo necessario per eseguire l'escissione chirurgica della lesione e del marcatore MOLLI.
Giorno 3 (durante l'intervento chirurgico)
Durata dell'impianto
Lasso di tempo: Giorno 0 (durante l'impianto del marcatore)
La durata dell'impianto del marcatore MOLLI effettuata dal radiologo.
Giorno 0 (durante l'impianto del marcatore)
Tassi di ri-escissione a 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30
Il follow-up determinerà se i pazienti hanno richiesto una nuova escissione/reintervento dopo la determinazione dello stato del margine positivo.
Giorno 30
Questionario europeo sulla qualità della vita - 5 Dimensioni (EQ5D) questionario per valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), Giorno 30 (1 mese FU)
EQ5D valuterà la qualità complessiva della vita prima e dopo la chirurgia MOLLI. Cinque domande saranno valutate su una scala a 3 punti (1 è il peggiore, 3 il migliore). Le valutazioni avverranno prima dell'impianto e circa 1 mese dopo l'escissione chirurgica. Il punteggio più basso conseguibile è 5, il punteggio più alto conseguibile è 15.
Giorno 0 (basale), Giorno 30 (1 mese FU)
Questionario European Quality-of-Life Visual Analogue Scale (EQVAS) per valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), Giorno 30 (1 mese FU)
EQVAS valuterà la qualità complessiva della vita prima e dopo la chirurgia MOLLI. Ai pazienti verrà chiesto di classificare la loro salute generale su una scala da 0 a 100 (0 è il peggiore, 100 è il migliore). Il punteggio totale più basso è 0, il punteggio totale più alto ottenibile è 100.
Giorno 0 (basale), Giorno 30 (1 mese FU)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Ananth Ravi, PhD, Sunnybrook Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 1.1.6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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