Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische occulte laesie lokalisatie en beeldvorming (MOLLI) (MOLLI)

16 maart 2020 bijgewerkt door: Ananth Ravi, Sunnybrook Health Sciences Centre

Magnetische occulte laesielokalisatie en beeldvorming (MOLLI) voor niet-voelbare borstlaesies: een fase 0 pilot haalbaarheidsonderzoek

De voorgestelde proef is een niet-gerandomiseerde, eenarmige studie die de technische haalbaarheid en veiligheid onderzoekt van magnetische occulte laesielokalisatie en beeldvorming (MOLLI) voor borstsparende chirurgie (BCS) bij patiënten met niet-voelbare laesies. Alle patiënten met een zorggebied in de borst en die door hun arts zijn geïdentificeerd als goede kandidaten voor BCS, komen in aanmerking voor deelname. Alle patiënten ondergaan standaard radioactieve zaadlokalisatie (RSL) voor intraoperatieve chirurgische begeleiding, gelijktijdig met MOLLI-lokalisatie. De haalbaarheidsstudie zal exclusief plaatsvinden in een instelling voor tertiaire zorg (Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada) gedurende een periode van 1 jaar. Het primaire eindpunt van deze studie is het meten van het slagingspercentage van het lokaliseren van het MOLLI-zaad.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND INFORMATIE

In de hedendaagse borstkankerbehandeling komt meer dan 70% van de borstkankerpatiënten in aanmerking voor - en selecte - borstsparende therapie (BCS). Er is echter nog veel ruimte voor verbetering op het gebied van schoonheid, de ervaring van de patiënt en de efficiëntie van de behandelingsworkflow tijdens het therapeutische proces.

BCS bestaat uit een chirurgische ingreep waarbij de verdachte tumor en een rand van omliggend normaal weefsel worden verwijderd. Tot een derde van alle gediagnosticeerde borstkankers is niet voelbaar en vereist enige vorm van preoperatieve lokalisatie om nauwkeurige chirurgische excisie te begeleiden. Momenteel zijn de opties voor lokalisatie van niet-voelbare laesies suboptimaal in termen van patiëntervaring, gebruik van middelen in het gezondheidszorgsysteem en kosteneffectiviteit.

Een van de meest gebruikelijke benaderingen is radioactieve zaadlokalisatie (RSL). RSL bestaat uit het inbrengen van een klein radioactief zaadje onder echogeleide om het midden en/of de randen van de tumor te markeren. Tijdens de procedure gebruikt de chirurg een draagbare sonde om het zaadje te detecteren en chirurgische excisie van de laesie intra-operatief te begeleiden. Hoewel RSL effectief is, vormt het gebruik van een radioactieve bron veel uitdagingen voor patiënten en personeel.

WAT DOEN DE ONDERZOEKERS?

Het onderzoeksteam van chirurgen en wetenschappers onderzoekt een alternatieve benadering van BCS, magnetische occulte laesielokalisatie en beeldvorming (MOLLI) genaamd. Analoog aan RSL omvat deze procedure de implantatie van een klein passief magnetisch zaadje - onder begeleiding van echografie - direct in of rond de tumor; tijdens de procedure gebruikt de chirurg een nieuwe draagbare sonde om intraoperatief de positie van dit zaadje te detecteren en de tumor te verwijderen.

WAAROM WORDT DE STUDIE UITGEVOERD?

MOLLI biedt veel van dezelfde voordelen als RSL, maar zonder enige straling. MOLLI heeft ook het potentieel om effectiever en nauwkeuriger te zijn dan andere lokalisatiemethoden.

WAT GEBEURT ER TIJDENS DE STUDIE?

Als onderdeel van deze studie zullen onderzoekers kijken hoe veilig het MOLLI-systeem is bij het vinden van de tumor in de borst van de deelnemer. De studie zal ook informatie verzamelen over de ervaring van de deelnemer met het plaatsen van het MOLLI-zaadje. Deelnemers ondergaan zowel MOLLI als de huidige standaardmethode, RSL, om ervoor te zorgen dat het probleemgebied nauwkeurig wordt gelokaliseerd en vervolgens wordt verwijderd. Aan dit onderzoek zullen ongeveer 20 vrouwen deelnemen

ZIJN ER BIJWERKINGEN?

Er worden geen bijwerkingen verwacht van de studiebehandelingen. Mogelijke risico's verbonden aan het gebruik van MOLLI zijn onder andere:

  • Een klein risico op bloedingen na beide bezoeken
  • Een klein risico op een allergische reactie op nikkel in de MOLLI-zaden

WAT GEBEURT ER NA DE STUDIE?

Deelnemers kunnen tot en met 16 weken (6,5 maand) na uw procedure worden benaderd door een lid van het onderzoeksteam om deel te nemen aan een korte telefonische vragenlijst. Het invullen van de vragenlijst duurt niet langer dan 5 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N-3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder met histologisch bevestigde unifocaal borstkanker en geïdentificeerd als een kandidaat voor BCS, dit omvat patiënten met een hoog risico, premaligne (bijv. ductaal carcinoom in situ), of kwaadaardig (bijv. invasief ductaal carcinoom) laesies
  • Laesies moeten niet voelbaar zijn en moeten preoperatief gelokaliseerd worden voor chirurgische begeleiding
  • Laesies moeten tussen de 1-5 cm in maximale afmetingen zijn om plaatsing van zaden te vergemakkelijken (radioactieve of metalen zaden voor respectievelijk RSL- of MOLLI-procedures), zoals bepaald door preoperatieve borstmammografie en/of echografie. Pre-operatieve MRI is ter beoordeling van de behandelend chirurg
  • De primaire laesie moet zichtbaar zijn op echografie OF mammogram

Uitsluitingscriteria:

  • Biologisch mannelijke patiënten
  • Multifocale of multicentrische kanker die bracketing of meerdere resecties vereist voor volledige excisie
  • Lokaal gevorderde kwaadaardige borstkanker
  • Eventuele absolute contra-indicaties voor BCS
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Kan of wil geen follow-up ondergaan in het Sunnybrook Health Sciences Center
  • Eerdere allergie voor magnetische zaadcomponenten (nikkel) of een deel van het toedieningssysteem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MOLLI-lokalisatie
Alle patiënten zullen worden geïmplanteerd met een MOLLI magnetisch zaadje naast het standaard RSL-zaadje. Beide systemen zullen worden gebruikt om de respectievelijke zaden te lokaliseren tijdens de lumpectomie-operatie.
Apparaat: MOLLI-lokalisatie
Bij alle patiënten wordt ook een extra MOLLI-zaadje geïmplanteerd met behulp van een speciale inbrengnaald. Een gespecialiseerde MOLLI-sonde zal worden gebruikt om het magnetische zaadje te vinden tijdens de lumpectomie-operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MOLLI Lokalisatie Succespercentage
Tijdsspanne: Dag 3 na markerimplantatie (tijdens chirurgische excisie)
Het primaire doel van deze studie is om het slagingspercentage te bepalen van het lokaliseren van het MOLLI-zaad, samen met de daaropvolgende nauwkeurige verwijdering onder MOLLI-begeleiding naast RSL.
Dag 3 na markerimplantatie (tijdens chirurgische excisie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specimen marge positiviteit
Tijdsspanne: Dag 30
Zoals gerapporteerd door anatomische pathologie, zal deze metriek evalueren of het uitgesneden monster negatieve marges of positieve marges heeft.
Dag 30
Duur van uitsnijding
Tijdsspanne: Dag 3 (tijdens operatie)
De tijd die nodig is om chirurgische excisie van de laesie en MOLLI-marker uit te voeren.
Dag 3 (tijdens operatie)
Duur van implantatie
Tijdsspanne: Dag 0 (tijdens merkerimplantatie)
De duur van implantatie van de MOLLI-marker zoals uitgevoerd door de radioloog.
Dag 0 (tijdens merkerimplantatie)
Re-excisiepercentages na 30 dagen
Tijdsspanne: Dag 30
Follow-up zal bepalen of patiënten een heruitsnijding/heroperatie nodig hadden na bepaling van de status van de positieve marge.
Dag 30
European Quality-of-Life Questionnaire - 5 Dimensions (EQ5D) vragenlijst om de kwaliteit van leven te evalueren
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), Dag 30 (1 maand FU)
EQ5D zal de algehele kwaliteit van leven vóór en na MOLLI-chirurgie evalueren. Vijf vragen worden beoordeeld op een 3-puntsschaal (1 is de slechtste, 3 is de beste). Evaluaties zullen plaatsvinden voorafgaand aan implantatie en ongeveer 1 maand na chirurgische excisie. De laagst haalbare score is 5, de hoogst haalbare score is 15.
Dag 0 (basislijn), Dag 30 (1 maand FU)
European Quality-of-Life Visual Analogue Scale (EQVAS) vragenlijst om de kwaliteit van leven te evalueren
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), Dag 30 (1 maand FU)
EQVAS zal de algehele kwaliteit van leven vóór en na MOLLI-chirurgie evalueren. Patiënten wordt gevraagd hun algehele gezondheid te beoordelen op een schaal van 0 tot 100 (0 is de slechtste, 100 is de beste). De laagste totaalscore is 0, de hoogst haalbare totaalscore is 100.
Dag 0 (basislijn), Dag 30 (1 maand FU)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ananth Ravi, PhD, Sunnybrook Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version 1.1.6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op MOLLI-lokalisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren