Imagen y localización de lesiones ocultas magnéticas (MOLLI) (MOLLI)
Imagen y localización de lesiones ocultas magnéticas (MOLLI) para lesiones mamarias no palpables: un ensayo piloto de viabilidad de fase 0
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INFORMACIÓN DE CONTEXTO
En el manejo contemporáneo del cáncer de mama, más del 70 % de las pacientes con cáncer de mama son elegibles para, y seleccionan, la terapia de conservación de la mama (BCS). Sin embargo, los problemas con la estética, la experiencia del paciente y la eficiencia del flujo de trabajo del tratamiento durante el proceso terapéutico tienen un margen considerable de mejora.
BCS consiste en un procedimiento quirúrgico mediante el cual se extirpa el tumor sospechoso y un borde de tejido normal circundante. Hasta un tercio de todos los cánceres de mama diagnosticados no son palpables y requieren algún tipo de localización preoperatoria para guiar la escisión quirúrgica precisa. Actualmente, las opciones para la localización de lesiones no palpables son subóptimas en términos de experiencia del paciente, utilización de recursos del sistema de salud y rentabilidad.
Uno de los enfoques más comunes es la localización de semillas radiactivas (RSL). RSL consiste en la inserción de una pequeña semilla radiactiva bajo guía de ultrasonido para marcar el centro y/o los bordes del tumor. Durante el procedimiento, el cirujano utiliza una sonda manual para detectar la semilla y guiar la escisión quirúrgica de la lesión intraoperatoriamente. Si bien la RSL es eficaz, el uso de una fuente radiactiva lo es y plantea muchos desafíos para los pacientes y el personal.
¿QUÉ ESTÁN HACIENDO LOS INVESTIGADORES?
El equipo de investigación de cirujanos y científicos está examinando un enfoque alternativo a BCS llamado localización e imágenes de lesiones ocultas magnéticas (MOLLI). Análogo a RSL, este procedimiento implica la implantación de una pequeña semilla magnética pasiva, bajo la guía de imágenes de ultrasonido, directamente dentro o alrededor del tumor; durante el procedimiento, el cirujano utiliza una novedosa sonda manual para detectar intraoperatoriamente la posición de esta semilla y extirpar el tumor.
¿POR QUÉ SE REALIZA EL ESTUDIO?
MOLLI ofrece muchos de los mismos beneficios que RSL pero sin radiación. MOLLI también tiene el potencial de ser más efectivo y preciso que otros métodos de localización.
¿QUÉ SUCEDERÁ DURANTE EL ESTUDIO?
Como parte de este estudio, los investigadores observarán qué tan seguro es el sistema MOLLI para encontrar el tumor en el seno de la participante. El estudio también recopilará información sobre la experiencia del participante al colocarle la semilla MOLLI. Los participantes se someterán tanto a MOLLI como al método estándar actual, RSL, lo que garantiza que el área de interés se ubicará con precisión y luego se eliminará. Aproximadamente 20 mujeres participarán en este estudio.
¿HAY EFECTOS SECUNDARIOS?
No se esperan efectos secundarios de los tratamientos del estudio. Los posibles riesgos asociados con el uso de MOLLI incluyen:
- Un pequeño riesgo de sangrado después de ambas visitas
- Un riesgo remoto de reacción alérgica al níquel contenido en las semillas MOLLI
¿QUÉ SUCEDERÁ DESPUÉS DEL ESTUDIO?
Los participantes pueden ser contactados por un miembro del equipo del estudio hasta 16 semanas (6,5 meses) después de su procedimiento para participar en un breve cuestionario telefónico. Completar el cuestionario no debe tomar más de 5 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N-3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más con cáncer de mama unifocal confirmado histológicamente e identificadas como candidatas para BCS, esto incluye pacientes con cáncer de mama premaligno de alto riesgo (p. carcinoma ductal in situ) o maligno (p. carcinoma ductal invasivo) lesiones
- Las lesiones deben ser no palpables y requieren localización preoperatoria para orientación quirúrgica.
- Las lesiones deben tener entre 1 y 5 cm de dimensiones máximas para facilitar la colocación de semillas (ya sean semillas radiactivas o metálicas para procedimientos RSL o MOLLI, respectivamente), según lo determine la mamografía mamaria preoperatoria y/o la ecografía. La resonancia magnética preoperatoria queda a discreción del cirujano tratante.
- La lesión primaria debe ser visible en una ecografía O en una mamografía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes biológicamente masculinos
- Cáncer multifocal o multicéntrico que requiere bracketing o resecciones múltiples para una escisión completa
- Cáncer de mama maligno localmente avanzado
- Cualquier contraindicación absoluta para BCS
- Embarazo o lactancia
- No puede o no quiere someterse a un seguimiento en Sunnybrook Health Sciences Center
- Alergia previa a los componentes de semillas magnéticas (níquel) o cualquier parte del sistema de entrega
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MOLLI Localización
A todos los pacientes se les implantará una semilla magnética MOLLI además de la semilla RSL estándar.
Ambos sistemas se utilizarán para localizar las semillas respectivas durante la cirugía de lumpectomía.
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A todos los pacientes también se les implantará una semilla MOLLI adicional utilizando una aguja introductora especializada.
Se utilizará una sonda MOLLI especializada para encontrar la semilla magnética durante la cirugía de lumpectomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de localización de MOLLI
Periodo de tiempo: Día 3 posterior a la implantación del marcador (durante la escisión quirúrgica)
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El objetivo principal de este estudio es determinar la tasa de éxito de la localización de la semilla de MOLLI, junto con la eliminación precisa posterior bajo la guía de MOLLI junto con RSL.
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Día 3 posterior a la implantación del marcador (durante la escisión quirúrgica)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Positividad del margen de la muestra
Periodo de tiempo: Día 30
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Según lo informado por patología anatómica, esta métrica evaluará si el espécimen extirpado tiene márgenes negativos o márgenes positivos.
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Día 30
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Duración de la escisión
Periodo de tiempo: Día 3 (durante la cirugía)
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El tiempo necesario para realizar la escisión quirúrgica de la lesión y el marcador MOLLI.
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Día 3 (durante la cirugía)
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Duración de la implantación
Periodo de tiempo: Día 0 (durante la implantación del marcador)
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La duración de la implantación del marcador MOLLI realizada por el radiólogo.
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Día 0 (durante la implantación del marcador)
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Tasas de reescisión a los 30 días
Periodo de tiempo: Día 30
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El seguimiento determinará si los pacientes requieren una nueva escisión/operación después de la determinación del estado del margen positivo.
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Día 30
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Cuestionario Europeo de Calidad de Vida - Cuestionario de 5 Dimensiones (EQ5D) para evaluar la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 0 (línea base), Día 30 (1 mes FU)
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EQ5D evaluará la calidad de vida general antes y después de la cirugía MOLLI.
Se evaluarán cinco preguntas en una escala de 3 puntos (siendo 1 lo peor, 3 lo mejor).
Las evaluaciones se realizarán antes de la implantación y aproximadamente 1 mes después de la escisión quirúrgica.
La puntuación más baja alcanzable es 5, la puntuación más alta alcanzable es 15.
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Día 0 (línea base), Día 30 (1 mes FU)
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Cuestionario de la Escala Visual Analógica Europea de Calidad de Vida (EQVAS) para evaluar la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 0 (línea base), Día 30 (1 mes FU)
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EQVAS evaluará la calidad de vida general antes y después de la cirugía MOLLI.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su salud general en una escala de 0 a 100 (siendo 0 el peor y 100 el mejor).
La puntuación total más baja es 0, la puntuación total más alta alcanzable es 100.
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Día 0 (línea base), Día 30 (1 mes FU)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ananth Ravi, PhD, Sunnybrook Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version 1.1.6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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