- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03660137
Магнитная локализация и визуализация скрытых поражений (MOLLI) (MOLLI)
Магнитная локализация скрытых поражений и визуализация (MOLLI) для непальпируемых поражений молочной железы: пилотное технико-экономическое обоснование фазы 0
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ИСХОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
В современном лечении рака молочной железы более 70% пациентов с раком молочной железы имеют право на органосохраняющую терапию (BCS) и выбирают ее. Тем не менее, проблемы с косметикой, опытом пациента и эффективностью рабочего процесса во время терапевтического процесса имеют значительные возможности для улучшения.
BCS состоит из хирургической процедуры, при которой удаляются подозрительная опухоль и край окружающей нормальной ткани. До одной трети всех диагностированных раков молочной железы не пальпируются и требуют определенной предоперационной локализации для проведения точного хирургического иссечения. В настоящее время варианты локализации непальпируемых поражений являются субоптимальными с точки зрения опыта пациента, использования ресурсов системы здравоохранения и экономической эффективности.
Одним из наиболее распространенных подходов является локализация радиоактивных семян (RSL). RSL состоит из введения небольшого радиоактивного зернышка под ультразвуковым контролем, чтобы обозначить центр и/или границы опухоли. Во время процедуры хирург использует ручной зонд для обнаружения семени и направления хирургического иссечения поражения во время операции. В то время как RSL эффективен, использование радиоактивного источника создает много проблем для пациентов и персонала.
ЧТО ДЕЛАЮТ СЛЕДОВАТЕЛИ?
Исследовательская группа хирургов и ученых изучает альтернативный подход к BCS, называемый локализацией и визуализацией скрытых магнитных поражений (MOLLI). По аналогии с RSL, эта процедура включает имплантацию небольшого пассивного магнитного семени - под контролем ультразвукового изображения - непосредственно в опухоль или вокруг нее; во время процедуры хирург использует новый ручной зонд для интраоперационного определения положения этого семени и удаления опухоли.
ЗАЧЕМ ПРОВОДИТСЯ ИССЛЕДОВАНИЕ?
MOLLI предлагает многие из тех же преимуществ, что и RSL, но без излучения. MOLLI также может быть более эффективным и точным, чем другие методы локализации.
ЧТО БУДЕТ ПРОИСХОДИТЬ ВО ВРЕМЯ ИССЛЕДОВАНИЯ?
В рамках этого исследования исследователи изучат, насколько безопасна система MOLLI при обнаружении опухоли в груди участника. В ходе исследования также будет собрана информация об опыте участников в отношении введения семени MOLLI. Участники пройдут как MOLLI, так и текущий стандартный метод RSL, гарантирующий, что проблемная область будет точно обнаружена, а затем удалена. В исследовании примут участие около 20 женщин.
ЕСТЬ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ?
Никаких побочных эффектов от исследуемого лечения не ожидается. Возможные риски, связанные с использованием MOLLI, включают:
- Небольшой риск кровотечения после обоих посещений
- Отдаленный риск аллергической реакции на никель, содержащийся в семенах MOLLI
ЧТО ПРОИЗОЙДЕТ ПОСЛЕ ОБУЧЕНИЯ?
Член исследовательской группы может связаться с участниками в течение 16 недель (6,5 месяцев) включительно после вашей процедуры, чтобы принять участие в короткой телефонной анкете. Заполнение анкеты должно занять не более 5 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N-3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше с гистологически подтвержденным одноочаговым раком молочной железы, идентифицированные как кандидаты на БКС, сюда входят пациенты с предраковыми состояниями высокого риска (например, протоковая карцинома in situ) или злокачественная (например, инвазивная протоковая карцинома) поражения
- Поражения должны быть непальпируемыми и требуют предоперационной локализации для хирургического контроля.
- Максимальные размеры очагов поражения должны составлять от 1 до 5 см, чтобы облегчить размещение семян (радиоактивных или металлических семян для процедур RSL или MOLLI соответственно), что определяется предоперационной маммографией молочной железы и/или ультразвуковым исследованием. Предоперационная МРТ проводится по усмотрению лечащего хирурга.
- Первичное поражение должно быть видно на УЗИ ИЛИ маммограмме.
Критерий исключения:
- Биологически пациенты мужского пола
- Многоочаговый или многоочаговый рак, требующий брекетинга или множественных резекций для полного иссечения
- Местнораспространенный злокачественный рак молочной железы
- Абсолютные противопоказания к БКС
- Беременность или лактация
- Не может или не желает проходить последующее наблюдение в Центре медицинских наук Саннибрук
- Предшествующая аллергия на компоненты магнитных семян (никель) или любую часть системы доставки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: МОЛЛИ Локализация
Всем пациентам будут имплантированы магнитные семена MOLLI в дополнение к стандартным семенам RSL.
Обе системы будут использоваться для локализации соответствующих семян во время операции лампэктомии.
|
Всем пациентам также будет имплантировано дополнительное семя MOLLI с использованием специальной интродьюсерной иглы.
Специализированный зонд MOLLI будет использоваться для обнаружения магнитного семени во время операции лампэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень успеха локализации MOLLI
Временное ограничение: 3-й день после имплантации маркера (во время хирургического иссечения)
|
Основной целью этого исследования является определение успешности локализации семени MOLLI, а также последующего точного удаления под руководством MOLLI наряду с RSL.
|
3-й день после имплантации маркера (во время хирургического иссечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Положительный результат маржи образца
Временное ограничение: День 30
|
Как сообщает анатомическая патология, этот показатель будет оценивать, имеет ли иссеченный образец отрицательные или положительные края.
|
День 30
|
Продолжительность иссечения
Временное ограничение: 3-й день (во время операции)
|
Время, необходимое для хирургического иссечения очага поражения, и маркер MOLLI.
|
3-й день (во время операции)
|
Продолжительность имплантации
Временное ограничение: День 0 (во время имплантации маркера)
|
Продолжительность имплантации маркера MOLLI по данным рентгенолога.
|
День 0 (во время имплантации маркера)
|
Частота повторных иссечений через 30 дней
Временное ограничение: День 30
|
Последующее наблюдение определит, требуется ли пациентам повторное иссечение/повторная операция после определения состояния положительного края.
|
День 30
|
Европейский опросник качества жизни - опросник 5 измерений (EQ5D) для оценки качества жизни
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень), День 30 (1 месяц FU)
|
EQ5D оценивает общее качество жизни до и после операции MOLLI.
Пять вопросов будут оцениваться по 3-балльной шкале (1 — худший, 3 — лучший).
Оценки будут проводиться до имплантации и примерно через 1 месяц после хирургического удаления.
Наименьший достижимый балл — 5, максимально достижимый — 15.
|
День 0 (базовый уровень), День 30 (1 месяц FU)
|
Опросник Европейской визуальной аналоговой шкалы качества жизни (EQVAS) для оценки качества жизни
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень), День 30 (1 месяц FU)
|
EQVAS оценивает общее качество жизни до и после операции MOLLI.
Пациентов попросят оценить свое общее состояние здоровья по шкале от 0 до 100 (0 — наихудшее, 100 — наилучшее).
Наименьший общий балл — 0, максимально достижимый общий балл — 100.
|
День 0 (базовый уровень), День 30 (1 месяц FU)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ananth Ravi, PhD, Sunnybrook Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Version 1.1.6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МОЛЛИ Локализация
-
Hacettepe UniversityЗавершенныйБоль в пояснице | Скелетно-мышечная боль | Хроническая боль | Боль в шееТурция