Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитная локализация и визуализация скрытых поражений (MOLLI) (MOLLI)

16 марта 2020 г. обновлено: Ananth Ravi, Sunnybrook Health Sciences Centre

Магнитная локализация скрытых поражений и визуализация (MOLLI) для непальпируемых поражений молочной железы: пилотное технико-экономическое обоснование фазы 0

Предлагаемое исследование представляет собой нерандомизированное исследование с одной группой, в котором изучается техническая осуществимость и безопасность магнитной локализации скрытых поражений и визуализации (MOLLI) для органосохраняющей хирургии груди (BCS) у пациентов с непальпируемыми поражениями. Все пациенты, у которых есть проблемная область в груди и которые определены их лечащим врачом как хорошие кандидаты на BCS, имеют право участвовать. Всем пациентам будет проведена стандартная локализация радиоактивных зерен (RSL) для интраоперационного хирургического контроля одновременно с локализацией MOLLI. Технико-экономическое обоснование будет проходить исключительно в учреждении третичной медицинской помощи (Центр медицинских наук Саннибрук, Торонто, Онтарио, Канада) в течение 1 года. Первичной конечной точкой этого исследования является измерение успешности локализации семени MOLLI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ИСХОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

В современном лечении рака молочной железы более 70% пациентов с раком молочной железы имеют право на органосохраняющую терапию (BCS) и выбирают ее. Тем не менее, проблемы с косметикой, опытом пациента и эффективностью рабочего процесса во время терапевтического процесса имеют значительные возможности для улучшения.

BCS состоит из хирургической процедуры, при которой удаляются подозрительная опухоль и край окружающей нормальной ткани. До одной трети всех диагностированных раков молочной железы не пальпируются и требуют определенной предоперационной локализации для проведения точного хирургического иссечения. В настоящее время варианты локализации непальпируемых поражений являются субоптимальными с точки зрения опыта пациента, использования ресурсов системы здравоохранения и экономической эффективности.

Одним из наиболее распространенных подходов является локализация радиоактивных семян (RSL). RSL состоит из введения небольшого радиоактивного зернышка под ультразвуковым контролем, чтобы обозначить центр и/или границы опухоли. Во время процедуры хирург использует ручной зонд для обнаружения семени и направления хирургического иссечения поражения во время операции. В то время как RSL эффективен, использование радиоактивного источника создает много проблем для пациентов и персонала.

ЧТО ДЕЛАЮТ СЛЕДОВАТЕЛИ?

Исследовательская группа хирургов и ученых изучает альтернативный подход к BCS, называемый локализацией и визуализацией скрытых магнитных поражений (MOLLI). По аналогии с RSL, эта процедура включает имплантацию небольшого пассивного магнитного семени - под контролем ультразвукового изображения - непосредственно в опухоль или вокруг нее; во время процедуры хирург использует новый ручной зонд для интраоперационного определения положения этого семени и удаления опухоли.

ЗАЧЕМ ПРОВОДИТСЯ ИССЛЕДОВАНИЕ?

MOLLI предлагает многие из тех же преимуществ, что и RSL, но без излучения. MOLLI также может быть более эффективным и точным, чем другие методы локализации.

ЧТО БУДЕТ ПРОИСХОДИТЬ ВО ВРЕМЯ ИССЛЕДОВАНИЯ?

В рамках этого исследования исследователи изучат, насколько безопасна система MOLLI при обнаружении опухоли в груди участника. В ходе исследования также будет собрана информация об опыте участников в отношении введения семени MOLLI. Участники пройдут как MOLLI, так и текущий стандартный метод RSL, гарантирующий, что проблемная область будет точно обнаружена, а затем удалена. В исследовании примут участие около 20 женщин.

ЕСТЬ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ?

Никаких побочных эффектов от исследуемого лечения не ожидается. Возможные риски, связанные с использованием MOLLI, включают:

  • Небольшой риск кровотечения после обоих посещений
  • Отдаленный риск аллергической реакции на никель, содержащийся в семенах MOLLI

ЧТО ПРОИЗОЙДЕТ ПОСЛЕ ОБУЧЕНИЯ?

Член исследовательской группы может связаться с участниками в течение 16 недель (6,5 месяцев) включительно после вашей процедуры, чтобы принять участие в короткой телефонной анкете. Заполнение анкеты должно занять не более 5 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N-3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18 лет и старше с гистологически подтвержденным одноочаговым раком молочной железы, идентифицированные как кандидаты на БКС, сюда входят пациенты с предраковыми состояниями высокого риска (например, протоковая карцинома in situ) или злокачественная (например, инвазивная протоковая карцинома) поражения
  • Поражения должны быть непальпируемыми и требуют предоперационной локализации для хирургического контроля.
  • Максимальные размеры очагов поражения должны составлять от 1 до 5 см, чтобы облегчить размещение семян (радиоактивных или металлических семян для процедур RSL или MOLLI соответственно), что определяется предоперационной маммографией молочной железы и/или ультразвуковым исследованием. Предоперационная МРТ проводится по усмотрению лечащего хирурга.
  • Первичное поражение должно быть видно на УЗИ ИЛИ маммограмме.

Критерий исключения:

  • Биологически пациенты мужского пола
  • Многоочаговый или многоочаговый рак, требующий брекетинга или множественных резекций для полного иссечения
  • Местнораспространенный злокачественный рак молочной железы
  • Абсолютные противопоказания к БКС
  • Беременность или лактация
  • Не может или не желает проходить последующее наблюдение в Центре медицинских наук Саннибрук
  • Предшествующая аллергия на компоненты магнитных семян (никель) или любую часть системы доставки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МОЛЛИ Локализация
Всем пациентам будут имплантированы магнитные семена MOLLI в дополнение к стандартным семенам RSL. Обе системы будут использоваться для локализации соответствующих семян во время операции лампэктомии.
Всем пациентам также будет имплантировано дополнительное семя MOLLI с использованием специальной интродьюсерной иглы. Специализированный зонд MOLLI будет использоваться для обнаружения магнитного семени во время операции лампэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха локализации MOLLI
Временное ограничение: 3-й день после имплантации маркера (во время хирургического иссечения)
Основной целью этого исследования является определение успешности локализации семени MOLLI, а также последующего точного удаления под руководством MOLLI наряду с RSL.
3-й день после имплантации маркера (во время хирургического иссечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный результат маржи образца
Временное ограничение: День 30
Как сообщает анатомическая патология, этот показатель будет оценивать, имеет ли иссеченный образец отрицательные или положительные края.
День 30
Продолжительность иссечения
Временное ограничение: 3-й день (во время операции)
Время, необходимое для хирургического иссечения очага поражения, и маркер MOLLI.
3-й день (во время операции)
Продолжительность имплантации
Временное ограничение: День 0 (во время имплантации маркера)
Продолжительность имплантации маркера MOLLI по данным рентгенолога.
День 0 (во время имплантации маркера)
Частота повторных иссечений через 30 дней
Временное ограничение: День 30
Последующее наблюдение определит, требуется ли пациентам повторное иссечение/повторная операция после определения состояния положительного края.
День 30
Европейский опросник качества жизни - опросник 5 измерений (EQ5D) для оценки качества жизни
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень), День 30 (1 месяц FU)
EQ5D оценивает общее качество жизни до и после операции MOLLI. Пять вопросов будут оцениваться по 3-балльной шкале (1 — худший, 3 — лучший). Оценки будут проводиться до имплантации и примерно через 1 месяц после хирургического удаления. Наименьший достижимый балл — 5, максимально достижимый — 15.
День 0 (базовый уровень), День 30 (1 месяц FU)
Опросник Европейской визуальной аналоговой шкалы качества жизни (EQVAS) для оценки качества жизни
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень), День 30 (1 месяц FU)
EQVAS оценивает общее качество жизни до и после операции MOLLI. Пациентов попросят оценить свое общее состояние здоровья по шкале от 0 до 100 (0 — наихудшее, 100 — наилучшее). Наименьший общий балл — 0, максимально достижимый общий балл — 100.
День 0 (базовый уровень), День 30 (1 месяц FU)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ananth Ravi, PhD, Sunnybrook Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МОЛЛИ Локализация

Подписаться