Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettisen okkulttisen leesion lokalisointi ja kuvantaminen (MOLLI) (MOLLI)

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Ananth Ravi, Sunnybrook Health Sciences Centre

Magneettisen okkulttisen leesion lokalisointi ja kuvantaminen (MOLLI) ei-palpoitavissa oleville rintavaurioille: vaiheen 0 kokeilututkimus

Ehdotettu tutkimus on ei-satunnaistettu, yksihaarainen tutkimus, jossa tutkitaan magneettisen okkulttisen leesion lokalisoinnin ja kuvantamisen (MOLLI) teknistä toteutettavuutta ja turvallisuutta Breast Conserving Surgeryssa (BCS) potilailla, joilla on ei-palpoitavia leesioita. Kaikki potilaat, joilla on huolenaihe rinnoissa ja jotka lääkäri on tunnistanut hyviksi BCS-ehdokkaiksi, voivat osallistua. Kaikille potilaille suoritetaan standardi radioaktiivinen siemenlokalisointi (RSL) intraoperatiivista kirurgista ohjausta varten samanaikaisesti MOLLI-paikantamisen kanssa. Toteutettavuuskoe suoritetaan yksinomaan korkea-asteen hoitolaitoksessa (Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Kanada) yhden vuoden ajan. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on mitata MOLLI-siemenen paikallistamisen onnistumisprosenttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTATIETO

Nykyaikaisessa rintasyövän hoidossa yli 70 % rintasyöpäpotilaista on oikeutettu - ja valitse - rintaa säästävään hoitoon (BCS). Kosmetiikkaan, potilaskokemukseen ja hoidon työnkulun tehokkuuteen terapeuttisen prosessin aikana liittyvissä ongelmissa on kuitenkin paljon parantamisen varaa.

BCS koostuu kirurgisesta toimenpiteestä, jossa epäilyttävä kasvain ja ympäröivän normaalikudoksen reuna poistetaan. Jopa kolmasosa kaikista diagnosoiduista rintasyövistä on ei-palpoitavissa, ja ne vaativat jonkinlaista ennen leikkausta paikantamista tarkan kirurgisen leikkauksen ohjaamiseksi. Tällä hetkellä vaihtoehdot ei-palpoitavien leesioiden lokalisoimiseksi eivät ole optimaalisia potilaskokemuksen, terveydenhuoltojärjestelmän resurssien käytön ja kustannustehokkuuden kannalta.

Yksi yleisimmistä lähestymistavoista on radioaktiivinen siementen lokalisointi (RSL). RSL koostuu pienen radioaktiivisen siemenen lisäämisestä ultraääniohjauksessa kasvaimen keskuksen ja/tai reunojen merkitsemiseksi. Toimenpiteen aikana kirurgi käyttää kädessä pidettävää anturia siemenen havaitsemiseen ja vaurion kirurgisen leikkauksen ohjaamiseen leikkauksen aikana. Vaikka RSL on tehokasta, radioaktiivisen lähteen käyttö on ja asettaa monia haasteita potilaille ja henkilökunnalle.

MITÄ TUTKIJAT TEKEE?

Kirurgien ja tiedemiesten tutkimusryhmä tutkii vaihtoehtoista lähestymistapaa BCS:lle, jota kutsutaan magneettiseksi okkulttiseksi vauriopaikaksi ja kuvantamiseksi (MOLLI). Analogisesti RSL:n kanssa tämä toimenpide sisältää pienen passiivisen magneettisen siemenen implantoinnin - ultraäänikuvauksen ohjauksessa - suoraan kasvaimeen tai sen ympärille; toimenpiteen aikana kirurgi käyttää uutta kädessä pidettävää koetinta tämän siemenen sijainnin havaitsemiseen leikkauksen aikana ja kasvaimen poistamiseen.

MIKSI TUTKIMUS SUORITAAN?

MOLLI tarjoaa monia samoja etuja kuin RSL, mutta ilman säteilyä. MOLLI voi myös olla tehokkaampi ja tarkempi kuin muut lokalisointimenetelmät.

MITÄ TAPAHTUU TUTKIMUKSEN AIKANA?

Osana tätä tutkimusta tutkijat tarkastelevat, kuinka turvallinen MOLLI-järjestelmä on kasvaimen löytämisessä osallistujan rinnasta. Tutkimuksessa kerätään myös tietoa osallistujan kokemuksista MOLLI-siemenen sijoituksesta. Osallistujat käyvät läpi sekä MOLLIn että nykyisen vakiomenetelmän, RSL:n, varmistaen, että huolenaihe paikannetaan tarkasti ja poistetaan sitten. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 20 naista

ONKO SIVUVAIKUTUKSIA?

Tutkimushoidoista ei odoteta sivuvaikutuksia. Mahdollisia MOLLIN käyttöön liittyviä riskejä ovat:

  • Pieni verenvuotoriski molempien käyntien jälkeen
  • Etäinen riski saada allerginen reaktio MOLLI-siementen sisältämälle nikkelille

MITÄ TAPAHTUU TUTKIMUKSEN JÄLKEEN?

Tutkimusryhmän jäsen voi ottaa osallistujiin yhteyttä 16 viikon (6,5 kuukauden) kuluessa toimenpiteestäsi, jotta he voivat osallistua lyhyeen puhelinkyselyyn. Kyselylomakkeen täyttäminen saa kestää enintään 5 minuuttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N-3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on histologisesti vahvistettu unifokaalinen rintasyöpä ja jotka on tunnistettu BCS-ehdokkaiksi, mukaan lukien potilaat, joilla on korkea riski, pahanlaatuinen (esim. ductal carcinoma in situ) tai pahanlaatuinen (esim. invasiivinen duktaalinen karsinooma) vauriot
  • Leesioiden tulee olla koskemattomia, ja ne on paikannettava ennen leikkausta kirurgista ohjausta varten
  • Leesioiden enimmäismittojen on oltava 1–5 cm, jotta siemenet (joko radioaktiiviset tai metalliset siemenet RSL- tai MOLLI-toimenpiteitä varten) voidaan sijoittaa ennen leikkausta rintojen mammografialla ja/tai ultraäänikuvauksella määritettynä. Leikkausta edeltävä MRI on hoitavan kirurgin harkinnan mukaan
  • Primaarisen vaurion on oltava näkyvissä ultraääni- TAI mammografiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Biologiset miespotilaat
  • Multifokaalinen tai multicentric syöpä, joka vaatii haarukointia tai useita resektioita täydelliseen poistoon
  • Paikallisesti edennyt pahanlaatuinen rintasyöpä
  • Kaikki BCS:n ehdottomat vasta-aiheet
  • Raskaus tai imetys
  • Ei pysty tai halua käydä seurantaa Sunnybrook Health Sciences Centerissä
  • Aiempi allergia magneettisille siemenkomponenteille (nikkeli) tai jollekin jakelujärjestelmän osalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MOLLI lokalisointi
Kaikille potilaille istutetaan MOLLI-magneettisiemen tavallisen RSL-siemenen lisäksi. Molempia järjestelmiä käytetään vastaavien siementen paikallistamiseen lumpektomialeikkauksen aikana.
Laite: MOLLI lokalisointi
Kaikille potilaille implantoidaan myös ylimääräinen MOLLI-siemen käyttämällä erityistä sisäänvientineulaa. Erikoistunutta MOLLI-anturia käytetään magneettisen siemenen löytämiseen lumpektomialeikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MOLLI lokalisoinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 3 markkerin implantoinnin jälkeen (kirurgisen leikkauksen aikana)
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää onnistumisaste MOLLI-siemenen lokalisoinnissa sekä myöhemmässä tarkassa poistamisessa MOLLI-ohjauksella RSL:n rinnalla.
Päivä 3 markkerin implantoinnin jälkeen (kirurgisen leikkauksen aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näytteen marginaalin positiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 30
Kuten anatominen patologia raportoi, tämä mittari arvioi, onko poistetulla näytteellä negatiiviset vai positiiviset marginaalit.
Päivä 30
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Päivä 3 (leikkauksen aikana)
Leesion ja MOLLI-merkkiaineen kirurgiseen poistoon tarvittava aika.
Päivä 3 (leikkauksen aikana)
Implantaation kesto
Aikaikkuna: Päivä 0 (markkerin implantoinnin aikana)
MOLLI-markkerin implantoinnin kesto radiologin suorittamana.
Päivä 0 (markkerin implantoinnin aikana)
Uudelleenleikkausprosentit 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: Päivä 30
Seuranta määrittää, tarvitsisivatko potilaat uudelleenleikkausta/uudelleenleikkausta positiivisen marginaalitilan määrittämisen jälkeen.
Päivä 30
Eurooppalainen elämänlaatukysely - 5 Dimensions (EQ5D) -kysely elämänlaadun arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 30 (1 kuukausi FU)
EQ5D arvioi yleisen elämänlaadun ennen ja jälkeen MOLLI-leikkauksen. Viisi kysymystä arvioidaan 3 pisteen asteikolla (1 on huonoin, 3 on paras). Arvioinnit suoritetaan ennen implantointia ja noin 1 kuukausi kirurgisen leikkauksen jälkeen. Pienin saavutettava pistemäärä on 5, korkein saavutettava pistemäärä on 15.
Päivä 0 (perustaso), päivä 30 (1 kuukausi FU)
European Quality-of-Life Visual Analogue Scale (EQVAS) -kysely elämänlaadun arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 30 (1 kuukausi FU)
EQVAS arvioi yleisen elämänlaadun ennen ja jälkeen MOLLI-leikkauksen. Potilaita pyydetään arvioimaan yleisterveytensä asteikolla 0-100 (0 on huonoin, 100 paras). Pienin kokonaispistemäärä on 0, korkein saavutettava kokonaispistemäärä on 100.
Päivä 0 (perustaso), päivä 30 (1 kuukausi FU)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Ananth Ravi, PhD, Sunnybrook Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Version 1.1.6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset MOLLI lokalisointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa