- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03660137
Localisation et imagerie des lésions occultes magnétiques (MOLLI) (MOLLI)
Localisation et imagerie magnétiques des lésions occultes (MOLLI) pour les lésions mammaires non palpables : un essai pilote de faisabilité de phase 0
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INFORMATIONS D'ARRIÈRE-PLAN
Dans la gestion contemporaine du cancer du sein, plus de 70 % des patientes atteintes d'un cancer du sein sont éligibles - et sélectionnent - la thérapie mammaire conservatrice (BCS). Cependant, les problèmes d'esthétique, d'expérience du patient et d'efficacité du flux de travail de traitement pendant le processus thérapeutique ont une marge d'amélioration considérable.
BCS consiste en une intervention chirurgicale par laquelle la tumeur suspecte et un rebord de tissu normal environnant sont retirés. Jusqu'à un tiers de tous les cancers du sein diagnostiqués sont non palpables et nécessitent une certaine forme de localisation préopératoire pour guider une excision chirurgicale précise. Actuellement, les options de localisation des lésions non palpables sont sous-optimales en termes d'expérience du patient, d'utilisation des ressources du système de santé et de rentabilité.
L'une des approches les plus courantes est la localisation des grains radioactifs (RSL). RSL consiste en l'insertion d'un petit grain radioactif sous guidage échographique pour marquer le centre et/ou les bords de la tumeur. Au cours de la procédure, le chirurgien utilise une sonde portative pour détecter la graine et guider l'excision chirurgicale de la lésion en peropératoire. Alors que RSL est efficace, l'utilisation d'une source radioactive est et pose de nombreux défis pour les patients et le personnel.
QUE FONT LES ENQUÊTEURS ?
L'équipe d'investigation composée de chirurgiens et de scientifiques examine une approche alternative au BCS appelée localisation et imagerie des lésions occultes magnétiques (MOLLI). Analogue au RSL, cette procédure implique l'implantation d'un petit grain magnétique passif - sous guidage d'imagerie par ultrasons - directement dans ou autour de la tumeur ; au cours de l'intervention, le chirurgien utilise une nouvelle sonde portative pour détecter en peropératoire la position de ce grain et retirer la tumeur.
POURQUOI L'ÉTUDE EST-ELLE RÉALISÉE ?
MOLLI offre bon nombre des mêmes avantages que RSL mais sans aucun rayonnement. MOLLI a également le potentiel d'être plus efficace et précis que d'autres méthodes de localisation.
QUE SE PASSE-T-IL PENDANT L'ÉTUDE ?
Dans le cadre de cette étude, les chercheurs examineront la sécurité du système MOLLI pour détecter la tumeur dans le sein de la participante. L'étude recueillera également des informations sur l'expérience du participant d'avoir placé la graine MOLLI. Les participants subiront à la fois MOLLI ainsi que la méthode standard actuelle, RSL, garantissant que la zone de préoccupation sera localisée avec précision puis supprimée. Environ 20 femmes participeront à cette étude
Y A-T-IL DES EFFETS SECONDAIRES ?
Aucun effet secondaire n'est attendu des traitements à l'étude. Les risques possibles associés à l'utilisation de MOLLI comprennent :
- Un petit risque de saignement après les deux visites
- Un risque lointain de réaction allergique au nickel contenu dans les graines MOLLI
QUE SE PASSE-T-IL APRÈS L'ÉTUDE ?
Les participants peuvent être contactés par un membre de l'équipe d'étude jusqu'à 16 semaines (6,5 mois) après votre intervention pour répondre à un court questionnaire téléphonique. Le questionnaire ne devrait pas prendre plus de 5 minutes à remplir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N-3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes de 18 ans ou plus atteintes d'un cancer du sein unifocal confirmé histologiquement et identifiées comme candidates au SBC, cela inclut les patientes présentant un risque élevé précancéreux (par ex. carcinome canalaire in situ), ou malin (ex. carcinome canalaire invasif) lésions
- Les lésions doivent être non palpables et nécessitent une localisation préopératoire pour un guidage chirurgical
- Les lésions doivent mesurer entre 1 et 5 cm de dimensions maximales pour faciliter le placement des graines (soit des graines radioactives ou métalliques pour les procédures RSL ou MOLLI, respectivement), comme déterminé par la mammographie mammaire préopératoire et/ou l'imagerie par ultrasons. L'IRM préopératoire est à la discrétion du chirurgien traitant
- La lésion primaire doit être visible à l'échographie OU à la mammographie
Critère d'exclusion:
- Patients biologiquement masculins
- Cancer multifocal ou multicentrique nécessitant un bracketing ou plusieurs résections pour exérèse complète
- Cancer du sein malin localement avancé
- Toute contre-indication absolue au BCS
- Grossesse ou allaitement
- Incapable ou refusant de subir un suivi au Sunnybrook Health Sciences Centre
- Allergie antérieure aux composants de semences magnétiques (nickel) ou à toute partie du système de livraison
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Localisation MOLLI
Tous les patients seront implantés avec une semence magnétique MOLLI en plus de la semence RSL standard de soins.
Les deux systèmes seront utilisés pour localiser les graines respectives pendant la chirurgie de tumorectomie.
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Tous les patients seront également implantés avec une graine MOLLI supplémentaire à l'aide d'une aiguille d'introduction spécialisée.
Une sonde MOLLI spécialisée sera utilisée pour trouver la graine magnétique pendant la chirurgie de tumorectomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la localisation MOLLI
Délai: Jour 3 après l'implantation du marqueur (pendant l'excision chirurgicale)
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L'objectif principal de cette étude est de déterminer le taux de réussite de la localisation de la graine MOLLI, ainsi que l'élimination précise ultérieure sous la direction de MOLLI aux côtés de RSL.
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Jour 3 après l'implantation du marqueur (pendant l'excision chirurgicale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Positivité de la marge de l'échantillon
Délai: Jour 30
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Tel que rapporté par la pathologie anatomique, cette métrique évaluera si le spécimen excisé a des marges négatives ou des marges positives.
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Jour 30
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Durée de l'excision
Délai: Jour 3 (pendant la chirurgie)
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Le temps nécessaire pour effectuer l'exérèse chirurgicale de la lésion et du marqueur MOLLI.
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Jour 3 (pendant la chirurgie)
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Durée d'implantation
Délai: Jour 0 (lors de l'implantation du marqueur)
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La durée d'implantation du marqueur MOLLI réalisée par le radiologue.
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Jour 0 (lors de l'implantation du marqueur)
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Taux de réexcision à 30 jours
Délai: Jour 30
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Le suivi déterminera si les patients ont nécessité une ré-excision/ré-opération après détermination de l'état de la marge positive.
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Jour 30
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Questionnaire européen sur la qualité de vie - Questionnaire à 5 dimensions (EQ5D) pour évaluer la qualité de vie
Délai: Jour 0 (baseline), Jour 30 (1 mois FU)
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EQ5D évaluera la qualité de vie globale avant et après la chirurgie MOLLI.
Cinq questions seront évaluées sur une échelle de 3 points (1 étant le pire, 3 étant le meilleur).
Les évaluations auront lieu avant l'implantation et environ 1 mois après l'excision chirurgicale.
Le score le plus bas atteignable est 5, le score le plus élevé atteignable est 15.
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Jour 0 (baseline), Jour 30 (1 mois FU)
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Questionnaire EQVAS (European Quality-of-Life Visual Analogue Scale) pour évaluer la qualité de vie
Délai: Jour 0 (baseline), Jour 30 (1 mois FU)
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EQVAS évaluera la qualité de vie globale avant et après la chirurgie MOLLI.
Les patients seront invités à classer leur état de santé général sur une échelle de 0 à 100 (0 étant le pire, 100 étant le meilleur).
Le score total le plus bas est 0, le score total atteignable le plus élevé est 100.
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Jour 0 (baseline), Jour 30 (1 mois FU)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ananth Ravi, PhD, Sunnybrook Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Version 1.1.6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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