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Localisation et imagerie des lésions occultes magnétiques (MOLLI) (MOLLI)

16 mars 2020 mis à jour par: Ananth Ravi, Sunnybrook Health Sciences Centre

Localisation et imagerie magnétiques des lésions occultes (MOLLI) pour les lésions mammaires non palpables : un essai pilote de faisabilité de phase 0

L'essai proposé est une étude non randomisée à un seul bras examinant la faisabilité technique et l'innocuité de la localisation et de l'imagerie magnétiques occultes des lésions (MOLLI) pour la chirurgie mammaire conservatrice (BCS), chez les patientes présentant des lésions non palpables. Tous les patients qui ont une zone préoccupante dans le sein et qui sont identifiés par leur médecin comme de bons candidats pour le BCS sont éligibles pour participer. Tous les patients subiront une localisation standard des grains radioactifs (RSL) pour le guidage chirurgical peropératoire en même temps que la localisation MOLLI. L'essai de faisabilité se déroulera exclusivement dans un établissement de soins tertiaires (Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada) sur une période d'un an. Le critère principal de cette étude est de mesurer le taux de réussite de la localisation de la graine MOLLI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

INFORMATIONS D'ARRIÈRE-PLAN

Dans la gestion contemporaine du cancer du sein, plus de 70 % des patientes atteintes d'un cancer du sein sont éligibles - et sélectionnent - la thérapie mammaire conservatrice (BCS). Cependant, les problèmes d'esthétique, d'expérience du patient et d'efficacité du flux de travail de traitement pendant le processus thérapeutique ont une marge d'amélioration considérable.

BCS consiste en une intervention chirurgicale par laquelle la tumeur suspecte et un rebord de tissu normal environnant sont retirés. Jusqu'à un tiers de tous les cancers du sein diagnostiqués sont non palpables et nécessitent une certaine forme de localisation préopératoire pour guider une excision chirurgicale précise. Actuellement, les options de localisation des lésions non palpables sont sous-optimales en termes d'expérience du patient, d'utilisation des ressources du système de santé et de rentabilité.

L'une des approches les plus courantes est la localisation des grains radioactifs (RSL). RSL consiste en l'insertion d'un petit grain radioactif sous guidage échographique pour marquer le centre et/ou les bords de la tumeur. Au cours de la procédure, le chirurgien utilise une sonde portative pour détecter la graine et guider l'excision chirurgicale de la lésion en peropératoire. Alors que RSL est efficace, l'utilisation d'une source radioactive est et pose de nombreux défis pour les patients et le personnel.

QUE FONT LES ENQUÊTEURS ?

L'équipe d'investigation composée de chirurgiens et de scientifiques examine une approche alternative au BCS appelée localisation et imagerie des lésions occultes magnétiques (MOLLI). Analogue au RSL, cette procédure implique l'implantation d'un petit grain magnétique passif - sous guidage d'imagerie par ultrasons - directement dans ou autour de la tumeur ; au cours de l'intervention, le chirurgien utilise une nouvelle sonde portative pour détecter en peropératoire la position de ce grain et retirer la tumeur.

POURQUOI L'ÉTUDE EST-ELLE RÉALISÉE ?

MOLLI offre bon nombre des mêmes avantages que RSL mais sans aucun rayonnement. MOLLI a également le potentiel d'être plus efficace et précis que d'autres méthodes de localisation.

QUE SE PASSE-T-IL PENDANT L'ÉTUDE ?

Dans le cadre de cette étude, les chercheurs examineront la sécurité du système MOLLI pour détecter la tumeur dans le sein de la participante. L'étude recueillera également des informations sur l'expérience du participant d'avoir placé la graine MOLLI. Les participants subiront à la fois MOLLI ainsi que la méthode standard actuelle, RSL, garantissant que la zone de préoccupation sera localisée avec précision puis supprimée. Environ 20 femmes participeront à cette étude

Y A-T-IL DES EFFETS SECONDAIRES ?

Aucun effet secondaire n'est attendu des traitements à l'étude. Les risques possibles associés à l'utilisation de MOLLI comprennent :

  • Un petit risque de saignement après les deux visites
  • Un risque lointain de réaction allergique au nickel contenu dans les graines MOLLI

QUE SE PASSE-T-IL APRÈS L'ÉTUDE ?

Les participants peuvent être contactés par un membre de l'équipe d'étude jusqu'à 16 semaines (6,5 mois) après votre intervention pour répondre à un court questionnaire téléphonique. Le questionnaire ne devrait pas prendre plus de 5 minutes à remplir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N-3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes de 18 ans ou plus atteintes d'un cancer du sein unifocal confirmé histologiquement et identifiées comme candidates au SBC, cela inclut les patientes présentant un risque élevé précancéreux (par ex. carcinome canalaire in situ), ou malin (ex. carcinome canalaire invasif) lésions
  • Les lésions doivent être non palpables et nécessitent une localisation préopératoire pour un guidage chirurgical
  • Les lésions doivent mesurer entre 1 et 5 cm de dimensions maximales pour faciliter le placement des graines (soit des graines radioactives ou métalliques pour les procédures RSL ou MOLLI, respectivement), comme déterminé par la mammographie mammaire préopératoire et/ou l'imagerie par ultrasons. L'IRM préopératoire est à la discrétion du chirurgien traitant
  • La lésion primaire doit être visible à l'échographie OU à la mammographie

Critère d'exclusion:

  • Patients biologiquement masculins
  • Cancer multifocal ou multicentrique nécessitant un bracketing ou plusieurs résections pour exérèse complète
  • Cancer du sein malin localement avancé
  • Toute contre-indication absolue au BCS
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapable ou refusant de subir un suivi au Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Allergie antérieure aux composants de semences magnétiques (nickel) ou à toute partie du système de livraison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Localisation MOLLI
Tous les patients seront implantés avec une semence magnétique MOLLI en plus de la semence RSL standard de soins. Les deux systèmes seront utilisés pour localiser les graines respectives pendant la chirurgie de tumorectomie.
Tous les patients seront également implantés avec une graine MOLLI supplémentaire à l'aide d'une aiguille d'introduction spécialisée. Une sonde MOLLI spécialisée sera utilisée pour trouver la graine magnétique pendant la chirurgie de tumorectomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la localisation MOLLI
Délai: Jour 3 après l'implantation du marqueur (pendant l'excision chirurgicale)
L'objectif principal de cette étude est de déterminer le taux de réussite de la localisation de la graine MOLLI, ainsi que l'élimination précise ultérieure sous la direction de MOLLI aux côtés de RSL.
Jour 3 après l'implantation du marqueur (pendant l'excision chirurgicale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Positivité de la marge de l'échantillon
Délai: Jour 30
Tel que rapporté par la pathologie anatomique, cette métrique évaluera si le spécimen excisé a des marges négatives ou des marges positives.
Jour 30
Durée de l'excision
Délai: Jour 3 (pendant la chirurgie)
Le temps nécessaire pour effectuer l'exérèse chirurgicale de la lésion et du marqueur MOLLI.
Jour 3 (pendant la chirurgie)
Durée d'implantation
Délai: Jour 0 (lors de l'implantation du marqueur)
La durée d'implantation du marqueur MOLLI réalisée par le radiologue.
Jour 0 (lors de l'implantation du marqueur)
Taux de réexcision à 30 jours
Délai: Jour 30
Le suivi déterminera si les patients ont nécessité une ré-excision/ré-opération après détermination de l'état de la marge positive.
Jour 30
Questionnaire européen sur la qualité de vie - Questionnaire à 5 dimensions (EQ5D) pour évaluer la qualité de vie
Délai: Jour 0 (baseline), Jour 30 (1 mois FU)
EQ5D évaluera la qualité de vie globale avant et après la chirurgie MOLLI. Cinq questions seront évaluées sur une échelle de 3 points (1 étant le pire, 3 étant le meilleur). Les évaluations auront lieu avant l'implantation et environ 1 mois après l'excision chirurgicale. Le score le plus bas atteignable est 5, le score le plus élevé atteignable est 15.
Jour 0 (baseline), Jour 30 (1 mois FU)
Questionnaire EQVAS (European Quality-of-Life Visual Analogue Scale) pour évaluer la qualité de vie
Délai: Jour 0 (baseline), Jour 30 (1 mois FU)
EQVAS évaluera la qualité de vie globale avant et après la chirurgie MOLLI. Les patients seront invités à classer leur état de santé général sur une échelle de 0 à 100 (0 étant le pire, 100 étant le meilleur). Le score total le plus bas est 0, le score total atteignable le plus élevé est 100.
Jour 0 (baseline), Jour 30 (1 mois FU)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ananth Ravi, PhD, Sunnybrook Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Première publication (Réel)

6 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Version 1.1.6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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