Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk okkult læsion lokalisering og billeddannelse (MOLLI) (MOLLI)

16. marts 2020 opdateret af: Ananth Ravi, Sunnybrook Health Sciences Centre

Magnetisk okkult læsionslokalisering og billeddannelse (MOLLI) for ikke-palpable brystlæsioner: et fase 0-pilotgennemførlighedsforsøg

Det foreslåede forsøg er et ikke-randomiseret, enkeltarmsstudie, der undersøger den tekniske gennemførlighed og sikkerhed af magnetisk okkult læsionslokalisering og billeddannelse (MOLLI) til brystbevarende kirurgi (BCS) hos patienter med ikke-palpable læsioner. Alle patienter, der har et problemområde i brystet og er identificeret af deres læge som gode kandidater til BCS, er berettiget til at deltage. Alle patienter vil gennemgå standard radioaktiv frølokalisering (RSL) til intraoperativ kirurgisk vejledning samtidig med MOLLI-lokalisering. Feasibility-forsøget vil udelukkende finde sted på en tertiær institution (Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada) over en 1-årig periode. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at måle succesraten for lokalisering af MOLLI-frøet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUNDSINFORMATION

I moderne behandling af brystkræft er mere end 70 % af brystkræftpatienter berettiget til - og vælger - brystbevarende behandling (BCS). Problemer med kosmese, patientoplevelse og effektivitet i behandlingens arbejdsgange under den terapeutiske proces har imidlertid betydelig plads til forbedring.

BCS består af et kirurgisk indgreb, hvorved den mistænkelige tumor og en rand af omgivende normalt væv fjernes. Op til en tredjedel af alle diagnosticerede brystkræfttilfælde er ikke-håndgribelige og kræver en form for præoperativ lokalisering for at vejlede præcis kirurgisk excision. I øjeblikket er mulighederne for lokalisering af ikke-håndgribelige læsioner suboptimale med hensyn til patientoplevelse, sundhedssystemets ressourceudnyttelse og omkostningseffektivitet.

En af de mest almindelige tilgange er radioaktiv frølokalisering (RSL). RSL består af indsættelse af et lille radioaktivt frø under ultralydsvejledning for at markere tumorens centrum og/eller grænser. Under proceduren bruger kirurgen en håndholdt sonde til at detektere frøet og vejlede kirurgisk excision af læsionen intraoperativt. Selvom RSL er effektivt, er og udgør brugen af ​​en radioaktiv kilde mange udfordringer for patienter og personale.

HVAD GØR UNDERSØGERNE?

Det undersøgende hold af kirurger og videnskabsmænd undersøger en alternativ tilgang til BCS kaldet magnetisk okkult læsionslokalisering og billeddannelse (MOLLI). Analogt med RSL involverer denne procedure implantation af et lille passivt magnetisk frø - under ultralydsbilleddannelse - direkte ind i eller omkring tumoren; under proceduren bruger kirurgen en ny håndholdt sonde til intraoperativt at detektere positionen af ​​dette frø og fjerne tumoren.

HVORFOR UDFØRES UNDERSØGELSEN?

MOLLI tilbyder mange af de samme fordele som RSL, men uden stråling. MOLLI har også potentialet til at være mere effektiv og præcis end andre lokaliseringsmetoder.

HVAD VIL SKE UNDER STUDIET?

Som en del af denne undersøgelse vil forskerne se på, hvor sikkert MOLLI-systemet er til at finde tumoren i deltagerens bryst. Undersøgelsen vil også indsamle information om deltagerens oplevelse af at få placeret MOLLI frøet. Deltagerne vil gennemgå både MOLLI såvel som den nuværende standardmetode, RSL, hvilket sikrer, at det problematiske område bliver lokaliseret nøjagtigt og derefter fjernet. Cirka 20 kvinder vil deltage i denne undersøgelse

ER DER BIVIRKNINGER?

Der forventes ingen bivirkninger fra undersøgelsesbehandlingerne. Mulige risici forbundet med at bruge MOLLI omfatter:

  • En lille risiko for blødning efter begge besøg
  • En fjern risiko for allergisk reaktion på nikkel indeholdt i MOLLI frøene

HVAD VIL SKE EFTER STUDIET?

Deltagerne kan blive kontaktet af et studieteammedlem op til og med 16 uger (6,5 måneder) efter din procedure for at deltage i et kort telefonisk spørgeskema. Spørgeskemaet bør ikke tage mere end 5 minutter at udfylde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N-3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18 år eller ældre med histologisk bekræftet unifokal brystkræft og identificeret som en kandidat for BCS, dette inkluderer patienter med højrisiko, præmaligne (f. duktalt karcinom in situ) eller ondartet (f.eks. invasivt duktalt karcinom) læsioner
  • Læsioner skal være ikke-palpable og kræve præoperativ lokalisering for kirurgisk vejledning
  • Læsioner skal være mellem 1-5 cm i maksimale dimensioner for at lette placeringen af ​​frø (enten radioaktive eller metalliske frø til henholdsvis RSL- eller MOLLI-procedurer), som bestemt ved præoperativ brystmammografi og/eller ultralydsbilleddannelse. Præoperativ MR bestemmes af den behandlende kirurg
  • Den primære læsion skal være synlig på ultralyd ELLER mammografi

Ekskluderingskriterier:

  • Biologisk mandlige patienter
  • Multifokal eller multicentrisk cancer, der kræver bracketing eller flere resektioner for fuldstændig excision
  • Lokalt fremskreden malign brystkræft
  • Eventuelle absolutte kontraindikationer for BCS
  • Graviditet eller amning
  • Ude af stand eller vilje til at gennemgå opfølgning på Sunnybrook Health Sciences Center
  • Tidligere allergi over for magnetiske frøkomponenter (nikkel) eller enhver del af leveringssystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MOLLI lokalisering
Alle patienter vil blive implanteret med et MOLLI magnetisk frø ud over standard-of-care RSL frøet. Begge systemer vil blive brugt til at lokalisere de respektive frø under lumpektomioperationen.
Enhed: MOLLI lokalisering
Alle patienter vil også blive implanteret med et ekstra MOLLI frø ved hjælp af en specialiseret introducernål. En specialiseret MOLLI-sonde vil blive brugt til at finde det magnetiske frø under lumpektomioperationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MOLLI lokalisering succesrate
Tidsramme: Dag 3 efter markørimplantation (under kirurgisk excision)
Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme succesraten for lokalisering af MOLLI-frøet sammen med efterfølgende nøjagtig fjernelse under MOLLI-vejledning sammen med RSL.
Dag 3 efter markørimplantation (under kirurgisk excision)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøvemarginpositivitet
Tidsramme: Dag 30
Som rapporteret af anatomisk patologi vil denne metrik evaluere, om den udskårne prøve har negative marginer eller positive marginer.
Dag 30
Varighed af excision
Tidsramme: Dag 3 (under operationen)
Den tid, der kræves til at udføre kirurgisk excision af læsionen og MOLLI-markøren.
Dag 3 (under operationen)
Varighed af implantation
Tidsramme: Dag 0 (under markørimplantation)
Varigheden af ​​MOLLI markørimplantation som udført af radiologen.
Dag 0 (under markørimplantation)
Re-excision satser ved 30 dage
Tidsramme: Dag 30
Opfølgning vil afgøre, om patienter havde behov for en re-excision / re-operation efter bestemmelse af positiv marginstatus.
Dag 30
European Quality-of-Life Questionnaire - 5 Dimensions (EQ5D) spørgeskema til evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 30 (1 måned FU)
EQ5D vil evaluere overordnet livskvalitet før og efter MOLLI-kirurgi. Fem spørgsmål vil blive evalueret på en 3-trins skala (1 er det dårligste, 3 er det bedste). Evalueringer vil finde sted før implantation og ca. 1 måned efter kirurgisk excision. Den lavest opnåelige score er 5, den højest opnåelige score er 15.
Dag 0 (basislinje), dag 30 (1 måned FU)
European Quality-of-Life Visual Analogue Scale (EQVAS) spørgeskema til evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 30 (1 måned FU)
EQVAS vil evaluere overordnet livskvalitet før og efter MOLLI-kirurgi. Patienterne vil blive bedt om at rangere deres generelle helbred på en skala fra 0 til 100 (0 er det værste, 100 er det bedste). Den laveste samlede score er 0, den højest opnåelige samlede score er 100.
Dag 0 (basislinje), dag 30 (1 måned FU)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ananth Ravi, PhD, Sunnybrook Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 1.1.6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med MOLLI lokalisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner