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喂养早产儿肠道微生物群——婴儿喂养对早产儿肠道微生物群发育的影响 (FEEDMI)

2018年9月28日 更新者:Universidade do Porto
早产儿特别容易受到肠道微生物群破坏和生态失调的影响,因为他们早期的肠道微生物群不那么丰富和多样化。 有几个因素可能会影响婴儿的微生物群,例如母亲的饮食、分娩方式、抗生素暴露和喂养方式。 这项观察性研究的主要目的是评估不同类型的喂养(母乳、捐赠母乳和早产配方奶粉)对 Maternidade Alfredo da Costa 新生儿重症监护病房 (NICU) 住院早产儿肠道微生物群的影响(苹果)。 此外,还将评估分娩方式和母亲饮食等因素对垂直微生物群传播的影响。 分娩后,母亲将被要求收集自己的粪便样本,并被邀请完成一份半定量食物频率问卷。 每 7 天收集一次早产儿的粪便样本。 将从粪便样本中提取 DNA,并对不同的细菌属和种进行分析。

研究概览

地位

未知

详细说明

胎粪和另外 3 个粪便样本将由 MAC 新生儿科的护理团队从早产儿身上收集。 在 21 天内,每 7 天收集一次粪便样本,从尿布收集到无菌试管中。 母亲将被要求使用适当的粪便收集套件 (EasySampler®) 收集自己的粪便样本,并将被邀请完成半定量食物频率问卷,该问卷先前已针对葡萄牙人口进行了验证。

每天记录早产儿的婴儿喂养情况(母乳、供体母乳或配方奶粉),以选择在每次粪便样本收集前 7 天内收到的最具代表性 (>50%) 的婴儿喂养类型。

此外,将在研究中的早产儿登记期间收集详细的临床数据。 个人临床数据包括社会人口学信息和临床产时和产后结果,例如新生儿体重、抗生素暴露天数、住院总天数以及与早产临床演变相关的其他结果。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Conceição Calhau, PhD
  • 电话号码:+351 218 803 000
  • 邮箱ccalhau@nms.unl.pt

学习地点

      • Lisbon、葡萄牙、1050-010
        • 招聘中
        • Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Sara Brito, MD
        • 副研究员:
          • Manuela Cardoso, BsC
        • 副研究员:
          • Teresa Tomé, MD
        • 副研究员:
          • Israel Macedo, MD
      • Lisbon、葡萄牙、1169-056
        • 主动,不招人
        • NOVA Medical School, Universidade Nova de Lisboa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在葡萄牙里斯本 Centro Hospitalar de Lisboa Central 的 Maternidade Dr. Alfredo da Costa 新生儿重症监护病房招募出生不足 32 周的极早产儿

描述

纳入标准:

  • 要符合注册资格,早产儿必须在出生后不到 24 小时内入住新生儿重症监护病房,出生时不到 32 周且没有畸形或代谢疾病。

排除标准:

  • 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
非常早产儿
出生不足 32 周的新生儿进入 NICU。
在 NICU 住院的早产儿可以通过三种不同类型的婴儿喂养来喂养,例如母乳、捐赠母乳和/或配方奶粉。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
7、14 和 21 天时早产儿肠道菌群组成的基线变化。
大体时间:将收集早产儿的第一份粪便样本(胎粪)。之后,将在 21 天内每 7 天收集一次粪便样本。
随着时间的推移,将评估早产儿的肠道微生物群概况。
将收集早产儿的第一份粪便样本(胎粪)。之后,将在 21 天内每 7 天收集一次粪便样本。
在 7、14 和 21 天时,早产儿肠道微生物群组成的基线变化与婴儿喂养情况(母乳、供体母乳或配方奶粉)的关系。
大体时间:在这21天内记录第一次、第二次、第三次和第四次收集之前的早产儿的婴儿喂养类型。
每天记录婴儿喂养情况(母乳、供体母乳或配方奶),以选择在每次粪便样本收集前 7 天内收到的最具代表性的婴儿喂养类型(> 50%)。
在这21天内记录第一次、第二次、第三次和第四次收集之前的早产儿的婴儿喂养类型。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 RT-PCR 分析母体肠道菌群组成。
大体时间:产妇粪便样本将在分娩后最多 1 周内收集。
母亲将被要求收集自己的粪便样本,用于通过 RT-PCR 进行肠道微生物群分析。 将提供合适的粪便收集套件(EasySampler 粪便收集套件)。
产妇粪便样本将在分娩后最多 1 周内收集。
与下述临床变量相关的母体肠道菌群变化
大体时间:每天收集临床变量,直到研究完成平均 2 年。
将根据分娩方式、母亲的胎龄、怀孕期间的饮食模式、妊娠期体重增加和抗生素暴露来评估早产儿母亲肠道微生物群的变化。
每天收集临床变量,直到研究完成平均 2 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月25日

初级完成 (预期的)

2018年12月30日

研究完成 (预期的)

2018年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月5日

首次发布 (实际的)

2018年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月28日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FEEDMI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

非常早产儿的临床试验

婴儿喂养的临床试验

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