Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskosten suoliston mikrobiston ruokkiminen – imeväisten ruokinnan vaikutus keskosen suoliston mikrobiston kehitykseen (FEEDMI)

perjantai 28. syyskuuta 2018 päivittänyt: Universidade do Porto
Keskoset ovat erityisen alttiita suoliston mikrobiotan häiriöille ja dysbioosille, koska heidän varhainen suoliston mikrobioottansa on vähemmän runsas ja monimuotoinen. Vauvan mikrobiotaan voivat vaikuttaa useat tekijät, kuten äidin ruokavalio, synnytystapa, antibioottialtistus ja ruokintatapa. Tämän havaintotutkimuksen päätavoitteena on arvioida erilaisten ruokintamuotojen (rintamaito, luovuttajan maito ja keskoset) vaikutusta Maternidade Alfredo da Costan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) sairaalahoitoon vietyjen keskosten suoliston mikrobiotaan. (MAC). Lisäksi arvioidaan muun muassa synnytystavan ja äidin ruokavalion vaikutusta vertikaaliseen mikrobiotan leviämiseen. Synnytyksen jälkeen äitejä pyydetään ottamaan omat ulostenäytteensä ja heitä pyydetään täyttämään puolikvantitatiivinen ruokatiheyskysely. Keskosilta otetaan ulostenäytteet 7 päivän välein. Ulostenäytteistä erotetaan DNA ja analysoidaan eri bakteerisuvut ja -lajit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MAC:n neonatologian yksikön hoitotiimi ottaa mekoniumin ja kolme muuta ulostenäytettä ennenaikaisista vauvoista. Ulostenäytteet otetaan 7 päivän välein 21 päivän aikana vaipoista steriileihin putkiin. Äitejä pyydetään ottamaan omat ulostenäytteensä sopivalla ulosteenkeräyssarjalla (EasySampler®), ja heitä pyydetään täyttämään puolikvantitatiivinen ruokatiheyskysely, joka on aiemmin validoitu Portugalin väestölle.

Keskosten imeväisten ruokintaprofiili (rintamaito, luovuttajan maito tai äidinmaidonkorvike) kirjataan joka päivä, jotta valitaan edustavin (>50 %) imeväisten ruokintatyyppi, joka on saatu kutakin ulostenäytteenottoa edeltäneiden 7 päivän aikana.

Lisäksi yksityiskohtaisia ​​kliinisiä tietoja kerätään ennenaikaisen lapsen tutkimukseen ilmoittautumisen aikana. Henkilökohtaiset kliiniset tiedot sisältävät sosiodemografisia tietoja sekä kliiniset synnytyksensisäiset ja synnytyksen jälkeiset tulokset, kuten vastasyntyneen painon, antibioottialtistuspäivien lukumäärän, sairaalahoitopäivien kokonaismäärän ja muita ennenaikaiseen kliiniseen kehitykseen liittyviä tuloksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Conceição Calhau, PhD
  • Puhelinnumero: +351 218 803 000
  • Sähköposti: ccalhau@nms.unl.pt

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1050-010
        • Rekrytointi
        • Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sara Brito, MD
        • Alatutkija:
          • Manuela Cardoso, BsC
        • Alatutkija:
          • Teresa Tomé, MD
        • Alatutkija:
          • Israel Macedo, MD
      • Lisbon, Portugali, 1169-056
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • NOVA Medical School, Universidade Nova de Lisboa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hyvin keskoset, jotka ovat syntyneet alle 32 viikon ikäisinä rekrytoituina Maternidaden NICU:hen Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central, Lissabon, Portugali

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jotta keskoset voidaan ottaa mukaan, heidän on täytynyt olla NICU:ssa alle 24 tunnin sisällä, syntyneet alle 32 viikon ikäisinä ilman epämuodostumia tai aineenvaihduntasairauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei sovelleta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hyvin keskoset
Alle 32 viikon ikäiset vastasyntyneet otetaan NICU:hun.
Muut: Vauvan ruokinta
NICU:ssa sairaalahoidossa olevia keskosia voidaan ruokkia kolmella eri vauvojen ruokintatyypillä, kuten rintamaidolla, luovuttajamaidolla ja/tai äidinmaidolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ennenaikaisten vauvojen suoliston mikrobiotan koostumuksessa lähtötasosta 7, 14 ja 21 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: Keskosten ensimmäinen ulostenäyte (mekonium) otetaan. Sen jälkeen ulostenäytteet otetaan 7 päivän välein 21 päivän ajan.
Keskosten suoliston mikrobiotaa arvioidaan ajan myötä.
Keskosten ensimmäinen ulostenäyte (mekonium) otetaan. Sen jälkeen ulostenäytteet otetaan 7 päivän välein 21 päivän ajan.
Muutokset keskosten suoliston mikrobiotan koostumuksesta lähtötilanteessa suhteessa imeväisten ruokintaprofiiliin (rintamaito, luovuttajan maito tai äidinmaidonkorvike) 7, 14 ja 21 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä, toista, kolmatta ja neljättä keräystä ennen ensimmäistä, toista, kolmatta ja neljättä keräystä saaneiden keskosten ruokintatyyppi kirjataan näiden 21 päivän aikana.
Imeväisten ruokintaprofiili (rintamaito, luovuttajan maito tai äidinmaidonkorvike) kirjataan joka päivä, jotta valitaan edustavin imeväisten ruokintatyyppi (> 50 %), joka on saatu kutakin ulostenäytteenottoa edeltäneiden 7 päivän aikana.
Ennen ensimmäistä, toista, kolmatta ja neljättä keräystä ennen ensimmäistä, toista, kolmatta ja neljättä keräystä saaneiden keskosten ruokintatyyppi kirjataan näiden 21 päivän aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin suolen mikrobiotan koostumus, analysoitu RT-PCR:llä.
Aikaikkuna: Äidin ulostenäytteet otetaan synnytyksen jälkeen enintään 1 viikon kuluttua.
Äitejä pyydetään keräämään omat ulostenäytteensä suoliston mikrobiotan analyysiä varten RT-PCR:llä. Mukana toimitetaan sopiva ulosteiden keräyssarja (EasySampler Stool Collection kit).
Äidin ulostenäytteet otetaan synnytyksen jälkeen enintään 1 viikon kuluttua.
Muutokset äidin suoliston mikrobiotassa suhteessa alla kuvattuihin kliinisiin muuttujiin
Aikaikkuna: Kliiniset muuttujat kerätään päivittäin, kunnes tutkimuksen päättyminen kestää keskimäärin 2 vuotta.
Keskosten äitien suoliston mikrobiotaprofiilin muutoksia arvioidaan suhteessa synnytystapaan, äidin raskausikään, raskauden aikaiseen ruokavalioon, raskauden aikana tapahtuvaan painonnousuun ja antibioottialtistukseen.
Kliiniset muuttujat kerätään päivittäin, kunnes tutkimuksen päättyminen kestää keskimäärin 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade do Porto

Yhteistyökumppanit

Center for Health Technology and Services Research
Universidade Nova de Lisboa
Maternidade Dr. Alfredo da Costa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FEEDMI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyvin keskoset

Kliiniset tutkimukset Vauvan ruokinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa