Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кормление микробиоты кишечника недоношенных - влияние вскармливания младенцев на развитие микробиоты кишечника недоношенных (FEEDMI)

28 сентября 2018 г. обновлено: Universidade do Porto
Недоношенные дети особенно уязвимы к нарушению кишечной микробиоты и дисбактериозу, поскольку их ранняя кишечная микробиота менее многочисленна и разнообразна. На микробиоту младенцев могут влиять несколько факторов, таких как диета матери, способ родов, воздействие антибиотиков и тип вскармливания. Основная цель данного обсервационного исследования — оценить влияние различных видов вскармливания (грудное молоко, донорское грудное молоко и смеси для недоношенных) на кишечную микробиоту недоношенных детей, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) Maternidade Alfredo da Costa. (МАК). Кроме того, будет оцениваться влияние способа родов и рациона матери, среди прочих факторов, на вертикальную передачу микробиоты. После родов матерей попросят собрать собственные образцы фекалий и заполнить полуколичественный опросник по частоте приема пищи. Образцы стула будут собираться у недоношенных детей каждые 7 дней. Из образцов фекалий будет извлечена ДНК, и будут проанализированы различные роды и виды бактерий.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Меконий и дополнительные 3 образца кала будут взяты у недоношенных детей медсестрой отделения неонатологии MAC. Образцы кала будут собираться каждые 7 дней в течение 21 дня из подгузников в стерильные пробирки. Матерям будет предложено собрать свои собственные образцы фекалий с помощью соответствующего набора для сбора стула (EasySampler®), и им будет предложено заполнить полуколичественный вопросник частоты приема пищи, ранее утвержденный для португальского населения.

Профиль вскармливания недоношенных детей (грудное молоко, донорское грудное молоко или смесь) будет записываться каждый день для выбора наиболее репрезентативного (> 50 %) типа вскармливания, полученного в течение 7 дней до каждого взятия образца кала.

Кроме того, подробные клинические данные будут собираться во время включения в исследование недоношенных детей. Личные клинические данные включают социально-демографическую информацию и клинические исходы во время родов и после родов, такие как вес новорожденного, количество дней применения антибиотиков, общее количество дней госпитализации и другие исходы, связанные с клиническим течением преждевременных родов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1050-010
        • Рекрутинг
        • Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Контакт:
          • Sara Brito, MD
          • Номер телефона: +351 964 278 547
          • Электронная почта: sarabri@gmail.com;
        • Контакт:
          • Juliana Morais, BsC
          • Номер телефона: +351 362711106
          • Электронная почта: ju_morais17@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Sara Brito, MD
        • Младший исследователь:
          • Manuela Cardoso, BsC
        • Младший исследователь:
          • Teresa Tomé, MD
        • Младший исследователь:
          • Israel Macedo, MD
      • Lisbon, Португалия, 1169-056
        • Активный, не рекрутирующий
        • NOVA Medical School, Universidade Nova de Lisboa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Глубоко недоношенные дети, рожденные со сроком менее 32 недель, набраны в отделение интенсивной терапии материнства Доктор Альфредо да Коста, Centro Hospitalar de Lisboa Central, Лиссабон, Португалия

Описание

Критерии включения:

  • Для включения в исследование недоношенные дети должны быть госпитализированы в отделение интенсивной терапии новорожденных в возрасте менее 24 часов, родиться в возрасте менее 32 недель без пороков развития или метаболических заболеваний.

Критерий исключения:

  • не применимый

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Очень недоношенные дети
Новорожденные со сроком менее 32 недель, госпитализированные в отделение интенсивной терапии.
Другой: Грудное вскармливание
Недоношенных детей, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных, можно кормить тремя различными видами вскармливания, такими как грудное молоко, донорское грудное молоко и/или смеси.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем состава кишечной микробиоты недоношенных детей на 7, 14 и 21 день.
Временное ограничение: Будет собрана первая проба кала (меконий) недоношенных детей. После этого образцы кала будут собираться каждые 7 дней в течение 21 дня.
Профиль кишечной микробиоты недоношенных детей будет оцениваться с течением времени.
Будет собрана первая проба кала (меконий) недоношенных детей. После этого образцы кала будут собираться каждые 7 дней в течение 21 дня.
Изменения по сравнению с исходным уровнем состава кишечной микробиоты недоношенных детей в зависимости от профиля вскармливания (грудное молоко, донорское грудное молоко или смесь) на 7, 14 и 21 день.
Временное ограничение: Тип вскармливания недоношенных детей до первого, второго, третьего и четвертого сбора будет регистрироваться в течение этих 21 дня.
Профиль вскармливания младенцев (грудное молоко, донорское человеческое молоко или смесь) будет записываться каждый день для выбора наиболее репрезентативного типа вскармливания младенцев (> 50 %), полученного в течение 7 дней до сбора каждой пробы кала.
Тип вскармливания недоношенных детей до первого, второго, третьего и четвертого сбора будет регистрироваться в течение этих 21 дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав микробиоты кишечника матери, проанализированный с помощью ОТ-ПЦР.
Временное ограничение: Образцы кала матери будут собираться после родов в течение 1 недели.
Матери попросят собрать собственные образцы фекалий для анализа микробиоты кишечника с помощью ОТ-ПЦР. Будет предоставлен соответствующий набор для сбора кала (набор для сбора кала EasySampler).
Образцы кала матери будут собираться после родов в течение 1 недели.
Изменения микробиоты кишечника матери в зависимости от клинических переменных, описанных ниже.
Временное ограничение: Клинические переменные будут собираться ежедневно до завершения исследования в среднем через 2 года.
Изменения в профиле кишечной микробиоты матерей недоношенных детей будут оцениваться в зависимости от способа родов, гестационного возраста матери, режима питания во время беременности, увеличения массы тела во время беременности и воздействия антибиотиков.
Клинические переменные будут собираться ежедневно до завершения исследования в среднем через 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade do Porto

Соавторы

Center for Health Technology and Services Research
Universidade Nova de Lisboa
Maternidade Dr. Alfredo da Costa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FEEDMI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грудное вскармливание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться