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Alimentación de la microbiota intestinal de los prematuros: impacto de la alimentación infantil en el desarrollo de la microbiota intestinal de los prematuros (FEEDMI)

28 de septiembre de 2018 actualizado por: Universidade do Porto
Los bebés prematuros son especialmente vulnerables a la alteración de la microbiota intestinal y la disbiosis, ya que su microbiota intestinal temprana es menos abundante y diversa. Varios factores pueden influir en la microbiota de los bebés, como la dieta de la madre, el tipo de parto, la exposición a los antibióticos y el tipo de alimentación. El objetivo principal de este estudio observacional es evaluar el impacto de diferentes tipos de alimentación (leche materna, leche humana de donante y fórmulas de pretérmino) en la microbiota intestinal de prematuros hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) de Maternidade Alfredo da Costa (MAC). Además, se evaluará la influencia del modo de parto y la dieta de la madre, entre otros factores, en la transmisión vertical de la microbiota. Después del parto, se les pedirá a las madres que recolecten sus propias muestras de heces y se les invitará a completar un cuestionario de frecuencia de alimentos semicuantitativo. Se recolectarán muestras de heces de bebés prematuros cada 7 días. Se extraerá ADN de muestras fecales y se analizarán diferentes géneros y especies bacterianas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El meconio y las 3 muestras fecales adicionales serán recolectadas de prematuros por el equipo de enfermería de la Unidad de Neonatología del MAC. Se recolectarán muestras fecales cada 7 días, durante 21 días, de pañales a tubos estériles. Se pedirá a las madres que recolecten sus propias muestras de heces con un kit de recolección de heces adecuado (EasySampler®) y se les invitará a completar un cuestionario de frecuencia de alimentos semicuantitativo, previamente validado para la población portuguesa.

El perfil de alimentación infantil (leche materna, leche humana de donante o fórmula) de los bebés prematuros se registrará todos los días para seleccionar el tipo de alimentación infantil más representativo (>50 %) recibido durante los 7 días previos a cada recolección de muestras fecales.

Además, se recopilarán datos clínicos detallados durante la inscripción del bebé prematuro en el estudio. Los datos clínicos personales incluyen información sociodemográfica y desenlaces clínicos intraparto y posparto, como peso del recién nacido, días de exposición a antibióticos, número de días totales de hospitalización y otros desenlaces relacionados con la evolución clínica del prematuro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sara Brito, MD
  • Número de teléfono: +351 964278547
  • Correo electrónico: sarabri@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Conceição Calhau, PhD
  • Número de teléfono: +351 218 803 000
  • Correo electrónico: ccalhau@nms.unl.pt

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1050-010
        • Reclutamiento
        • Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Contacto:
          • Sara Brito, MD
          • Número de teléfono: +351 964 278 547
          • Correo electrónico: sarabri@gmail.com;
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sara Brito, MD
        • Sub-Investigador:
          • Manuela Cardoso, BsC
        • Sub-Investigador:
          • Teresa Tomé, MD
        • Sub-Investigador:
          • Israel Macedo, MD
      • Lisbon, Portugal, 1169-056
        • Activo, no reclutando
        • NOVA Medical School, Universidade Nova de Lisboa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos muy prematuros nacidos con menos de 32 semanas reclutados en la UCIN de Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central, Lisboa, Portugal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para ser elegible para la inscripción, los bebés prematuros deben haber ingresado en la UCIN en menos de 24 horas de vida, haber nacido con menos de 32 semanas sin malformaciones o enfermedades metabólicas.

Criterio de exclusión:

  • no aplicable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bebés muy prematuros
Recién nacidos con menos de 32 semanas ingresados ​​en la UCIN.
Otro: Alimentación infantil
Los bebés prematuros hospitalizados en la UCIN pueden ser alimentados con tres tipos diferentes de alimentación infantil, como leche materna, leche humana de donante y/o fórmulas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios con respecto a la composición inicial de la microbiota intestinal de los recién nacidos prematuros a los 7, 14 y 21 días.
Periodo de tiempo: Se recolectará la primera muestra fecal (meconio) de los bebés prematuros. Posteriormente, se tomarán muestras de heces cada 7 días, durante 21 días.
El perfil de la microbiota intestinal de los recién nacidos prematuros se evaluará con el tiempo.
Se recolectará la primera muestra fecal (meconio) de los bebés prematuros. Posteriormente, se tomarán muestras de heces cada 7 días, durante 21 días.
Cambios en la composición de la microbiota intestinal basal de los recién nacidos prematuros en relación con el perfil de alimentación del lactante (leche materna, leche humana de donante o fórmula) a los 7, 14 y 21 días.
Periodo de tiempo: Se registrará el tipo de alimentación infantil de los prematuros antes de la primera, segunda, tercera y cuarta extracción durante estos 21 días.
El perfil de alimentación infantil (leche materna, leche humana de donante o fórmula) se registrará todos los días para seleccionar el tipo de alimentación infantil más representativo (> 50 %) recibido durante los 7 días previos a cada recolección de muestra fecal.
Se registrará el tipo de alimentación infantil de los prematuros antes de la primera, segunda, tercera y cuarta extracción durante estos 21 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de la microbiota intestinal materna, analizada por RT-PCR.
Periodo de tiempo: Las muestras de heces maternas se recolectarán después del parto hasta 1 semana.
Se le pedirá a la madre que recolecte sus propias muestras fecales para el análisis de la microbiota intestinal mediante RT-PCR. Se proporcionará un kit de recolección de heces adecuado (kit EasySampler Stool Collection).
Las muestras de heces maternas se recolectarán después del parto hasta 1 semana.
Cambios en la microbiota intestinal materna en relación con las variables clínicas que se describen a continuación
Periodo de tiempo: Las variables clínicas se recogerán diariamente, hasta la finalización del estudio una media de 2 años.
Se evaluarán los cambios en el perfil de la microbiota intestinal de las madres de los bebés prematuros en relación con el tipo de parto, la edad gestacional de la madre, el patrón dietético durante el embarazo, el aumento de peso durante la gestación y la exposición a antibióticos.
Las variables clínicas se recogerán diariamente, hasta la finalización del estudio una media de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade do Porto

Colaboradores

Center for Health Technology and Services Research
Universidade Nova de Lisboa
Maternidade Dr. Alfredo da Costa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FEEDMI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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