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Alimentando a microbiota intestinal pré-termo - Impacto da alimentação infantil no desenvolvimento da microbiota intestinal pré-termo (FEEDMI)

28 de setembro de 2018 atualizado por: Universidade do Porto
Bebês prematuros são especialmente vulneráveis ​​à disbiose e disbiose da microbiota intestinal, uma vez que sua microbiota intestinal inicial é menos abundante e diversa. Vários fatores podem influenciar a microbiota dos bebês, como dieta da mãe, tipo de parto, exposição a antibióticos e tipo de alimentação. O objetivo principal deste estudo observacional é avaliar o impacto de diferentes tipos de alimentação (leite materno, leite humano doado e fórmulas pré-termo) na microbiota intestinal de prematuros internados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) da Maternidade Alfredo da Costa (MAC). Além disso, será avaliada a influência do tipo de parto e dieta da mãe, entre outros fatores, na transmissão vertical da microbiota. Após o parto, as mães serão solicitadas a coletar suas próprias amostras fecais e serão convidadas a preencher um questionário semiquantitativo de frequência alimentar. Amostras de fezes serão coletadas de bebês prematuros a cada 7 dias. DNA será extraído de amostras fecais e diferentes gêneros e espécies bacterianas serão analisados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O mecônio e as 3 amostras fecais adicionais serão coletados dos prematuros pela equipe de enfermagem da Unidade de Neonatologia do MAC. Amostras fecais serão coletadas a cada 7 dias, durante 21 dias, das fraldas para tubos estéreis. As mães serão convidadas a recolher as suas próprias amostras fecais com um kit de colheita de fezes adequado (EasySampler®) e serão convidadas a preencher um questionário semi-quantitativo de frequência alimentar, previamente validado para a população portuguesa.

O perfil de alimentação infantil (leite materno, leite humano doado ou fórmula) de bebês prematuros será registrado todos os dias para selecionar o tipo mais representativo (>50%) de alimentação infantil recebida durante os 7 dias anteriores a cada coleta de amostra fecal.

Além disso, dados clínicos detalhados serão coletados durante a inscrição do bebê prematuro no estudo. Os dados clínicos pessoais incluem informações sociodemográficas e desfechos clínicos intraparto e pós-parto, como peso do recém-nascido, dias de exposição a antibióticos, número total de dias de internação e outros desfechos relacionados à evolução clínica do pré-termo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Conceição Calhau, PhD
  • Número de telefone: +351 218 803 000
  • E-mail: ccalhau@nms.unl.pt

Locais de estudo

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1050-010
        • Recrutamento
        • Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sara Brito, MD
        • Subinvestigador:
          • Manuela Cardoso, BsC
        • Subinvestigador:
          • Teresa Tomé, MD
        • Subinvestigador:
          • Israel Macedo, MD
      • Lisbon, Portugal, 1169-056
        • Ativo, não recrutando
        • NOVA Medical School, Universidade Nova de Lisboa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos muito prematuros com menos de 32 semanas recrutados na UTIN da Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central, Lisboa, Portugal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para ser elegível para inscrição, os bebês prematuros devem ter sido admitidos na UTIN com menos de 24 horas de vida, nascidos com menos de 32 semanas e ausência de malformações ou doenças metabólicas.

Critério de exclusão:

  • não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bebês muito prematuros
Recém-nascidos com menos de 32 semanas internados na UTIN.
Outro: Alimentação infantil
Os prematuros internados na UTIN podem ser alimentados por três diferentes tipos de alimentação infantil, como leite materno, leite humano doado e/ou fórmulas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da composição basal da microbiota intestinal de bebês prematuros aos 7, 14 e 21 dias.
Prazo: Será coletada a primeira amostra fecal (mecônio) dos prematuros. Posteriormente, amostras fecais serão coletadas a cada 7 dias, durante 21 dias.
O perfil da microbiota intestinal de prematuros será avaliado ao longo do tempo.
Será coletada a primeira amostra fecal (mecônio) dos prematuros. Posteriormente, amostras fecais serão coletadas a cada 7 dias, durante 21 dias.
Alterações da composição basal da microbiota intestinal de bebês prematuros em relação ao perfil de alimentação infantil (leite materno, leite humano doado ou fórmula) aos 7, 14 e 21 dias.
Prazo: O tipo de alimentação infantil dos prematuros antes da primeira, segunda, terceira e quarta coleta será registrado durante esses 21 dias.
O perfil de alimentação infantil (leite materno, leite humano doado ou fórmula) será registrado todos os dias para selecionar o tipo mais representativo de alimentação infantil (> 50%) recebido durante os 7 dias anteriores a cada coleta de amostra fecal.
O tipo de alimentação infantil dos prematuros antes da primeira, segunda, terceira e quarta coleta será registrado durante esses 21 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição da microbiota intestinal materna, analisada por RT-PCR.
Prazo: Amostras fecais maternas serão coletadas após o parto até 1 semana.
As mães serão solicitadas a coletar suas próprias amostras fecais para análise da microbiota intestinal por RT-PCR. Um kit de coleta de fezes apropriado será fornecido (kit de coleta de fezes EasySampler).
Amostras fecais maternas serão coletadas após o parto até 1 semana.
Alterações na microbiota intestinal materna em relação às variáveis ​​clínicas descritas abaixo
Prazo: As variáveis ​​clínicas serão coletadas diariamente, até a conclusão do estudo em uma média de 2 anos.
Alterações no perfil da microbiota intestinal de mães de prematuros serão avaliadas em relação ao tipo de parto, idade gestacional da mãe, padrão alimentar durante a gravidez, ganho de peso na gestação e exposição a antibióticos.
As variáveis ​​clínicas serão coletadas diariamente, até a conclusão do estudo em uma média de 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade do Porto

Colaboradores

Center for Health Technology and Services Research
Universidade Nova de Lisboa
Maternidade Dr. Alfredo da Costa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FEEDMI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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