Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fôring av prematur tarmmikrobiota - innvirkning av spedbarnsfôring på prematur tarmmikrobiota (FEEDMI)

28. september 2018 oppdatert av: Universidade do Porto
Premature spedbarn er spesielt sårbare for forstyrrelse av tarmmikrobiota og dysbiose siden deres tidlige tarmmikrobiota er mindre rikelig og mangfoldig. Flere faktorer kan påvirke spedbarns mikrobiota som mors kosthold, leveringsmåte, antibiotikaeksponering og type fôring. Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å evaluere virkningen av ulike typer fôring (morsmelk, donormelk og prematurerstatninger) på tarmmikrobiotaen til premature spedbarn som er innlagt på sykehus for nyfødt intensivavdeling (NICU) til Maternidade Alfredo da Costa (MAC). Videre vil påvirkningen av leveringsmåte og mors kosthold, blant andre faktorer, på vertikal mikrobiotaoverføring bli evaluert. Etter levering vil mødre bli bedt om å samle inn sine egne fekale prøver og vil bli invitert til å fylle ut et semikvantitativt spørreskjema for matfrekvens. Avføringsprøver vil bli tatt fra premature spedbarn hver 7. dag. DNA vil bli ekstrahert fra fekale prøver og ulike bakterieslekter og arter vil bli analysert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mekonium og de ytterligere 3 fekale prøvene vil bli samlet inn fra premature spedbarn av pleieteamet til MAC Neonatology Unit. Avføringsprøver vil bli tatt hver 7. dag, i løpet av 21 dager, fra bleier til sterile rør. Mødre vil bli bedt om å samle inn sine egne fekale prøver med et passende avføringsoppsamlingssett (EasySampler®) og vil bli invitert til å fylle ut et semikvantitativt spørreskjema for matfrekvens, tidligere validert for den portugisiske befolkningen.

Spedbarnsmatingsprofil (morsmelk, donormorsmelk eller morsmelkerstatning) til premature spedbarn vil bli registrert hver dag for å velge den mest representative (>50 %) typen spedbarnsmating mottatt i løpet av de 7 dagene før hver avføringsprøvetaking.

I tillegg vil detaljerte kliniske data samles inn under registrering av premature spedbarn i studien. Personlige kliniske data inkluderer sosiodemografisk informasjon og kliniske intrapartum og postpartum utfall, slik som nyfødts vekt, dager med antibiotikaeksponering, antall totale dager med sykehusinnleggelse og andre utfall relatert til prematur klinisk evolusjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1050-010
        • Rekruttering
        • Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Brito, MD
        • Underetterforsker:
          • Manuela Cardoso, BsC
        • Underetterforsker:
          • Teresa Tomé, MD
        • Underetterforsker:
          • Israel Macedo, MD
      • Lisbon, Portugal, 1169-056
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NOVA Medical School, Universidade Nova de Lisboa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Svært premature spedbarn født med mindre enn 32 uker rekruttert ved NICU til Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central, Lisboa, Portugal

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å være kvalifisert for påmelding må premature spedbarn ha vært innlagt på NICU på mindre enn 24 timer i livet, ha blitt født med mindre enn 32 uker med fravær av misdannelser eller metabolske sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke anvendelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Svært premature spedbarn
Nyfødte spedbarn med mindre enn 32 uker innlagt på NICU.
Annen: Spedbarnsmating
Premature spedbarn innlagt på sykehus på NICU kan fôres med tre forskjellige typer spedbarnsmating, for eksempel morsmelk, donormorsmelk og/eller formel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline intestinal mikrobiota sammensetning av premature spedbarn ved 7, 14 og 21 dager.
Tidsramme: Den første avføringsprøven (mekonium) av premature spedbarn vil bli tatt. Etterpå vil avføringsprøver bli tatt hver 7. dag, i løpet av 21 dager.
Tarmmikrobiotaprofilen til premature spedbarn vil bli evaluert over tid.
Den første avføringsprøven (mekonium) av premature spedbarn vil bli tatt. Etterpå vil avføringsprøver bli tatt hver 7. dag, i løpet av 21 dager.
Endringer fra baseline intestinal mikrobiota sammensetning av premature spedbarn i forhold til spedbarns fôringsprofil (morsmelk, donormorsmelk eller morsmelkerstatning) etter 7, 14 og 21 dager.
Tidsramme: Spedbarnsmating av premature spedbarn før første, andre, tredje og fjerde samling vil bli registrert i løpet av disse 21 dagene.
Spedbarnsmatingsprofil (morsmelk, donormorsmelk eller morsmelkerstatning) vil bli registrert hver dag for å velge den mest representative typen spedbarnsmating (> 50 %) mottatt i løpet av de 7 dagene før hver avføringsprøvetaking.
Spedbarnsmating av premature spedbarn før første, andre, tredje og fjerde samling vil bli registrert i løpet av disse 21 dagene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors tarmmikrobiota sammensetning, analysert ved RT-PCR.
Tidsramme: Avføringsprøver fra mor vil bli samlet inn etter fødsel i opptil 1 uke.
Mors vil bli bedt om å samle inn sine egne fekale prøver for tarmmikrobiotaanalyse ved RT-PCR. Et passende avføringsoppsamlingssett vil bli levert (EasySampler avføringsoppsamlingssett).
Avføringsprøver fra mor vil bli samlet inn etter fødsel i opptil 1 uke.
Endringer i mors tarmmikrobiota i forhold til kliniske variabler beskrevet nedenfor
Tidsramme: Kliniske variabler vil bli samlet inn daglig, inntil studiet er avsluttet i gjennomsnitt 2 år.
Endringer i tarmmikrobiotaprofilen til premature spedbarns mødre vil bli evaluert i forhold til fødselsmåte, mors svangerskapsalder, kostholdsmønster under svangerskapet, vektøkning i svangerskapet og antibiotikaeksponering.
Kliniske variabler vil bli samlet inn daglig, inntil studiet er avsluttet i gjennomsnitt 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbeidspartnere

Center for Health Technology and Services Research
Universidade Nova de Lisboa
Maternidade Dr. Alfredo da Costa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FEEDMI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svært premature spedbarn

Kliniske studier på Spedbarnsmating

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere