- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03663556
Fôring av prematur tarmmikrobiota - innvirkning av spedbarnsfôring på prematur tarmmikrobiota (FEEDMI)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mekonium og de ytterligere 3 fekale prøvene vil bli samlet inn fra premature spedbarn av pleieteamet til MAC Neonatology Unit. Avføringsprøver vil bli tatt hver 7. dag, i løpet av 21 dager, fra bleier til sterile rør. Mødre vil bli bedt om å samle inn sine egne fekale prøver med et passende avføringsoppsamlingssett (EasySampler®) og vil bli invitert til å fylle ut et semikvantitativt spørreskjema for matfrekvens, tidligere validert for den portugisiske befolkningen.
Spedbarnsmatingsprofil (morsmelk, donormorsmelk eller morsmelkerstatning) til premature spedbarn vil bli registrert hver dag for å velge den mest representative (>50 %) typen spedbarnsmating mottatt i løpet av de 7 dagene før hver avføringsprøvetaking.
I tillegg vil detaljerte kliniske data samles inn under registrering av premature spedbarn i studien. Personlige kliniske data inkluderer sosiodemografisk informasjon og kliniske intrapartum og postpartum utfall, slik som nyfødts vekt, dager med antibiotikaeksponering, antall totale dager med sykehusinnleggelse og andre utfall relatert til prematur klinisk evolusjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Brito, MD
- Telefonnummer: +351 964278547
- E-post: sarabri@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Conceição Calhau, PhD
- Telefonnummer: +351 218 803 000
- E-post: ccalhau@nms.unl.pt
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1050-010
- Rekruttering
- Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Ta kontakt med:
- Sara Brito, MD
- Telefonnummer: +351 964 278 547
- E-post: sarabri@gmail.com;
-
Ta kontakt med:
- Juliana Morais, BsC
- Telefonnummer: +351 362711106
- E-post: ju_morais17@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Sara Brito, MD
-
Underetterforsker:
- Manuela Cardoso, BsC
-
Underetterforsker:
- Teresa Tomé, MD
-
Underetterforsker:
- Israel Macedo, MD
-
Lisbon, Portugal, 1169-056
- Aktiv, ikke rekrutterende
- NOVA Medical School, Universidade Nova de Lisboa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å være kvalifisert for påmelding må premature spedbarn ha vært innlagt på NICU på mindre enn 24 timer i livet, ha blitt født med mindre enn 32 uker med fravær av misdannelser eller metabolske sykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- ikke anvendelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Svært premature spedbarn
Nyfødte spedbarn med mindre enn 32 uker innlagt på NICU.
|
Premature spedbarn innlagt på sykehus på NICU kan fôres med tre forskjellige typer spedbarnsmating, for eksempel morsmelk, donormorsmelk og/eller formel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer fra baseline intestinal mikrobiota sammensetning av premature spedbarn ved 7, 14 og 21 dager.
Tidsramme: Den første avføringsprøven (mekonium) av premature spedbarn vil bli tatt. Etterpå vil avføringsprøver bli tatt hver 7. dag, i løpet av 21 dager.
|
Tarmmikrobiotaprofilen til premature spedbarn vil bli evaluert over tid.
|
Den første avføringsprøven (mekonium) av premature spedbarn vil bli tatt. Etterpå vil avføringsprøver bli tatt hver 7. dag, i løpet av 21 dager.
|
Endringer fra baseline intestinal mikrobiota sammensetning av premature spedbarn i forhold til spedbarns fôringsprofil (morsmelk, donormorsmelk eller morsmelkerstatning) etter 7, 14 og 21 dager.
Tidsramme: Spedbarnsmating av premature spedbarn før første, andre, tredje og fjerde samling vil bli registrert i løpet av disse 21 dagene.
|
Spedbarnsmatingsprofil (morsmelk, donormorsmelk eller morsmelkerstatning) vil bli registrert hver dag for å velge den mest representative typen spedbarnsmating (> 50 %) mottatt i løpet av de 7 dagene før hver avføringsprøvetaking.
|
Spedbarnsmating av premature spedbarn før første, andre, tredje og fjerde samling vil bli registrert i løpet av disse 21 dagene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors tarmmikrobiota sammensetning, analysert ved RT-PCR.
Tidsramme: Avføringsprøver fra mor vil bli samlet inn etter fødsel i opptil 1 uke.
|
Mors vil bli bedt om å samle inn sine egne fekale prøver for tarmmikrobiotaanalyse ved RT-PCR.
Et passende avføringsoppsamlingssett vil bli levert (EasySampler avføringsoppsamlingssett).
|
Avføringsprøver fra mor vil bli samlet inn etter fødsel i opptil 1 uke.
|
Endringer i mors tarmmikrobiota i forhold til kliniske variabler beskrevet nedenfor
Tidsramme: Kliniske variabler vil bli samlet inn daglig, inntil studiet er avsluttet i gjennomsnitt 2 år.
|
Endringer i tarmmikrobiotaprofilen til premature spedbarns mødre vil bli evaluert i forhold til fødselsmåte, mors svangerskapsalder, kostholdsmønster under svangerskapet, vektøkning i svangerskapet og antibiotikaeksponering.
|
Kliniske variabler vil bli samlet inn daglig, inntil studiet er avsluttet i gjennomsnitt 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FEEDMI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svært premature spedbarn
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåTruet for tidlig fødsel | Preterm ruptur av membraner
-
Marwa Mohamed FaragFullførtPreterm intraventrikulær blødningEgypt
-
Hacettepe UniversityUkjentNeonatal sepsis | Prematurt membranbruddTyrkia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Rigshospitalet, Denmark; University of Oxford; Norwegian... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSvangerskapsforgiftning | Høyrisikograviditet | Diabetes mellitus under graviditet | Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet | Prematur prematur ruptur av membranerNorge
Kliniske studier på Spedbarnsmating
-
University Hospital TuebingenAvsluttetApné av prematuritet | Kontinuerlig positivt luftveistrykk | CPAP
-
Université de SherbrookeUkjentOral fôring hos nyfødte mennesker under nasal CPAPCanada
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...Aktiv, ikke rekrutterendePerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | FødselsasfyksiForente stater
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...Ukjent
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaFullførtSpedbarnsutviklingForente stater
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Nutricia ResearchFullførtMedfødte stoffskiftefeil | Urea syklus lidelseForente stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtSpedbarn, premature, sykdommer | Motorisk utviklingTyrkia
-
Giancarlo NatalucciHar ikke rekruttert ennå