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Fütterung der Frühgeborenen-Darmmikrobiota – Einfluss der Säuglingsernährung auf die Entwicklung der Frühgeborenen-Darmmikrobiota (FEEDMI)

28. September 2018 aktualisiert von: Universidade do Porto
Frühgeborene sind besonders anfällig für Störungen der Darmmikrobiota und Dysbiose, da ihre frühe Darmmikrobiota weniger reichlich und vielfältig ist. Mehrere Faktoren können die Mikrobiota von Säuglingen beeinflussen, wie z. B. die Ernährung der Mutter, die Art der Entbindung, die Exposition gegenüber Antibiotika und die Art der Ernährung. Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Auswirkungen verschiedener Arten der Ernährung (Muttermilch, Spendermilch und Frühgeborenennahrung) auf die Darmmikrobiota von Frühgeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation (NICU) von Maternidade Alfredo da Costa stationär aufgenommen wurden (MAC). Darüber hinaus wird unter anderem der Einfluss des Geburtsmodus und der Ernährung der Mutter auf die vertikale Mikrobiota-Übertragung evaluiert. Nach der Entbindung werden die Mütter gebeten, ihre eigenen Kotproben zu entnehmen und werden aufgefordert, einen halbquantitativen Fragebogen zur Häufigkeit der Nahrungsaufnahme auszufüllen. Bei Frühgeborenen werden alle 7 Tage Stuhlproben entnommen. DNA wird aus Stuhlproben extrahiert und verschiedene Bakteriengattungen und -arten werden analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mekonium und die zusätzlichen 3 Stuhlproben werden von Frühgeborenen durch das Pflegeteam der MAC Neonatology Unit gesammelt. Kotproben werden alle 7 Tage während 21 Tagen aus Windeln in sterile Röhrchen entnommen. Die Mütter werden gebeten, ihre eigenen Stuhlproben mit einem geeigneten Stuhlentnahme-Kit (EasySampler®) zu sammeln, und werden aufgefordert, einen halbquantitativen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln auszufüllen, der zuvor für die portugiesische Bevölkerung validiert wurde.

Das Säuglingsernährungsprofil (Muttermilch, Spendermilch oder Formel) von Frühgeborenen wird jeden Tag aufgezeichnet, um die repräsentativste (>50 %) Art der Säuglingsernährung auszuwählen, die in den 7 Tagen vor jeder Stuhlprobenentnahme erhalten wurde.

Darüber hinaus werden während der Aufnahme von Frühgeborenen in die Studie detaillierte klinische Daten erhoben. Zu den personenbezogenen klinischen Daten gehören soziodemografische Informationen und klinische Ergebnisse während und nach der Geburt, wie das Gewicht des Neugeborenen, die Tage der Antibiotikaexposition, die Anzahl der Gesamttage des Krankenhausaufenthalts und andere Ergebnisse im Zusammenhang mit der klinischen Frühentwicklung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1050-010
        • Rekrutierung
        • Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sara Brito, MD
        • Unterermittler:
          • Manuela Cardoso, BsC
        • Unterermittler:
          • Teresa Tomé, MD
        • Unterermittler:
          • Israel Macedo, MD
      • Lisbon, Portugal, 1169-056
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NOVA Medical School, Universidade Nova de Lisboa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sehr frühgeborene Säuglinge, die mit weniger als 32 Wochen geboren wurden, rekrutiert auf der Neugeborenen-Intensivstation von Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central, Lissabon, Portugal

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um für die Einschreibung in Frage zu kommen, müssen Frühgeborene in weniger als 24 Lebensstunden auf der NICU aufgenommen worden sein, mit weniger als 32 Wochen geboren worden sein und keine Fehlbildungen oder Stoffwechselerkrankungen aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • nicht anwendbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sehr Frühgeborene
Neugeborene mit weniger als 32 Wochen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden.
Sonstiges: Säuglingsernährung
Auf der Neugeborenenintensivstation stationäre Frühgeborene können mit drei verschiedenen Arten der Säuglingsernährung ernährt werden, wie z.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Zusammensetzung der intestinalen Mikrobiota zu Studienbeginn bei Frühgeborenen nach 7, 14 und 21 Tagen.
Zeitfenster: Die erste Stuhlprobe (Mekonium) von Frühgeborenen wird gesammelt. Danach werden 21 Tage lang alle 7 Tage Kotproben entnommen.
Das Darmmikrobiota-Profil von Frühgeborenen wird im Laufe der Zeit evaluiert.
Die erste Stuhlprobe (Mekonium) von Frühgeborenen wird gesammelt. Danach werden 21 Tage lang alle 7 Tage Kotproben entnommen.
Veränderungen der Zusammensetzung der intestinalen Mikrobiota zu Studienbeginn bei Frühgeborenen in Bezug auf das Ernährungsprofil des Säuglings (Muttermilch, Muttermilch oder Säuglingsnahrung) nach 7, 14 und 21 Tagen.
Zeitfenster: In diesen 21 Tagen wird der Säuglingsernährungstyp der Frühgeborenen vor der ersten, zweiten, dritten und vierten Entnahme erfasst.
Das Ernährungsprofil des Säuglings (Muttermilch, Spendermilch oder Formel) wird täglich aufgezeichnet, um die repräsentativste Art der Säuglingsernährung (> 50 %) auszuwählen, die in den 7 Tagen vor jeder Stuhlprobenentnahme erhalten wurde.
In diesen 21 Tagen wird der Säuglingsernährungstyp der Frühgeborenen vor der ersten, zweiten, dritten und vierten Entnahme erfasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der mütterlichen Darmmikrobiota, analysiert durch RT-PCR.
Zeitfenster: Kotproben der Mutter werden nach der Entbindung bis zu 1 Woche entnommen.
Mütter werden gebeten, ihre eigenen Kotproben für die Darmmikrobiota-Analyse durch RT-PCR zu sammeln. Ein geeignetes Stuhlentnahme-Kit wird bereitgestellt (EasySampler Stool Collection Kit).
Kotproben der Mutter werden nach der Entbindung bis zu 1 Woche entnommen.
Veränderungen der mütterlichen Darmmikrobiota in Bezug auf die unten beschriebenen klinischen Variablen
Zeitfenster: Klinische Variablen werden täglich erhoben, bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt 2 Jahre.
Veränderungen im Darmmikrobiota-Profil der Mütter von Frühgeborenen werden in Bezug auf die Art der Geburt, das Gestationsalter der Mutter, das Ernährungsmuster während der Schwangerschaft, die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und die Antibiotika-Exposition bewertet.
Klinische Variablen werden täglich erhoben, bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Porto

Mitarbeiter

Center for Health Technology and Services Research
Universidade Nova de Lisboa
Maternidade Dr. Alfredo da Costa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FEEDMI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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